Processi avanzati di simulazione chirurgica nella correzione di difetti e deformità scheletriche (SIMULA)
19 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
La pianificazione chirurgica virtuale (VSP), la simulazione chirurgica assistita da computer (CASS) per le correzioni ossee e la personalizzazione di impianti e dispositivi attraverso la stampa 3D, noti come Patient-Specific Instruments (PSI) e Graft-Specific Instruments (GSI), presuppongono ruoli sempre più centrali nella pratica clinica e chirurgica ortopedica.
Un’area che testimonia notevoli progressi è il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici (MMS) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti. Questi disturbi comportano anomalie gravi e rare nella formazione scheletrica e nello sviluppo su piani tridimensionali, che spesso colpiscono più arti. La gestione di tali deformità è complessa, difficile da standardizzare e soggetta a risultati clinici, radiografici e funzionali imprevedibili.
L’applicazione delle tecnologie di modellazione e stampa 3D offre una comprensione più profonda delle deformità e facilita una migliore previsione, precisione, riproducibilità e sicurezza negli interventi chirurgici.
I centri Musculoskeletal Apparatus Network (RAMS Network) sono dotati di laboratori 3D avanzati per la simulazione e la pianificazione chirurgica, in linea con l'obiettivo generale di migliorare la qualità della chirurgia attraverso i principi della medicina "in-silico" (ISM).
Attualmente, presso l’Istituto Rizzoli vengono simulati ed eseguiti numerosi interventi chirurgici complessi che coinvolgono la pianificazione chirurgica virtuale (VSP) e strumenti paziente-specifici sterilizzabili stampati in 3D (PSI) e/o strumenti specifici per innesto (GSI). I dati preliminari dei protocolli precedenti indicano una significativa riduzione del tempo chirurgico con l'implementazione di VSP e l'utilizzo di PSI e GSI.
Lo scopo di questo studio è migliorare l’attuale processo di simulazione, pianificazione e progettazione di strumenti di supporto chirurgico all’interno delle strutture Point-of-Care (3D POC) di stampa 3D. Per raggiungere questo obiettivo, è imperativo espandere il volume dei casi e organizzare, classificare e standardizzare sistematicamente le procedure di simulazione e pianificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grazia Chiara Menozzi
- Numero di telefono: 484 0516366
- Email: graziachiara.menozzi@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giovanni Trisolino, MD
- Numero di telefono: 484 0516366
- Email: giovanni.trisolino@ior.it
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia
- Non ancora reclutamento
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contatto:
- Giorgio Marrè Brunenghi, MD
- Email: giorgiomarre@gaslini.org
-
Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Galeazzi Orthopedic Institute
-
Contatto:
- Fabio Verdoni, MD
- Email: fabio.verdoni@grupposandonato.it
-
Pavia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Policlinico San Matteo
-
Contatto:
- Gianluigi Pasta, MD
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Contatto:
- Roberto Biagini, MD
- Email: roberto.biagini@ifo.it
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Contatto:
- Pier Francesco Costici, MD
- Email: pierfrancesco.costici@opbg.net
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- Grazia Chiara Menozzi
- Numero di telefono: 484 0516266
- Email: graziachiara.menozzi@ior.it
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia
- Non ancora reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contatto:
- Tommaso Bonanzinga, MD
- Email: tommaso.bonanzinga@hunimed.eu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattie muscolo-scheletriche (DMS) degli arti;
- Necessità di correzione mono o poliassiale mediante una o più osteotomie;
- Presenza di specifico consenso alla partecipazione alla sperimentazione;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti che non si sottopongono ad esami radiologici di follow-up per VSP o per i quali la cartella radiologica è insufficiente per condurre la VSP;
- Pazienti sottoposti a diversi interventi per la correzione dei DMS (interventi di modulazione della crescita mediante epifisiodesi ed emiepifisiodesi, correzione progressiva mediante fissazione esterna circolare/esapodale);
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti pediatrici con malattie muscolo-scheletriche
Bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da disturbi muscoloscheletrici (MMD) che presentano condizioni complesse caratterizzate da rare e gravi anomalie nello sviluppo scheletrico.
Queste anomalie possono colpire ossa, articolazioni e strutture muscolo-tendinee.
|
Interventi chirurgici per correggere la deformità ossea, supportati dall'uso di pianificazione preoperatoria e/o strumenti specifici per il paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ottenute correzioni scheletriche
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Valutazione delle correzioni scheletriche ottenute rispetto alle correzioni pianificate, misurate su radiografie standard o scansioni TC a seconda del tipo di deformità corretta
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Ottenute correzioni scheletriche
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Valutazione delle correzioni scheletriche ottenute rispetto alle correzioni pianificate, misurate su radiografie standard o scansioni TC a seconda del tipo di deformità corretta
|
Dopo 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Orari della sala operatoria
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Tempi della sala operatoria per ciascuna procedura pianificata
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Tempi di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Tempi di fluoroscopia per ciascuna procedura pianificata
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Perdita di sangue per ciascun paziente
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Complicanze intra e perioperatorie
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Complicazioni intra e perioperatorie per ciascun paziente
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Idoneità dei PSI
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Idoneità dei PSI in relazione all'intervento chirurgico previsto
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Idoneità dei GSI
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Idoneità dei GSI, se necessari, in relazione all'intervento chirurgico pianificato
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Idoneità dell'innesto osseo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
Idoneità dell'innesto osseo, se necessario, in relazione all'intervento chirurgico previsto
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Esito clinico-funzionale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
L'esito clinico-funzionale sarà valutato mediante la somministrazione preoperatoria e di follow-up di un anno del questionario Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) per i pazienti pediatrici o dello Short Form Health Survey 36 (SF-36) per i giovani adulti.
|
Al basale (giorno 0)
|
|
Esito clinico-funzionale
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
L'esito clinico-funzionale sarà valutato mediante la somministrazione preoperatoria e di follow-up di un anno del questionario Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) per i pazienti pediatrici o dello Short Form Health Survey 36 (SF-36) per i giovani adulti.
|
Dopo 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
|
L’analisi dei costi comporterà la valutazione delle spese associate a vari componenti, tra cui l’imaging necessario per la pianificazione, la produzione di strumentazione stampata in 3D come PSI e GSI e gli innesti ossei.
Inoltre, verranno presi in considerazione i costi umani per la pianificazione.
I costi legati all'intervento chirurgico saranno valutati confrontandoli con quelli degli interventi chirurgici tradizionali per valutare il rapporto costo-efficacia della procedura, tenendo conto della correzione ottenuta e della necessità di procedure aggiuntive.
|
Al basale (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierfrancesco Costici, MD, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
- Investigatore principale: Giorgio Marrè Brunenghi, MD, Istituto Giannina Gaslini
- Investigatore principale: Fabio Verdoni, MD, Galeazzi Orthopedic Institute
- Investigatore principale: Roberto Biagini, MD, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
- Investigatore principale: Gianluigi Pasta, MD, Policlinico San Matteo
- Investigatore principale: Tommaso Bonanzinga, MD, Istituto Clinico Humanitas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raza M, Murphy D, Gelfer Y. The effect of three-dimensional (3D) printing on quantitative and qualitative outcomes in paediatric orthopaedic osteotomies: a systematic review. EFORT Open Rev. 2021 Feb 1;6(2):130-138. doi: 10.1302/2058-5241.6.200092. eCollection 2021 Feb.
- Grassi FR, Grassi R, Vivarelli L, Dallari D, Govoni M, Nardi GM, Kalemaj Z, Ballini A. Design Techniques to Optimize the Scaffold Performance: Freeze-dried Bone Custom-made Allografts for Maxillary Alveolar Horizontal Ridge Augmentation. Materials (Basel). 2020 Mar 19;13(6):1393. doi: 10.3390/ma13061393.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Ferretti P, Sali M, Gianese F, Crescentini N, Donnici G, Liverani A, Trisolino G, Zarantonello P, Stallone S, Di Gennaro GL. Heat Sterilization Effects on Polymeric, FDM-Optimized Orthopedic Cutting Guide for Surgical Procedures. J Funct Biomater. 2021 Nov 19;12(4):63. doi: 10.3390/jfb12040063.
- Frizziero L, Santi GM, Leon-Cardenas C, Donnici G, Liverani A, Papaleo P, Napolitano F, Pagliari C, Di Gennaro GL, Stallone S, Stilli S, Trisolino G, Zarantonello P. In-House, Fast FDM Prototyping of a Custom Cutting Guide for a Lower-Risk Pediatric Femoral Osteotomy. Bioengineering (Basel). 2021 May 26;8(6):71. doi: 10.3390/bioengineering8060071.
- R. Michaels et al., "3D printing in surgical simulation: emphasized importance in the COVID-19 pandemic era," https://doi.org/10.2217/3dp-2021-0009, vol. 5, no. 1, pp. 5-9, May 2021, doi: 10.2217/3DP-2021-0009.
- S. Dash, S. K. Shakyawar, M. Sharma, and S. Kaushik, "Big data in healthcare: management, analysis and future prospects," J Big Data, vol. 6, no. 1, pp. 1-25, Dec. 2019, doi: 10.1186/S40537-019-0217-0/FIGURES/6.
- G. Pravettoni and S. Triberti, "A 'P5' Approach to Healthcare and Health Technology," P5 eHealth: An Agenda for the Health Technologies of the Future, pp. 3-17, 2020, doi: 10.1007/978-3-030-27994-3_1.
- Anaya JM, Duarte-Rey C, Sarmiento-Monroy JC, Bardey D, Castiblanco J, Rojas-Villarraga A. Personalized medicine. Closing the gap between knowledge and clinical practice. Autoimmun Rev. 2016 Aug;15(8):833-42. doi: 10.1016/j.autrev.2016.06.005. Epub 2016 Jun 11.
- Coppola L, Cianflone A, Grimaldi AM, Incoronato M, Bevilacqua P, Messina F, Baselice S, Soricelli A, Mirabelli P, Salvatore M. Biobanking in health care: evolution and future directions. J Transl Med. 2019 May 22;17(1):172. doi: 10.1186/s12967-019-1922-3.
- Pop B, Fetica B, Blaga ML, Trifa AP, Achimas-Cadariu P, Vlad CI, Achimas-Cadariu A. The role of medical registries, potential applications and limitations. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):7-14. doi: 10.15386/cjmed-1015. Epub 2019 Jan 15.
- Dorsey ER. The new platforms of health care. NPJ Digit Med. 2021 Jul 15;4(1):112. doi: 10.1038/s41746-021-00478-5.
- Tumiene B, Graessner H, Mathijssen IM, Pereira AM, Schaefer F, Scarpa M, Blay JY, Dollfus H, Hoogerbrugge N. European Reference Networks: challenges and opportunities. J Community Genet. 2021 Apr;12(2):217-229. doi: 10.1007/s12687-021-00521-8. Epub 2021 Mar 17.
- Vivarelli L, Govoni M, Attala D, Zoccali C, Biagini R, Dallari D. Custom Massive Allograft in a Case of Pelvic Bone Tumour: Simulation of Processing with Computerised Numerical Control vs. Robotic Machining. J Clin Med. 2022 May 15;11(10):2781. doi: 10.3390/jcm11102781.
- Benedetti MG, et al. Prot. CHILD-DEROT. 'Studio pilota per la pianificazione del trattamento alterazioni torsionali dell'arto inferiore nei bambini affetti da paralisi cerebrale infantile mediante valutazione integrata morfologica e funzionale.' CE AVEC 718/2021/Oss/IOR. 30/09/2021.
- L. Frizziero et al., "Computer-aided surgical simulation for correcting complex limb deformities in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 10, no. 15, Aug. 2020, doi: 10.3390/app10155181.
- L. Frizziero et al., "Paediatric orthopaedic surgery with 3D printing: Improvements and cost reduction," Symmetry (Basel), vol. 11, no. 10, Oct. 2019, doi: 10.3390/sym11101317.
- L. Frizziero et al., "An innovative and cost-advantage cad solution for cubitus varus surgical planning in children," Applied Sciences (Switzerland), vol. 11, no. 9, May 2021, doi: 10.3390/app11094057.
- "3D-MALF: 'Modelli 3D-printing nel planning preoperatorio del paziente pediatrico affetto da malformazioni congenite. Studio pilota.' - CE AVEC: 356/2018/Sper/IOR".
- "3D-MALF II: 'Innesti ossei personalizzati mediante analisi tridimensionale nelle deformità scheletriche in età pediatrica' - CE AVEC: 301/2022/Sper/IOR."
- L. Frizziero et al., "New Methodology for Diagnosis of Orthopedic Diseases through Additive Manufacturing Models," Symmetry 2019, Vol. 11, Page 542, vol. 11, no. 4, p. 542, Apr. 2019, doi: 10.3390/SYM11040542.
- L. Frizziero et al., "Effectiveness assessment of CAD simulation in complex orthopedic surgery practices," Symmetry (Basel), vol. 13, no. 5, May 2021, doi: 10.3390/sym13050850.
- F. Osti et al., "CT conversion workflow for intraoperative usage of bony models: From DICOM data to 3D printed models," Applied Sciences (Switzerland), vol. 9, no. 4, Feb. 2019, doi: 10.3390/app9040708.
- G. Durastanti, C. Belvedere, M. Ruggeri, D. M. Donati, B. Spazzoli, and A. Leardini, "A Pelvic Reconstruction Procedure for Custom-Made Prosthesis Design of Bone Tumor Surgical Treatments," Applied Sciences 2022, Vol. 12, Page 1654, vol. 12, no. 3, p. 1654, Feb. 2022, doi: 10.3390/APP12031654.
- Alessandri G, Frizziero L, Santi GM, Liverani A, Dallari D, Vivarelli L, Di Gennaro GL, Antonioli D, Menozzi GC, Depaoli A, Rocca G, Trisolino G. Virtual Surgical Planning, 3D-Printing and Customized Bone Allograft for Acute Correction of Severe Genu Varum in Children. J Pers Med. 2022 Dec 12;12(12):2051. doi: 10.3390/jpm12122051.
- Archunan MW, Petronis S. Bone Grafts in Trauma and Orthopaedics. Cureus. 2021 Sep 4;13(9):e17705. doi: 10.7759/cureus.17705. eCollection 2021 Sep.
- Depaoli A, Menozzi GC, Di Gennaro GL, Ramella M, Alessandri G, Frizziero L, Liverani A, Martinelli D, Rocca G, Trisolino G. The Flipping-Wedge Osteotomy: How 3D Virtual Surgical Planning (VSP) Suggested a Simple and Promising Type of Osteotomy in Pediatric Post-Traumatic Forearm Deformity. J Pers Med. 2023 Mar 19;13(3):549. doi: 10.3390/jpm13030549.
- Customized Bone Allografts by 3D-printing - Full Text View - ClinicalTrials.gov." https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05700526?term=malf&cntry=IT&draw=2&rank=1 (accessed Aug. 21, 2023)
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMULA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .