Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Clarus en Optos Ultrawide Field Imaging-systemen voor erfelijke netvliesaandoeningen (COCO-IRD)

25 juni 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het doel van dit onderzoek is om twee ultragroothoekcamera's te vergelijken met het gouden standaard beeldvormingssysteem om de achterkant van het oog te evalueren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is dat dezelfde resultaten en informatie kunnen worden verkregen van alle camera's voor het evalueren en monitoren van erfelijke netvliesziekten (IRD's).

Deelnemers zullen:

  • pupilverwijding ondergaan
  • laat met drie verschillende camera's foto's maken van de binnenkant van de ogen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Stepien, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar en ouder met een klinische en/of genetische diagnose van IRD, gerekruteerd uit de kliniek en/of de Inherited Ocular Disease Registry om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Deelnemers die bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere oogaandoeningen dan een IRD die de kwaliteit van oogbeeldvorming kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot gevorderde cataract, hoornvliesaandoeningen, nystagmus, glasvochtbloeding of slechte dilatatie
  • Aanwezigheid van andere oogaandoeningen dan een IRD die de interpretatie van de verbeelding van het netvlies kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot epiretinaal membraan, choroïdaal neovasculair membraan of maculaire littekens
  • Patiënten met gevorderde IRD's die niet kunnen fixeren voor beeldvorming
  • Patiënten die geen oculaire beeldvorming tolereren
  • Patiënten die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming
Apparaat: Spectralis FAF-beeldvorming
Spectralis is een scannende laser-oftalmoscoop die een blauwlicht-excitatiegolflengte van 488 nm en een 500 nm-barrièrefilter gebruikt om FAF-beelden te produceren. Spectralis-beelden 20-55 graden van het netvlies.
Apparaat: Optos-beeldvorming
Optos is een ultrawide field imaging-platform dat tot 200 graden van het netvlies in beeld brengt. Het gebruikt zowel een excitatiegolflengte voor groen licht van 532 nm als een excitatiegolflengte voor rood licht van 633 nm met een emissiefilter van meer dan 540 nm om FAF-beelden te produceren.
Apparaat: Clarus-beeldvorming
Clarus 700 is een ultrabreed veldbeeldvormingssysteem met een vergelijkbare netvliesdekking als die van Optos. Het maakt gebruik van Broad Line Fundus Imaging om blauwe FAF-beelden te produceren bij excitatiegolflengten van 435-500 nm en groene FAF-beelden bij golflengten van 500-585 nm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk FAF-netvliespatronen van Clarus en standaard Spectralis FAF-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Beoordelaars zullen onafhankelijk het gebied van de FAF-netvliespatronen meten op basis van afbeeldingen van elk apparaat. De afmetingen (in mm²) worden tussen de twee apparaten vergeleken.
Tot 2 uur
Vergelijk FAF-netvliespatronen van Optos en standaard Spectralis FAF-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Beoordelaars zullen onafhankelijk het gebied van de FAF-netvliespatronen meten op basis van afbeeldingen van elk apparaat. De afmetingen (in mm²) worden tussen de twee apparaten vergeleken.
Tot 2 uur
Vergelijk FAF-netvliespatronen door Clarus en Optos FAF-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Beoordelaars zullen onafhankelijk het gebied van de FAF-netvliespatronen meten op basis van afbeeldingen van elk apparaat. De afmetingen (in mm²) worden tussen de twee apparaten vergeleken.
Tot 2 uur
Vergelijk Spectralis FAF-beeldvorming met Spectralis OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Bij deelnemers met duidelijk gedefinieerde maculaire FAF-veranderingen in het netvliespatroon zullen de beoordelaars onafhankelijk het gebied van de netvliespatronen meten op basis van afbeeldingen van elk apparaat. De afmetingen (in mm²) worden tussen de twee apparaten vergeleken.
Tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van veranderingen in het FAF-netvliespatroon voorbij de standaard 30 graden in ultrabrede veldbeelden van Clarus en Optos
Tijdsspanne: Tot 2 uur
De aanwezigheid van veranderingen in het FAF-netvliespatroon buiten veld 2 zal worden gedocumenteerd met behulp van de twee ultrawide field-beeldvormingsapparatuur
Tot 2 uur
Prevalentie van andere autofluorescentie-afwijkingen die uniek zijn voor de IRD bij alle beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 uur
De aanwezigheid van abnormale autofluorescentie buiten veld 2 zal worden gedocumenteerd met behulp van de twee ultrabrede veldbeeldvormingsapparatuur
Tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Stepien, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0480
  • A536000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/22/24 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spectralis FAF-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren