Srovnání systémů Clarus a Optos Ultrawide Field Imaging Systems pro dědičné onemocnění sítnice (COCO-IRD)
22. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této výzkumné studie je porovnat dvě ultraširokoúhlé polní kamery se zobrazovacím systémem zlatého standardu pro hodnocení zadní části oka. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, jsou stejné výsledky a informace, které lze získat ze všech kamer pro hodnocení a sledování dědičných onemocnění sítnice (IRD).
Účastníci budou:
- podstoupit dilataci zornic
- nechat vyfotografovat vnitřek očí pomocí tří různých fotoaparátů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angie Adler
- Telefonní číslo: 608-265-7557
- E-mail: amadler1@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Kontakt:
- Amy Remm
- Telefonní číslo: 608-262-3377
- E-mail: amy.remm@wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberly Stepien, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a starší s klinickou a/nebo genetickou diagnózou IRD přijatí buď z kliniky a/nebo Registru dědičných očních onemocnění, aby se zúčastnili této studie
- Účastníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit, dokládají podpisem písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost očních stavů jiných než IRD, které mohou ovlivnit kvalitu očního zobrazení, včetně, ale bez omezení na pokročilý šedý zákal, poruchy rohovky, nystagmus, krvácení do sklivce nebo špatná dilatace
- Přítomnost očních stavů jiných než IRD, které mohou ovlivnit interpretaci zobrazení sítnice, včetně, aniž by byl výčet omezující, epiretinální membrány, choroidální neovaskulární membrány nebo makulárního zjizvení
- Pacienti s pokročilými IRD, kteří nejsou schopni fixovat pro zobrazení
- Pacienti neschopní tolerovat oční zobrazování
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování autofluorescence fundu (FAF).
|
Spectralis je skenovací laserový oftalmoskop, který využívá vlnovou délku excitace modrého světla 488nm a bariérový filtr 500nm k vytváření snímků FAF.
Spektrální snímky 20-55 stupňů sítnice.
Optos je ultraširoká zobrazovací platforma, která zobrazuje až 200 stupňů sítnice.
K vytváření snímků FAF využívá vlnovou délku excitace zeleného světla 532 nm a vlnovou délku excitace červeného světla 633 nm s emisním filtrem větším než 540 nm.
Clarus 700 je ultraširoký zobrazovací systém s podobným pokrytím sítnice jako Optos.
Využívá technologii Broad Line Fundus Imaging k vytváření modrých snímků FAF při excitačních vlnových délkách 435-500 nm a zelených snímků FAF při vlnových délkách 500-585 nm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte retinální obrazce FAF podle Clarus a standardní zobrazení Spectralis FAF
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Srovnávače budou nezávisle měřit oblast FAF retinálních vzorů ze snímků každého zařízení.
Naměřené hodnoty (v mm²) budou porovnány mezi oběma zařízeními.
|
Až 2 hodiny
|
|
Porovnejte retinální obrazce FAF od společnosti Optos a standardního zobrazení Spectralis FAF
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Srovnávače budou nezávisle měřit oblast FAF retinálních vzorů ze snímků každého zařízení.
Naměřené hodnoty (v mm²) budou porovnány mezi oběma zařízeními.
|
Až 2 hodiny
|
|
Porovnejte retinální vzory FAF pomocí zobrazení Clarus a Optos FAF
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Srovnávače budou nezávisle měřit oblast FAF retinálních vzorů ze snímků každého zařízení.
Naměřené hodnoty (v mm²) budou porovnány mezi oběma zařízeními.
|
Až 2 hodiny
|
|
Porovnejte zobrazení Spectralis FAF se zobrazením Spectralis OCT
Časové okno: Až 2 hodiny
|
U účastníků s jasně definovanými změnami makulárního FAF retinálního vzoru budou srovnávači nezávisle měřit oblast retinálních vzorů ze snímků každého zařízení.
Naměřené hodnoty (v mm²) budou porovnány mezi oběma zařízeními.
|
Až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence změn FAF sítnicového vzoru za standardních 30 stupňů v ultraširokoúhlých snímcích Clarus a Optos
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Přítomnost změn retinálního vzoru FAF mimo pole 2 bude dokumentována pomocí dvou zobrazovacích zařízení s ultraširokým polem
|
Až 2 hodiny
|
|
Prevalence dalších autofluorescenčních abnormalit jedinečných pro IRD ve všech zobrazeních
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Přítomnost abnormální autofluorescence mimo pole 2 bude dokumentována pomocí dvou zobrazovacích zařízení s ultraširokým polem
|
Až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Stepien, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0480
- A536000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- Protocol Version 3/11/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .