PK/PD-Studie zur SHR-2017-Injektion bei Patienten mit Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
3. Solide Tumoren, bestätigt durch histologische oder zytologische Untersuchung;
4. Mindestens 1 Knochenmetastase aus einem dokumentierten Tertiär-A-Krankenhaus während des Screeningzeitraums;
5. Schlimmster Schmerzwert NRS ≥5 Punkte bei Behandlung mit einem stabilen Analgetikum während des Basisbewertungszeitraums;
6. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbewertungszeitraum eine stabile Antitumortherapie
7. Während des Screening-Zeitraums betrug der physische Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 Punkte;
8. Die vom Untersucher geschätzte Lebenserwartung beträgt mindestens 6 Monate
9. Gute Organfunktion während des Screeningzeitraums (wiederholte Tests können bei Bedarf bestätigt werden);
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativen Blutschwangerschaftstestergebnissen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht stillenden Frauen.

Ausschlusskriterien:

1. Früheres Auftreten oder begleitende Osteomyelitis des Kiefers oder Osteonekrose des Kiefers, eine Zahnerkrankung oder eine aktive Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert, eine zahnchirurgische oder orale Operationswunde, die nicht vollständig verheilt ist, oder bei der während der Studie invasive zahnärztliche Eingriffe geplant waren;
2. Vorgeschichte eines schweren Gelenktraumas oder einer Operation innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
3. Herzfunktionsstörung Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
4. Ruhetachykardie oder Ruhebradykardie im EKG beim Screening;
5. Probanden, bei denen beim Screening Hinweise auf eine orthostatische Hypotonie vorliegen;
6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAB), Antikörper gegen das menschliche Immundefekt-Antivirus (HIV), Syphilis-Antikörper;
7. Die Schmerzen der Probanden standen nicht überwiegend im Zusammenhang mit einer Knochenmetastasierung;
8. Das Subjekt mit neurologischen Erkrankungen und/oder psychischen Erkrankungen und/oder kognitiven Dysfunktionen;
9. Erhalt einer radiopharmazeutischen Behandlung oder Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenmetastasen innerhalb eines Monats nach dem Behandlungszeitraum und der Proband, der die Strahlentherapie innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Forschungsmedikaments erhalten hat
10. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Medikamente auf Säugetierbasis oder eine Allergie gegen Nahrungsergänzungsmittel (Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel) oder hat in der Vergangenheit Allergene von Opioiden oder eine Vorgeschichte von Behandlungen oder diagnostischen monoklonalen Antikörpern oder anderen Allergien;
11. Der Proband nahm innerhalb eines Monats vor Erhalt des experimentellen Arzneimittels an der Behandlung anderer klinischer Studien teil (mit Ausnahme der Teilnahme an anderen Screening-Verlierern klinischer Studien).
12. Nach Einschätzung des Untersuchers wäre das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet;