PK/PD studie injekce SHR-2017 u pacientů s kostními metastázami

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let;
3. Solidní nádory potvrzené histologickým nebo cytologickým vyšetřením;
4. Alespoň 1 kostní metastáza z dokumentované terciární nemocnice A během období screeningu;
5. Nejhorší skóre bolesti NRS ≥5 bodů při léčbě stabilním analgetickým režimem během období základního hodnocení;
6. Obdrželi stabilní protinádorový režim během 28 dnů před obdobím základního hodnocení
7. Během období screeningu bylo skóre fyzického stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 body;
8. Vyšetřovatel odhadl délku života minimálně na 6 měsíců
9. Dobrá funkce orgánů během období screeningu (v případě potřeby lze potvrdit opakované testování);
10. Ženy ve fertilním věku s negativními výsledky těhotenského testu z krve do 7 dnů před první dávkou studovaného léku a nekojící.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí výskyt nebo současná osteomyelitida čelisti nebo osteonekróza čelisti, zubní onemocnění nebo onemocnění čelisti, které je aktivní a vyžaduje chirurgický zákrok v dutině ústní, zubní chirurgii nebo ránu po chirurgickém zákroku v dutině ústní, která se zcela nezhojila nebo plánovala invazivní stomatologické zákroky během studie;
2. Anamnéza velkého kloubního traumatu nebo operace během 1 roku před zařazením
3. Srdeční dysfunkce Do 6 měsíců před zařazením;
4. Klidová tachykardie nebo klidová bradykardie na EKG při screeningu；
5. Jedinci, kteří mají při screeningu známky ortostatické hypotenze；
6. povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka proti hepatitidě C (HCVAB), protilátka proti lidskému imunitnímu defektu (HIV), protilátka proti syfilis;
7. Bolest subjektů nesouvisející převážně s kostní metastázou;
8. Subjekt s neurologickým onemocněním a/nebo duševním onemocněním a/nebo kognitivní dysfunkcí ；
9. Příjem radiofarmaceutické léčby nebo radioterapie pro léčbu kostních metastáz během 1 měsíce od léčebného období a subjekt, který dostal radioterapii během jednoho měsíce před prvním podáním výzkumného léku
10. Subjekt má v anamnéze alergickou nebo anafylaktickou reakci na léky na bázi savců nebo alergie na doplňky (doplněk vápníku nebo vitaminu D), nebo má v anamnéze alergeny opioidů, nebo v anamnéze měl léčbu nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo jiné alergie;
11. Subjekt se účastnil léčby jiných klinických studií během jednoho měsíce před podáním experimentálního léku (s výjimkou účasti v jiných klinických studiích, kteří prohráli screening);
12. Podle úsudku zkoušejícího by byl subjekt nevhodný pro vstup do této studie;