Pokročilé chirurgické simulační procesy při korekci skeletálních vad a deformací (SIMULA)
19. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Virtuální chirurgické plánování (VSP), počítačově podporovaná chirurgická simulace (CASS) pro korekce kostí a přizpůsobení implantátů a zařízení prostřednictvím 3D tisku, známého jako Patient-Specific Instruments (PSI) a Graft-Specific Instruments (GSI), předpokládají stále důležitější roli v ortopedické klinické a chirurgické praxi.
Jednou z oblastí, která zaznamenala výrazný pokrok, je léčba muskuloskeletálních poruch (MMS) u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Tyto poruchy zahrnují závažné a vzácné abnormality ve formování a vývoji skeletu napříč trojrozměrnými rovinami, často postihující více končetin. Zvládání takových deformit je složité, náročné na standardizaci a náchylné k nepředvídatelným klinickým, radiografickým a funkčním výsledkům.
Aplikace technologií 3D modelování a tisku nabízí hlubší porozumění deformacím a usnadňuje predikci, přesnost, reprodukovatelnost a bezpečnost při chirurgických zákrocích.
Centra Musculoskeletal Apparatus Network (RAMS Network) jsou vybavena pokročilými 3D laboratořemi pro chirurgickou simulaci a plánování, v souladu s obecným cílem zlepšit kvalitu chirurgie prostřednictvím principů „in-silico“ medicíny (ISM).
V současné době se v Rizzoli Institute simuluje a provádí řada komplexních operací zahrnujících virtuální chirurgické plánování (VSP) a sterilizovatelné 3D tištěné nástroje specifické pro pacienta (PSI) a/nebo nástroje specifické pro štěp (GSI). Předběžná data z předchozích protokolů naznačují výrazné zkrácení operačního času při implementaci VSP a využití PSI a GSI.
Cílem této studie je zlepšit současný proces simulace, plánování a navrhování nástrojů chirurgické podpory v zařízeních 3D Printing Point-of-Care (3D POC). K dosažení tohoto cíle je nezbytné rozšířit objem případů a systematicky organizovat, kategorizovat a standardizovat postupy simulace a plánování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grazia Chiara Menozzi
- Telefonní číslo: 484 0516366
- E-mail: graziachiara.menozzi@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonní číslo: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Grazia Chiara Menozzi
- Telefonní číslo: 484 0516266
- E-mail: graziachiara.menozzi@ior.it
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika muskuloskeletálního onemocnění (MSD) končetin;
- Potřeba mono- nebo polyaxiální korekce jednou nebo více osteotomiemi;
- Přítomnost zvláštního souhlasu s účastí na hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pacienti, kteří nepodstoupí radiologická kontrolní vyšetření pro VSP nebo u kterých je radiologický záznam nedostatečný k provedení VSP;
- Pacienti, kteří podstupují různé intervence ke korekci MSD (intervence modulace růstu epifyziodézou a hemiepifyziodézou, progresivní korekce zevní cirkulární/hexapodální fixací);
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětští pacienti s onemocněním pohybového aparátu
Děti, dospívající a mladí dospělí trpící muskuloskeletálními poruchami (MMD), kteří vykazují složité stavy charakterizované vzácnými a závažnými anomáliemi ve vývoji kostry.
Tyto abnormality mohou ovlivnit kosti, klouby a muskulotendinózní struktury.
|
Operace ke korekci kostní deformity podporované použitím předoperačního plánování a/nebo nástrojů specifických pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažené korekce kostry
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Posouzení dosažených skeletálních korekcí ve srovnání s plánovanými korekcemi, měřeno na standardních rentgenových snímcích nebo CT skenech v závislosti na typu korigované deformity
|
Na začátku (den 0)
|
|
Dosažené korekce kostry
Časové okno: Po 1 roce
|
Posouzení dosažených skeletálních korekcí ve srovnání s plánovanými korekcemi, měřeno na standardních rentgenových snímcích nebo CT skenech v závislosti na typu korigované deformity
|
Po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy operačních sálů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Časy operačních sálů pro každý plánovaný výkon
|
Na začátku (den 0)
|
|
Časy fluoroskopie
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Časy fluoroskopie pro každý plánovaný výkon
|
Na začátku (den 0)
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Ztráta krve u každého pacienta
|
Na začátku (den 0)
|
|
Intra- a perioperační komplikace
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Intra- a perioperační komplikace u každého pacienta
|
Na začátku (den 0)
|
|
Vhodnost PSI
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Vhodnost PSI ve vztahu k plánované operaci
|
Na začátku (den 0)
|
|
Vhodnost GSI
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Vhodnost GSI v případě potřeby ve vztahu k plánované operaci
|
Na začátku (den 0)
|
|
Vhodnost kostního štěpu
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Vhodnost kostního štěpu v případě potřeby ve vztahu k plánované operaci
|
Na začátku (den 0)
|
|
Klinicko-funkční výsledek
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Klinicko-funkční výsledek bude hodnocen předoperačním a jednoročním následným podáním dotazníku Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) pro dětské pacienty nebo Short Form Health Survey 36 (SF-36) pro mladé dospělé
|
Na začátku (den 0)
|
|
Klinicko-funkční výsledek
Časové okno: Po 1 roce
|
Klinicko-funkční výsledek bude hodnocen předoperačním a jednoročním následným podáním dotazníku Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) pro dětské pacienty nebo Short Form Health Survey 36 (SF-36) pro mladé dospělé
|
Po 1 roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Analýza nákladů bude zahrnovat vyhodnocení nákladů spojených s různými komponentami, včetně zobrazování potřebného pro plánování, výrobu 3D tištěných přístrojů, jako jsou PSI a GSI, a kostní štěpy.
Kromě toho budou zohledněny lidské náklady na plánování.
Náklady související s chirurgickým zákrokem budou posouzeny jejich porovnáním s náklady tradičních operací, aby se posoudila nákladová efektivita zákroku s přihlédnutím k dosažené korekci a nutnosti dalších zákroků.
|
Na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raza M, Murphy D, Gelfer Y. The effect of three-dimensional (3D) printing on quantitative and qualitative outcomes in paediatric orthopaedic osteotomies: a systematic review. EFORT Open Rev. 2021 Feb 1;6(2):130-138. doi: 10.1302/2058-5241.6.200092. eCollection 2021 Feb.
- Grassi FR, Grassi R, Vivarelli L, Dallari D, Govoni M, Nardi GM, Kalemaj Z, Ballini A. Design Techniques to Optimize the Scaffold Performance: Freeze-dried Bone Custom-made Allografts for Maxillary Alveolar Horizontal Ridge Augmentation. Materials (Basel). 2020 Mar 19;13(6):1393. doi: 10.3390/ma13061393.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Ferretti P, Sali M, Gianese F, Crescentini N, Donnici G, Liverani A, Trisolino G, Zarantonello P, Stallone S, Di Gennaro GL. Heat Sterilization Effects on Polymeric, FDM-Optimized Orthopedic Cutting Guide for Surgical Procedures. J Funct Biomater. 2021 Nov 19;12(4):63. doi: 10.3390/jfb12040063.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Donnici G, Liverani A, Papaleo P, Napolitano F, Pagliari C, Di Gennaro GL, Stallone S, Stilli S, Trisolino G, Zarantonello P. In-House, Fast FDM Prototyping of a Custom Cutting Guide for a Lower-Risk Pediatric Femoral Osteotomy. Bioengineering (Basel). 2021 May 26;8(6):71. doi: 10.3390/bioengineering8060071.
- R. Michaels et al., "3D printing in surgical simulation: emphasized importance in the COVID-19 pandemic era," https://doi.org/10.2217/3dp-2021-0009, vol. 5, no. 1, pp. 5-9, May 2021, doi: 10.2217/3DP-2021-0009.
- S. Dash, S. K. Shakyawar, M. Sharma, and S. Kaushik, "Big data in healthcare: management, analysis and future prospects," J Big Data, vol. 6, no. 1, pp. 1-25, Dec. 2019, doi: 10.1186/S40537-019-0217-0/FIGURES/6.
- G. Pravettoni and S. Triberti, "A 'P5' Approach to Healthcare and Health Technology," P5 eHealth: An Agenda for the Health Technologies of the Future, pp. 3-17, 2020, doi: 10.1007/978-3-030-27994-3_1.
- Anaya JM, Duarte-Rey C, Sarmiento-Monroy JC, Bardey D, Castiblanco J, Rojas-Villarraga A. Personalized medicine. Closing the gap between knowledge and clinical practice. Autoimmun Rev. 2016 Aug;15(8):833-42. doi: 10.1016/j.autrev.2016.06.005. Epub 2016 Jun 11.
- Coppola L, Cianflone A, Grimaldi AM, Incoronato M, Bevilacqua P, Messina F, Baselice S, Soricelli A, Mirabelli P, Salvatore M. Biobanking in health care: evolution and future directions. J Transl Med. 2019 May 22;17(1):172. doi: 10.1186/s12967-019-1922-3.
- Pop B, Fetica B, Blaga ML, Trifa AP, Achimas-Cadariu P, Vlad CI, Achimas-Cadariu A. The role of medical registries, potential applications and limitations. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):7-14. doi: 10.15386/cjmed-1015. Epub 2019 Jan 15.
- Dorsey ER. The new platforms of health care. NPJ Digit Med. 2021 Jul 15;4(1):112. doi: 10.1038/s41746-021-00478-5.
- Tumiene B, Graessner H, Mathijssen IM, Pereira AM, Schaefer F, Scarpa M, Blay JY, Dollfus H, Hoogerbrugge N. European Reference Networks: challenges and opportunities. J Community Genet. 2021 Apr;12(2):217-229. doi: 10.1007/s12687-021-00521-8. Epub 2021 Mar 17.
- Vivarelli L, Govoni M, Attala D, Zoccali C, Biagini R, Dallari D. Custom Massive Allograft in a Case of Pelvic Bone Tumour: Simulation of Processing with Computerised Numerical Control vs. Robotic Machining. J Clin Med. 2022 May 15;11(10):2781. doi: 10.3390/jcm11102781.
- Benedetti MG, et al. Prot. CHILD-DEROT. 'Studio pilota per la pianificazione del trattamento alterazioni torsionali dell'arto inferiore nei bambini affetti da paralisi cerebrale infantile mediante valutazione integrata morfologica e funzionale.' CE AVEC 718/2021/Oss/IOR. 30/09/2021.
- L. Frizziero et al., "Computer-aided surgical simulation for correcting complex limb deformities in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 10, no. 15, Aug. 2020, doi: 10.3390/app10155181.
- L. Frizziero et al., "Paediatric orthopaedic surgery with 3D printing: Improvements and cost reduction," Symmetry (Basel), vol. 11, no. 10, Oct. 2019, doi: 10.3390/sym11101317.
- L. Frizziero et al., "An innovative and cost-advantage cad solution for cubitus varus surgical planning in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 11, no. 9, May 2021, doi: 10.3390/app11094057.
- "3D-MALF: 'Modelli 3D-printing nel planning preoperatorio del paziente pediatrico affetto da malformazioni congenite. Studio pilota.' - CE AVEC: 356/2018/Sper/IOR".
- "3D-MALF II: 'Innesti ossei personalizzati mediante analisi tridimensionale nelle deformità scheletriche in età pediatrica' - CE AVEC: 301/2022/Sper/IOR."
- L. Frizziero et al., "New Methodology for Diagnosis of Orthopedic Diseases through Additive Manufacturing Models," Symmetry 2019, Vol. 11, Page 542, vol. 11, no. 4, p. 542, Apr. 2019, doi: 10.3390/SYM11040542.
- L. Frizziero et al., "Effectiveness assessment of CAD simulation in complex orthopedic surgery practices," Symmetry (Basel), vol. 13, no. 5, May 2021, doi: 10.3390/sym13050850.
- F. Osti et al., "CT conversion workflow for intraoperative usage of bony models: From DICOM data to 3D printed models," Applied Sciences (Switzerland), vol. 9, no. 4, Feb. 2019, doi: 10.3390/app9040708.
- G. Durastanti, C. Belvedere, M. Ruggeri, D. M. Donati, B. Spazzoli, and A. Leardini, "A Pelvic Reconstruction Procedure for Custom-Made Prosthesis Design of Bone Tumor Surgical Treatments," Applied Sciences 2022, Vol. 12, Page 1654, vol. 12, no. 3, p. 1654, Feb. 2022, doi: 10.3390/APP12031654.
- Alessandri G, Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Dallari D, Vivarelli L, Di Gennaro GL, Antonioli D, Menozzi GC, Depaoli A, Rocca G, Trisolino G. Virtual Surgical Planning, 3D-Printing and Customized Bone Allograft for Acute Correction of Severe Genu Varum in Children. J Pers Med. 2022 Dec 12;12(12):2051. doi: 10.3390/jpm12122051.
- Archunan MW, Petronis S. Bone Grafts in Trauma and Orthopaedics. Cureus. 2021 Sep 4;13(9):e17705. doi: 10.7759/cureus.17705. eCollection 2021 Sep.
- Depaoli A, Menozzi GC, Di Gennaro GL, Ramella M, Alessandri G, Frizziero L, Liverani A, Martinelli D, Rocca G, Trisolino G. The Flipping-Wedge Osteotomy: How 3D Virtual Surgical Planning (VSP) Suggested a Simple and Promising Type of Osteotomy in Pediatric Post-Traumatic Forearm Deformity. J Pers Med. 2023 Mar 19;13(3):549. doi: 10.3390/jpm13030549.
- Customized Bone Allografts by 3D-printing - Full Text View - ClinicalTrials.gov." https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05700526?term=malf&cntry=IT&draw=2&rank=1 (accessed Aug. 21, 2023)
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMULA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .