Avancerede kirurgiske simuleringsprocesser til korrektion af skeletdefekter og deformiteter (SIMULA)
19. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Virtual Surgical Planning (VSP), Computer-Aided Surgical Simulation (CASS) til knoglekorrektioner og tilpasning af implantater og enheder gennem 3D-print, kendt som Patient-Specific Instruments (PSI) og Graft-Specific Instruments (GSI), forudsætter stadig mere centrale roller i ortopædisk klinisk og kirurgisk praksis.
Et område, der er vidne til bemærkelsesværdige fremskridt, er behandlingen af muskuloskeletale lidelser (MMS) hos børn, unge og unge voksne. Disse lidelser involverer alvorlige og sjældne abnormiteter i skeletdannelse og udvikling på tværs af tredimensionelle planer, som ofte påvirker flere lemmer. Håndtering af sådanne deformiteter er kompleks, udfordrende at standardisere og tilbøjelig til uforudsigelige kliniske, radiografiske og funktionelle resultater.
Anvendelsen af 3D-modellerings- og printteknologier giver en dybere forståelse af deformiteter og letter forbedret forudsigelse, præcision, reproducerbarhed og sikkerhed ved kirurgiske indgreb.
Musculoskeletal Apparatus Network (RAMS Network) centrene er udstyret med avancerede 3D-laboratorier til kirurgisk simulering og planlægning, tilpasset det overordnede mål om at forbedre kirurgisk kvalitet gennem "in-silico" medicin (ISM) principper.
På nuværende tidspunkt simuleres og udføres adskillige komplekse operationer, der involverer virtuel kirurgisk planlægning (VSP) og steriliserbare 3D-printede patientspecifikke instrumenter (PSI) og/eller graftspecifikke instrumenter (GSI) på Rizzoli Institute. Foreløbige data fra tidligere protokoller indikerer en signifikant reduktion i operationstid med implementeringen af VSP og brugen af PSI og GSI.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende proces med simulering, planlægning og design af kirurgiske støtteværktøjer inden for 3D Printing Point-of-Care (3D POC) faciliteter. For at opnå dette er det bydende nødvendigt at udvide sagsmængderne og systematisk organisere, kategorisere og standardisere simulerings- og planlægningsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grazia Chiara Menozzi
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-mail: graziachiara.menozzi@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-mail: giovanni.trisolino@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Grazia Chiara Menozzi
- Telefonnummer: 484 0516266
- E-mail: graziachiara.menozzi@ior.it
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af muskuloskeletal sygdom (MSD) i lemmerne;
- Behov for mono- eller polyaksial korrektion ved en eller flere osteotomier;
- Tilstedeværelse af specifikt samtykke til at deltage i forsøget;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke gennemgår radiologiske opfølgningsundersøgelser for VSP, eller for hvem den radiologiske journal er utilstrækkelig til at udføre VSP;
- Patienter, som gennemgår forskellige interventioner til korrektion af MSD (vækstmodulationsinterventioner ved epifysiodese og hemiepifysiodese, progressiv korrektion ved ekstern cirkulær/hexapodal fiksering);
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatriske patienter med muskuloskeletale sygdomme
Børn, unge og unge voksne, der lider af muskuloskeletale lidelser (MMD), som udviser komplekse tilstande karakteriseret ved sjældne og alvorlige anomalier i skeletudvikling.
Disse abnormiteter kan påvirke knogler, led og muskulotendinøse strukturer.
|
Operationer for at korrigere knogleskader, understøttet af brug af præoperativ planlægning og/eller patientspecifikke instrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnået skeletkorrektioner
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Vurdering af opnåede skeletkorrektioner sammenlignet med planlagte korrektioner, målt på standard røntgenbilleder eller CT-scanninger afhængigt af typen af korrigeret deformitet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Opnået skeletkorrektioner
Tidsramme: Efter 1 år
|
Vurdering af opnåede skeletkorrektioner sammenlignet med planlagte korrektioner, målt på standard røntgenbilleder eller CT-scanninger afhængigt af typen af korrigeret deformitet
|
Efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationsstue tider
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Operationsstuetider for hver planlagt procedure
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Fluoroskopi gange
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Fluoroskopitider for hver planlagt procedure
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Blodtab
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Blodtab for hver patient
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Intra- og perioperative komplikationer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Intra- og perioperative komplikationer for hver patient
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
PSI'ers egnethed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
PSI'ers egnethed i forhold til den planlagte operation
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
GSI'ers egnethed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
GSI'ers egnethed, hvis det er nødvendigt, i forhold til den planlagte operation
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Egnethed af knogletransplantat
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Egnethed af knogletransplantat, hvis nødvendigt, i forhold til den planlagte operation
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Klinisk-funktionelt resultat
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Klinisk-funktionelt resultat vil blive vurderet ved præoperativ og et-års opfølgningsadministration af PODCI-spørgeskemaet (Pediatric Outcome Data Collection Instrument) til pædiatriske patienter eller Short Form Health Survey 36 (SF-36) for unge voksne
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Klinisk-funktionelt resultat
Tidsramme: Efter 1 år
|
Klinisk-funktionelt resultat vil blive vurderet ved præoperativ og et-års opfølgningsadministration af PODCI-spørgeskemaet (Pediatric Outcome Data Collection Instrument) til pædiatriske patienter eller Short Form Health Survey 36 (SF-36) for unge voksne
|
Efter 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Omkostningsanalysen vil indebære evaluering af udgifter forbundet med forskellige komponenter, herunder billeddannelse, der kræves til planlægning, produktion af 3D-printet instrumentering såsom PSI'er og GSI'er og knogletransplantater.
Derudover vil menneskelige omkostninger til planlægning blive taget i betragtning.
Operationsrelaterede omkostninger vil blive vurderet ved at sammenligne dem med traditionelle operationer for at vurdere omkostningseffektiviteten af proceduren under hensyntagen til den opnåede korrektion og nødvendigheden af yderligere procedurer.
|
Ved baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Ledende efterforsker: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Ledende efterforsker: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Ledende efterforsker: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Ledende efterforsker: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Ledende efterforsker: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Raza M, Murphy D, Gelfer Y. The effect of three-dimensional (3D) printing on quantitative and qualitative outcomes in paediatric orthopaedic osteotomies: a systematic review. EFORT Open Rev. 2021 Feb 1;6(2):130-138. doi: 10.1302/2058-5241.6.200092. eCollection 2021 Feb.
- Grassi FR, Grassi R, Vivarelli L, Dallari D, Govoni M, Nardi GM, Kalemaj Z, Ballini A. Design Techniques to Optimize the Scaffold Performance: Freeze-dried Bone Custom-made Allografts for Maxillary Alveolar Horizontal Ridge Augmentation. Materials (Basel). 2020 Mar 19;13(6):1393. doi: 10.3390/ma13061393.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Ferretti P, Sali M, Gianese F, Crescentini N, Donnici G, Liverani A, Trisolino G, Zarantonello P, Stallone S, Di Gennaro GL. Heat Sterilization Effects on Polymeric, FDM-Optimized Orthopedic Cutting Guide for Surgical Procedures. J Funct Biomater. 2021 Nov 19;12(4):63. doi: 10.3390/jfb12040063.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Donnici G, Liverani A, Papaleo P, Napolitano F, Pagliari C, Di Gennaro GL, Stallone S, Stilli S, Trisolino G, Zarantonello P. In-House, Fast FDM Prototyping of a Custom Cutting Guide for a Lower-Risk Pediatric Femoral Osteotomy. Bioengineering (Basel). 2021 May 26;8(6):71. doi: 10.3390/bioengineering8060071.
- R. Michaels et al., "3D printing in surgical simulation: emphasized importance in the COVID-19 pandemic era," https://doi.org/10.2217/3dp-2021-0009, vol. 5, no. 1, pp. 5-9, May 2021, doi: 10.2217/3DP-2021-0009.
- S. Dash, S. K. Shakyawar, M. Sharma, and S. Kaushik, "Big data in healthcare: management, analysis and future prospects," J Big Data, vol. 6, no. 1, pp. 1-25, Dec. 2019, doi: 10.1186/S40537-019-0217-0/FIGURES/6.
- G. Pravettoni and S. Triberti, "A 'P5' Approach to Healthcare and Health Technology," P5 eHealth: An Agenda for the Health Technologies of the Future, pp. 3-17, 2020, doi: 10.1007/978-3-030-27994-3_1.
- Anaya JM, Duarte-Rey C, Sarmiento-Monroy JC, Bardey D, Castiblanco J, Rojas-Villarraga A. Personalized medicine. Closing the gap between knowledge and clinical practice. Autoimmun Rev. 2016 Aug;15(8):833-42. doi: 10.1016/j.autrev.2016.06.005. Epub 2016 Jun 11.
- Coppola L, Cianflone A, Grimaldi AM, Incoronato M, Bevilacqua P, Messina F, Baselice S, Soricelli A, Mirabelli P, Salvatore M. Biobanking in health care: evolution and future directions. J Transl Med. 2019 May 22;17(1):172. doi: 10.1186/s12967-019-1922-3.
- Pop B, Fetica B, Blaga ML, Trifa AP, Achimas-Cadariu P, Vlad CI, Achimas-Cadariu A. The role of medical registries, potential applications and limitations. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):7-14. doi: 10.15386/cjmed-1015. Epub 2019 Jan 15.
- Dorsey ER. The new platforms of health care. NPJ Digit Med. 2021 Jul 15;4(1):112. doi: 10.1038/s41746-021-00478-5.
- Tumiene B, Graessner H, Mathijssen IM, Pereira AM, Schaefer F, Scarpa M, Blay JY, Dollfus H, Hoogerbrugge N. European Reference Networks: challenges and opportunities. J Community Genet. 2021 Apr;12(2):217-229. doi: 10.1007/s12687-021-00521-8. Epub 2021 Mar 17.
- Vivarelli L, Govoni M, Attala D, Zoccali C, Biagini R, Dallari D. Custom Massive Allograft in a Case of Pelvic Bone Tumour: Simulation of Processing with Computerised Numerical Control vs. Robotic Machining. J Clin Med. 2022 May 15;11(10):2781. doi: 10.3390/jcm11102781.
- Benedetti MG, et al. Prot. CHILD-DEROT. 'Studio pilota per la pianificazione del trattamento alterazioni torsionali dell'arto inferiore nei bambini affetti da paralisi cerebrale infantile mediante valutazione integrata morfologica e funzionale.' CE AVEC 718/2021/Oss/IOR. 30/09/2021.
- L. Frizziero et al., "Computer-aided surgical simulation for correcting complex limb deformities in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 10, no. 15, Aug. 2020, doi: 10.3390/app10155181.
- L. Frizziero et al., "Paediatric orthopaedic surgery with 3D printing: Improvements and cost reduction," Symmetry (Basel), vol. 11, no. 10, Oct. 2019, doi: 10.3390/sym11101317.
- L. Frizziero et al., "An innovative and cost-advantage cad solution for cubitus varus surgical planning in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 11, no. 9, May 2021, doi: 10.3390/app11094057.
- "3D-MALF: 'Modelli 3D-printing nel planning preoperatorio del paziente pediatrico affetto da malformazioni congenite. Studio pilota.' - CE AVEC: 356/2018/Sper/IOR".
- "3D-MALF II: 'Innesti ossei personalizzati mediante analisi tridimensionale nelle deformità scheletriche in età pediatrica' - CE AVEC: 301/2022/Sper/IOR."
- L. Frizziero et al., "New Methodology for Diagnosis of Orthopedic Diseases through Additive Manufacturing Models," Symmetry 2019, Vol. 11, Page 542, vol. 11, no. 4, p. 542, Apr. 2019, doi: 10.3390/SYM11040542.
- L. Frizziero et al., "Effectiveness assessment of CAD simulation in complex orthopedic surgery practices," Symmetry (Basel), vol. 13, no. 5, May 2021, doi: 10.3390/sym13050850.
- F. Osti et al., "CT conversion workflow for intraoperative usage of bony models: From DICOM data to 3D printed models," Applied Sciences (Switzerland), vol. 9, no. 4, Feb. 2019, doi: 10.3390/app9040708.
- G. Durastanti, C. Belvedere, M. Ruggeri, D. M. Donati, B. Spazzoli, and A. Leardini, "A Pelvic Reconstruction Procedure for Custom-Made Prosthesis Design of Bone Tumor Surgical Treatments," Applied Sciences 2022, Vol. 12, Page 1654, vol. 12, no. 3, p. 1654, Feb. 2022, doi: 10.3390/APP12031654.
- Alessandri G, Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Dallari D, Vivarelli L, Di Gennaro GL, Antonioli D, Menozzi GC, Depaoli A, Rocca G, Trisolino G. Virtual Surgical Planning, 3D-Printing and Customized Bone Allograft for Acute Correction of Severe Genu Varum in Children. J Pers Med. 2022 Dec 12;12(12):2051. doi: 10.3390/jpm12122051.
- Archunan MW, Petronis S. Bone Grafts in Trauma and Orthopaedics. Cureus. 2021 Sep 4;13(9):e17705. doi: 10.7759/cureus.17705. eCollection 2021 Sep.
- Depaoli A, Menozzi GC, Di Gennaro GL, Ramella M, Alessandri G, Frizziero L, Liverani A, Martinelli D, Rocca G, Trisolino G. The Flipping-Wedge Osteotomy: How 3D Virtual Surgical Planning (VSP) Suggested a Simple and Promising Type of Osteotomy in Pediatric Post-Traumatic Forearm Deformity. J Pers Med. 2023 Mar 19;13(3):549. doi: 10.3390/jpm13030549.
- Customized Bone Allografts by 3D-printing - Full Text View - ClinicalTrials.gov." https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05700526?term=malf&cntry=IT&draw=2&rank=1 (accessed Aug. 21, 2023)
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMULA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .