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Vergleich der Ultraweitfeld-Bildgebungssysteme Clarus und Optos für erbliche Netzhauterkrankungen (COCO-IRD)

25. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei Ultraweitwinkelkameras mit dem Goldstandard-Bildgebungssystem zu vergleichen, um den Augenhintergrund zu beurteilen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, dass von allen Kameras zur Beurteilung und Überwachung vererbter Netzhauterkrankungen (IRDs) die gleichen Ergebnisse und Informationen gewonnen werden können.

Die Teilnehmer werden:

  • einer Pupillenerweiterung unterzogen werden
  • Lassen Sie mit drei verschiedenen Kameras das Innere der Augen fotografieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Stepien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer klinischen und/oder genetischen Diagnose von IRD, die entweder aus der Klinik und/oder aus dem Register für vererbte Augenkrankheiten für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert wurden
  • Teilnehmer, die durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Augenerkrankungen als einer IRD, die die Qualität der Augenbildgebung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, fortgeschrittenen Katarakt, Hornhauterkrankungen, Nystagmus, Glaskörperblutung oder schlechte Dilatation
  • Vorliegen anderer Augenerkrankungen als einer IRD, die die Interpretation der Netzhautvorstellung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf epiretinale Membran, choroidale neovaskuläre Membran oder Makulanarben
  • Patienten mit fortgeschrittenen IRDs, die für die Bildgebung nicht fixieren können
  • Patienten, die eine Augenbildgebung nicht vertragen
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF).
Gerät: Spectralis FAF-Bildgebung
Spectralis ist ein Scan-Laser-Ophthalmoskop, das eine blaue Lichtanregungswellenlänge von 488 nm und einen 500-nm-Barrierefilter verwendet, um FAF-Bilder zu erzeugen. Spectralis bildet 20–55 Grad der Netzhaut ab.
Gerät: Optos-Bildgebung
Optos ist eine Ultraweitfeld-Bildgebungsplattform, die bis zu 200 Grad der Netzhaut abbildet. Es verwendet sowohl eine Anregungswellenlänge für grünes Licht von 532 nm als auch eine Anregungswellenlänge für rotes Licht von 633 nm mit einem Emissionsfilter von mehr als 540 nm, um FAF-Bilder zu erzeugen.
Gerät: Clarus-Bildgebung
Clarus 700 ist ein Ultraweitfeld-Bildgebungssystem mit einer ähnlichen Netzhautabdeckung wie Optos. Es nutzt Broad Line Fundus Imaging, um blaue FAF-Bilder bei Anregungswellenlängen von 435–500 nm und grüne FAF-Bilder bei Wellenlängen von 500–585 nm zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die FAF-Netzhautmuster von Clarus und die Standard-FAF-Bildgebung von Spectralis
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Prüfer messen unabhängig voneinander den Bereich der FAF-Netzhautmuster anhand der Bilder jedes Geräts. Die Messungen (in mm²) werden zwischen den beiden Geräten verglichen.
Bis zu 2 Stunden
Vergleichen Sie die FAF-Netzhautmuster von Optos und die Standard-FAF-Bildgebung von Spectralis
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Prüfer messen unabhängig voneinander den Bereich der FAF-Netzhautmuster anhand der Bilder jedes Geräts. Die Messungen (in mm²) werden zwischen den beiden Geräten verglichen.
Bis zu 2 Stunden
Vergleichen Sie FAF-Netzhautmuster durch Clarus- und Optos-FAF-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Prüfer messen unabhängig voneinander den Bereich der FAF-Netzhautmuster anhand der Bilder jedes Geräts. Die Messungen (in mm²) werden zwischen den beiden Geräten verglichen.
Bis zu 2 Stunden
Vergleichen Sie die Spectralis FAF-Bildgebung mit der Spectralis OCT-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bei Teilnehmern mit klar definierten Veränderungen des Makula-FAF-Netzhautmusters messen die Prüfer unabhängig voneinander den Bereich der Netzhautmuster anhand der Bilder jedes Geräts. Die Messungen (in mm²) werden zwischen den beiden Geräten verglichen.
Bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von FAF-Netzhautmusterveränderungen über die standardmäßigen 30 Grad hinaus in Clarus- und Optos-Ultraweitfeldbildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Das Vorhandensein von FAF-Netzhautmusteränderungen außerhalb von Feld 2 wird von den beiden Ultraweitfeld-Bildgebungsgeräten dokumentiert
Bis zu 2 Stunden
Prävalenz anderer Autofluoreszenzanomalien, die nur beim IRD auftreten, in allen Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Das Vorhandensein einer abnormalen Autofluoreszenz außerhalb von Feld 2 wird von den beiden Ultraweitfeld-Bildgebungsgeräten dokumentiert
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Stepien, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0480
  • A536000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/22/24 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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