PK/PD-undersøgelse af SHR-2017-injektion hos patienter med knoglemetastaser

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år;
3. Faste tumorer bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse;
4. Mindst 1 knoglemetastase fra et dokumenteret tertiært A-hospital i screeningsperioden;
5. Værste smertescore NRS ≥5 point, når det behandles med et stabilt smertestillende regime under baseline vurderingsperioden;
6. Modtog et stabilt antitumorregime inden for 28 dage før baseline-vurderingsperioden
7. I løbet af screeningsperioden var den fysiske statusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 point;
8. Forventet levetid vurderet af investigator til at være mindst 6 måneder
9. God organfunktion i screeningsperioden (gentagen testning kan bekræftes om nødvendigt);
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negative blodgraviditetstestresultater inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere forekomst eller samtidig osteomyelitis i kæben eller osteonekrose i kæben, tandsygdom eller kæbesygdom, der er aktiv, kræver oral kirurgi, tandkirurgi eller mundkirurgiske sår, der ikke er helt helet, eller har planlagt invasive dentale procedurer under undersøgelsen;
2. Anamnese med større ledtraume eller operation inden for 1 år før indskrivning
3. Hjertedysfunktion Inden for 6 måneder før indskrivning;
4. Hviletakykardi eller hvilebradykardi på EKG ved screening；
5. Forsøgspersoner, der har tegn på ortostatisk hypotension ved screening;
6. Hepatitis B overfladeantigen (HBSAG), hepatitis C-antistof (HCVAB), humant immundefekt-antivirus (HIV) antistof, syfilis-antistof;
7. Smerten hos forsøgspersonerne, der ikke overvejende er relateret til en knoglemetastase;
8. Personen med neurologiske sygdomme og/eller psykisk sygdom og/eller kognitiv dysfunktion ；
9. Modtagelse af radiofarmaceutisk behandling eller strålebehandling til behandling af knoglemetastaser inden for 1 måned efter behandlingsperioden, og den forsøgsperson, der modtog strålebehandlingen inden for en måned før den første administration af forskningslægemidlet
10. Personen har en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på pattedyrbaserede lægemidler eller allergier over for kosttilskud (calcium- eller D-vitamintilskud), eller har en historie med allergener af opioider, eller tidligere behandlingshistorie eller diagnostisk monoklonalt antistof eller andre allergier;
11. Forsøgspersonen deltog i behandlingen af ​​andre kliniske forsøg inden for en måned før modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel (bortset fra deltagelse i andre kliniske forsøgsscreeningstabere);
12. Efter efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse;