Studio PK/PD sull'iniezione SHR-2017 in pazienti con metastasi ossee

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni;
3. Tumori solidi confermati da esame istologico o citologico;
4. Almeno 1 metastasi ossea da un ospedale terziario A documentato durante il periodo di screening;
5. Punteggio del dolore peggiore NRS ≥ 5 punti quando trattato con un regime analgesico stabile durante il periodo di valutazione basale;
6. Hanno ricevuto un regime antitumorale stabile entro 28 giorni prima del periodo di valutazione di base
7. Durante il periodo di screening, il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era di 0-2 punti;
8. L'aspettativa di vita valutata dallo sperimentatore è di almeno 6 mesi
9. Buona funzionalità degli organi durante il periodo di screening (test ripetuti possono essere confermati se necessario);
10. Soggetti di sesso femminile in età fertile con risultati negativi del test di gravidanza sul sangue entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e non in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti o concomitanti osteomieliti della mandibola o osteonecrosi della mandibola, malattia dentale o malattia della mandibola attiva che richiede un intervento di chirurgia orale, un intervento di chirurgia odontoiatrica o una ferita chirurgica orale che non è completamente guarita o che ha previsto procedure dentali invasive durante lo studio;
2. Anamnesi di trauma articolare maggiore o intervento chirurgico entro 1 anno prima dell'arruolamento
3. Disfunzione cardiaca Entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
4. Tachicardia a riposo o bradicardia a riposo all'ECG allo screening;
5. Soggetti che presentano evidenza di ipotensione ortostatica allo screening;
6. Antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), anticorpo dell'epatite C (HCVAB), anticorpo antivirus per i difetti immunitari umani (HIV), anticorpo della sifilide;
7. Il dolore dei soggetti non è correlato prevalentemente ad una metastasi ossea;
8. Il soggetto affetto da patologie neurologiche e/o mentali e/o disfunzioni cognitive ；
9. Ricezione di un trattamento radiofarmaceutico o radioterapia per il trattamento delle metastasi ossee entro 1 mese dal periodo di trattamento e soggetto che ha ricevuto la radioterapia entro un mese prima della prima somministrazione del farmaco di ricerca
10. Il soggetto ha una storia di reazione allergica o anafilattica a farmaci a base di mammiferi, o allergie a integratori (integratori di calcio o vitamina D), o ha una storia di allergeni di oppioidi, o una storia passata di trattamento o anticorpi monoclonali diagnostici, o altre allergie;
11. Il soggetto ha partecipato al trattamento di altri studi clinici entro un mese prima di ricevere il farmaco sperimentale (ad eccezione della partecipazione ad altri studi clinici perdenti nello screening);
12. A giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio;