Fortgeschrittene chirurgische Simulationsprozesse bei der Korrektur von Skelettdefekten und -deformitäten (SIMULA)
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Virtuelle chirurgische Planung (VSP), computergestützte chirurgische Simulation (CASS) für Knochenkorrekturen und die individuelle Anpassung von Implantaten und Geräten durch 3D-Druck, bekannt als patientenspezifische Instrumente (PSI) und graftspezifische Instrumente (GSI), gehen davon aus spielen in der orthopädischen klinischen und chirurgischen Praxis eine zunehmend zentrale Rolle.
Ein Bereich, der bemerkenswerte Fortschritte verzeichnet, ist die Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MMS) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Bei diesen Störungen handelt es sich um schwere und seltene Anomalien in der Skelettbildung und -entwicklung über dreidimensionale Ebenen hinweg, die häufig mehrere Gliedmaßen betreffen. Die Behandlung solcher Deformitäten ist komplex, schwer zu standardisieren und anfällig für unvorhersehbare klinische, radiologische und funktionelle Ergebnisse.
Der Einsatz von 3D-Modellierungs- und Drucktechnologien bietet ein tieferes Verständnis von Deformitäten und ermöglicht eine verbesserte Vorhersage, Präzision, Reproduzierbarkeit und Sicherheit bei chirurgischen Eingriffen.
Die Zentren des Musculoskeletal Apparatus Network (RAMS Network) sind mit modernen 3D-Laboren für chirurgische Simulation und Planung ausgestattet, ausgerichtet auf das übergeordnete Ziel der Verbesserung der chirurgischen Qualität durch Prinzipien der „in-silico“-Medizin (ISM).
Derzeit werden am Rizzoli-Institut zahlreiche komplexe Operationen mit virtueller chirurgischer Planung (VSP) und sterilisierbaren 3D-gedruckten patientenspezifischen Instrumenten (PSI) und/oder transplantatspezifischen Instrumenten (GSI) simuliert und durchgeführt. Vorläufige Daten aus früheren Protokollen deuten auf eine deutliche Verkürzung der Operationszeit durch die Implementierung von VSP und den Einsatz von PSI und GSI hin.
Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Prozess der Simulation, Planung und Gestaltung chirurgischer Unterstützungswerkzeuge in 3D-Druck-Point-of-Care-Einrichtungen (3D POC) zu verbessern. Um dies zu erreichen, ist es zwingend erforderlich, die Fallzahlen zu erweitern und Simulations- und Planungsverfahren systematisch zu organisieren, zu kategorisieren und zu standardisieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Grazia Chiara Menozzi
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-Mail: graziachiara.menozzi@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giovanni Trisolino, MD
- Telefonnummer: 484 0516366
- E-Mail: giovanni.trisolino@ior.it
Studienorte
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Genova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Giannina Gaslini
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Kontakt:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- E-Mail: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Galeazzi Orthopedic Institute
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Kontakt:
- Fabio Verdoni, MD
- E-Mail: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Roberto Biagini, MD
- E-Mail: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Pier Francesco Costici, MD
- E-Mail: pierfrancesco.costici@opbg.net
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-
BO
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Bologna, BO, Italien, 40136
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Grazia Chiara Menozzi
- Telefonnummer: 484 0516266
- E-Mail: graziachiara.menozzi@ior.it
-
-
MI
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Rozzano, MI, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Kontakt:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- E-Mail: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) der Gliedmaßen;
- Notwendigkeit einer mono- oder polyaxialen Korrektur durch eine oder mehrere Osteotomien;
- Vorliegen einer ausdrücklichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die sich keiner radiologischen Nachuntersuchung wegen VSP unterziehen oder bei denen die radiologischen Befunde nicht ausreichen, um eine VSP durchzuführen;
- Patienten, die sich verschiedenen Eingriffen zur Korrektur von MSD unterziehen (Wachstumsmodulationseingriffe durch Epiphysiodese und Hemiepiphysiodese, progressive Korrektur durch externe kreisförmige/hexapodale Fixierung);
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrische Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene, die an Muskel-Skelett-Erkrankungen (MMD) leiden und komplexe Erkrankungen aufweisen, die durch seltene und schwere Anomalien in der Skelettentwicklung gekennzeichnet sind.
Diese Anomalien können Knochen, Gelenke und Muskel-Sehnen-Strukturen betreffen.
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Operationen zur Korrektur von Knochendeformitäten, unterstützt durch den Einsatz präoperativer Planung und/oder patientenspezifischer Instrumente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skelettkorrekturen erreicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Bewertung der erreichten Skelettkorrekturen im Vergleich zu geplanten Korrekturen, gemessen anhand von Standard-Röntgenaufnahmen oder CT-Scans, abhängig von der Art der korrigierten Deformität
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Skelettkorrekturen erreicht
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Bewertung der erreichten Skelettkorrekturen im Vergleich zu geplanten Korrekturen, gemessen anhand von Standard-Röntgenaufnahmen oder CT-Scans, abhängig von der Art der korrigierten Deformität
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Nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OP-Zeiten
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OP-Zeiten für jeden geplanten Eingriff
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Durchleuchtungszeiten für jeden geplanten Eingriff
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Blutverlust
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Blutverlust für jeden Patienten
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Intra- und perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Intra- und perioperative Komplikationen für jeden Patienten
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Eignung von PSIs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Eignung von PSIs in Bezug auf die geplante Operation
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Eignung von GSIs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Eignung von GSIs, falls erforderlich, in Bezug auf die geplante Operation
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Eignung von Knochentransplantaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Eignung des Knochentransplantats, falls erforderlich, in Bezug auf die geplante Operation
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Klinisch-funktionales Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Das klinisch-funktionale Ergebnis wird durch präoperative und einjährige Nachbeobachtung durch Verabreichung des Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)-Fragebogens für pädiatrische Patienten oder des Short Form Health Survey 36 (SF-36) für junge Erwachsene beurteilt
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Klinisch-funktionales Ergebnis
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Das klinisch-funktionale Ergebnis wird durch präoperative und einjährige Nachbeobachtung durch Verabreichung des Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)-Fragebogens für pädiatrische Patienten oder des Short Form Health Survey 36 (SF-36) für junge Erwachsene beurteilt
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Nach 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Die Kostenanalyse umfasst die Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit verschiedenen Komponenten, einschließlich der für die Planung erforderlichen Bildgebung, der Herstellung von 3D-gedruckten Instrumenten wie PSIs und GSIs sowie Knochentransplantaten.
Zusätzlich werden die Personalkosten für die Planung berücksichtigt.
Die mit der Operation verbundenen Kosten werden durch einen Vergleich mit denen herkömmlicher Operationen bewertet, um die Kosteneffektivität des Eingriffs unter Berücksichtigung der erzielten Korrektur und der Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Hauptermittler: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Hauptermittler: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Hauptermittler: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Hauptermittler: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Hauptermittler: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raza M, Murphy D, Gelfer Y. The effect of three-dimensional (3D) printing on quantitative and qualitative outcomes in paediatric orthopaedic osteotomies: a systematic review. EFORT Open Rev. 2021 Feb 1;6(2):130-138. doi: 10.1302/2058-5241.6.200092. eCollection 2021 Feb.
- Grassi FR, Grassi R, Vivarelli L, Dallari D, Govoni M, Nardi GM, Kalemaj Z, Ballini A. Design Techniques to Optimize the Scaffold Performance: Freeze-dried Bone Custom-made Allografts for Maxillary Alveolar Horizontal Ridge Augmentation. Materials (Basel). 2020 Mar 19;13(6):1393. doi: 10.3390/ma13061393.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Ferretti P, Sali M, Gianese F, Crescentini N, Donnici G, Liverani A, Trisolino G, Zarantonello P, Stallone S, Di Gennaro GL. Heat Sterilization Effects on Polymeric, FDM-Optimized Orthopedic Cutting Guide for Surgical Procedures. J Funct Biomater. 2021 Nov 19;12(4):63. doi: 10.3390/jfb12040063.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Donnici G, Liverani A, Papaleo P, Napolitano F, Pagliari C, Di Gennaro GL, Stallone S, Stilli S, Trisolino G, Zarantonello P. In-House, Fast FDM Prototyping of a Custom Cutting Guide for a Lower-Risk Pediatric Femoral Osteotomy. Bioengineering (Basel). 2021 May 26;8(6):71. doi: 10.3390/bioengineering8060071.
- R. Michaels et al., "3D printing in surgical simulation: emphasized importance in the COVID-19 pandemic era," https://doi.org/10.2217/3dp-2021-0009, vol. 5, no. 1, pp. 5-9, May 2021, doi: 10.2217/3DP-2021-0009.
- S. Dash, S. K. Shakyawar, M. Sharma, and S. Kaushik, "Big data in healthcare: management, analysis and future prospects," J Big Data, vol. 6, no. 1, pp. 1-25, Dec. 2019, doi: 10.1186/S40537-019-0217-0/FIGURES/6.
- G. Pravettoni and S. Triberti, "A 'P5' Approach to Healthcare and Health Technology," P5 eHealth: An Agenda for the Health Technologies of the Future, pp. 3-17, 2020, doi: 10.1007/978-3-030-27994-3_1.
- Anaya JM, Duarte-Rey C, Sarmiento-Monroy JC, Bardey D, Castiblanco J, Rojas-Villarraga A. Personalized medicine. Closing the gap between knowledge and clinical practice. Autoimmun Rev. 2016 Aug;15(8):833-42. doi: 10.1016/j.autrev.2016.06.005. Epub 2016 Jun 11.
- Coppola L, Cianflone A, Grimaldi AM, Incoronato M, Bevilacqua P, Messina F, Baselice S, Soricelli A, Mirabelli P, Salvatore M. Biobanking in health care: evolution and future directions. J Transl Med. 2019 May 22;17(1):172. doi: 10.1186/s12967-019-1922-3.
- Pop B, Fetica B, Blaga ML, Trifa AP, Achimas-Cadariu P, Vlad CI, Achimas-Cadariu A. The role of medical registries, potential applications and limitations. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):7-14. doi: 10.15386/cjmed-1015. Epub 2019 Jan 15.
- Dorsey ER. The new platforms of health care. NPJ Digit Med. 2021 Jul 15;4(1):112. doi: 10.1038/s41746-021-00478-5.
- Tumiene B, Graessner H, Mathijssen IM, Pereira AM, Schaefer F, Scarpa M, Blay JY, Dollfus H, Hoogerbrugge N. European Reference Networks: challenges and opportunities. J Community Genet. 2021 Apr;12(2):217-229. doi: 10.1007/s12687-021-00521-8. Epub 2021 Mar 17.
- Vivarelli L, Govoni M, Attala D, Zoccali C, Biagini R, Dallari D. Custom Massive Allograft in a Case of Pelvic Bone Tumour: Simulation of Processing with Computerised Numerical Control vs. Robotic Machining. J Clin Med. 2022 May 15;11(10):2781. doi: 10.3390/jcm11102781.
- Benedetti MG, et al. Prot. CHILD-DEROT. 'Studio pilota per la pianificazione del trattamento alterazioni torsionali dell'arto inferiore nei bambini affetti da paralisi cerebrale infantile mediante valutazione integrata morfologica e funzionale.' CE AVEC 718/2021/Oss/IOR. 30/09/2021.
- L. Frizziero et al., "Computer-aided surgical simulation for correcting complex limb deformities in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 10, no. 15, Aug. 2020, doi: 10.3390/app10155181.
- L. Frizziero et al., "Paediatric orthopaedic surgery with 3D printing: Improvements and cost reduction," Symmetry (Basel), vol. 11, no. 10, Oct. 2019, doi: 10.3390/sym11101317.
- L. Frizziero et al., "An innovative and cost-advantage cad solution for cubitus varus surgical planning in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 11, no. 9, May 2021, doi: 10.3390/app11094057.
- "3D-MALF: 'Modelli 3D-printing nel planning preoperatorio del paziente pediatrico affetto da malformazioni congenite. Studio pilota.' - CE AVEC: 356/2018/Sper/IOR".
- "3D-MALF II: 'Innesti ossei personalizzati mediante analisi tridimensionale nelle deformità scheletriche in età pediatrica' - CE AVEC: 301/2022/Sper/IOR."
- L. Frizziero et al., "New Methodology for Diagnosis of Orthopedic Diseases through Additive Manufacturing Models," Symmetry 2019, Vol. 11, Page 542, vol. 11, no. 4, p. 542, Apr. 2019, doi: 10.3390/SYM11040542.
- L. Frizziero et al., "Effectiveness assessment of CAD simulation in complex orthopedic surgery practices," Symmetry (Basel), vol. 13, no. 5, May 2021, doi: 10.3390/sym13050850.
- F. Osti et al., "CT conversion workflow for intraoperative usage of bony models: From DICOM data to 3D printed models," Applied Sciences (Switzerland), vol. 9, no. 4, Feb. 2019, doi: 10.3390/app9040708.
- G. Durastanti, C. Belvedere, M. Ruggeri, D. M. Donati, B. Spazzoli, and A. Leardini, "A Pelvic Reconstruction Procedure for Custom-Made Prosthesis Design of Bone Tumor Surgical Treatments," Applied Sciences 2022, Vol. 12, Page 1654, vol. 12, no. 3, p. 1654, Feb. 2022, doi: 10.3390/APP12031654.
- Alessandri G, Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Dallari D, Vivarelli L, Di Gennaro GL, Antonioli D, Menozzi GC, Depaoli A, Rocca G, Trisolino G. Virtual Surgical Planning, 3D-Printing and Customized Bone Allograft for Acute Correction of Severe Genu Varum in Children. J Pers Med. 2022 Dec 12;12(12):2051. doi: 10.3390/jpm12122051.
- Archunan MW, Petronis S. Bone Grafts in Trauma and Orthopaedics. Cureus. 2021 Sep 4;13(9):e17705. doi: 10.7759/cureus.17705. eCollection 2021 Sep.
- Depaoli A, Menozzi GC, Di Gennaro GL, Ramella M, Alessandri G, Frizziero L, Liverani A, Martinelli D, Rocca G, Trisolino G. The Flipping-Wedge Osteotomy: How 3D Virtual Surgical Planning (VSP) Suggested a Simple and Promising Type of Osteotomy in Pediatric Post-Traumatic Forearm Deformity. J Pers Med. 2023 Mar 19;13(3):549. doi: 10.3390/jpm13030549.
- Customized Bone Allografts by 3D-printing - Full Text View - ClinicalTrials.gov." https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05700526?term=malf&cntry=IT&draw=2&rank=1 (accessed Aug. 21, 2023)
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- SIMULA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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