Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Clarus och Optos Ultrawide Field Imaging System för ärftlig retinal sjukdom (COCO-IRD)

18 april 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Målet med denna forskningsstudie är att jämföra två ultravida fältkameror med avbildningssystemet i guldstandard för att utvärdera baksidan av ögat. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är samma resultat och information kan erhållas från alla kameror för att utvärdera och övervaka ärftliga retinala sjukdomar (IRDs).

Deltagarna kommer att:

  • genomgå pupillvidgning
  • få bilder tagna på insidan av ögonen med hjälp av tre olika kameror

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Stepien, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare 18 år och äldre med en klinisk och/eller genetisk diagnos av IRD rekryterade antingen från kliniken och/eller registret för ärftliga ögonsjukdomar för att delta i denna studie
  • Deltagare som är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra okulära tillstånd än en IRD som kan påverka kvaliteten på okulär avbildning inklusive men inte begränsat till avancerad grå starr, hornhinnestörningar, nystagmus, glaskroppsblödning eller dålig dilatation
  • Förekomst av andra okulära tillstånd än en IRD som kan påverka tolkningen av retinal föreställning inklusive men inte begränsat till epiretinalt membran, koroidalt neovaskulärt membran eller makulär ärrbildning
  • Patienter med avancerad IRD som inte kan fixera sig för bildbehandling
  • Patienter som inte kan tolerera okulär avbildning
  • Patienter som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fundus autofluorescens (FAF) avbildning
Enhet: Spectralis FAF-avbildning
Spectralis är ett scanningslaseroftalmoskop som använder en blåljusexcitationsvåglängd på 488 nm och ett 500 nm barriärfilter för att producera FAF-bilder. Spectralis avbildar 20-55 grader av näthinnan.
Enhet: Optos avbildning
Optos är en ultrawide field imaging-plattform som avbildar upp till 200 grader av näthinnan. Den använder både en grönljusexcitationsvåglängd på 532nm och en rödljusexcitationsvåglängd på 633nm med ett emissionsfilter som är större än 540nm för att producera FAF-bilder.
Enhet: Clarus avbildning
Clarus 700 är ett ultrabrett bildsystem med liknande täckning av näthinnan som Optos. Den använder Broad Line Fundus Imaging för att producera blå FAF-bilder vid excitationsvåglängder på 435-500nm och gröna FAF-bilder vid våglängder på 500-585nm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför FAF retinala mönster av Clarus och standard Spectralis FAF-avbildning
Tidsram: Upp till 2 timmar
Graders kommer självständigt att mäta arean av FAF retinala mönster från bilder av varje enhet. Måtten (i mm²) kommer att jämföras mellan de två enheterna.
Upp till 2 timmar
Jämför FAF retinala mönster av Optos och standard Spectralis FAF-avbildning
Tidsram: Upp till 2 timmar
Graders kommer självständigt att mäta arean av FAF retinala mönster från bilder av varje enhet. Måtten (i mm²) kommer att jämföras mellan de två enheterna.
Upp till 2 timmar
Jämför FAF retinala mönster av Clarus och Optos FAF imaging
Tidsram: Upp till 2 timmar
Graders kommer självständigt att mäta arean av FAF retinala mönster från bilder av varje enhet. Måtten (i mm²) kommer att jämföras mellan de två enheterna.
Upp till 2 timmar
Jämför Spectralis FAF-avbildning med Spectralis OCT-avbildning
Tidsram: Upp till 2 timmar
Hos deltagare med tydligt definierade makulära FAF retinala mönsterförändringar kommer väghyvlarna att självständigt mäta arean av retinala mönster från bilder av varje enhet. Måtten (i mm²) kommer att jämföras mellan de två enheterna.
Upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av FAF retinala mönsterförändringar utöver standard 30 grader i Clarus och Optos ultravida fältbilder
Tidsram: Upp till 2 timmar
Förekomsten av FAF retinala mönsterförändringar utanför fält 2 kommer att dokumenteras från de två ultravida fältavbildningsenheterna
Upp till 2 timmar
Förekomst av andra autofluorescensavvikelser unika för IRD över all bildbehandling
Tidsram: Upp till 2 timmar
Förekomsten av onormal autofluorescens utanför fält 2 kommer att dokumenteras från de två ultravida fältavbildningsenheterna
Upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Stepien, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0480
  • A536000 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Annan identifierare: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/22/24 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnesjukdom

Kliniska prövningar på Spectralis FAF-avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera