Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin a butorfanol pro bolest po lobektomii

2. května 2024 aktualizováno: Wang Hongjian, Second People's Hospital of Hefei City

Účinek esketaminu v kombinaci s butorfanolem na léčbu bolesti po video-asistované lobektomii

Post-torakotomický bolestivý syndrom (PTPS) ovlivňuje respirační funkci, brání clearanci a ventilaci sputa a představuje významnou komplikaci hrudní chirurgie. Analgetický účinek esketaminu v kombinaci s butorfanolem u PTPS je stále nejasný, proto se tato studie zaměřila na tento aspekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom bolesti po torakotomii ovlivňuje respirační funkce, brání clearanci a ventilaci sputa a představuje významnou komplikaci hrudní chirurgie. Esketamin, levotočivý optický izomer racemického ketaminu, působí jako antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, ruší centrální senzibilizaci a zlepšuje pooperační bolest. Butorfanol, agonista-antagonista opioidních receptorů, může zmírnit viscerální bolest, snížit riziko respirační deprese a snížit pooperační spotřebu morfinu. Výzkum analgetických účinků esketaminu v kombinaci s butorfanolem v torakoskopické chirurgii však zůstává omezený. Proto tato studie zkoumala vliv esketaminu v kombinaci s butorfanolem na akutní bolest, chronickou bolest a související vedlejší účinky během perioperačního období u pacientů podstupujících video-asistovanou lobektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-70 let
  • Klasifikováno jako ASA I-III
  • Prochází video-asistovanou lobektomií

Kritéria vyloučení:

  • Doba provozu < 1 hodina
  • Významné komorbidity ovlivňující životně důležité orgány, jako jsou játra, ledviny a srdce
  • Těžké infekce
  • Imunodeficience
  • Poruchy koagulace
  • Anamnéza zneužívání analgetik
  • Těžká demence nebo komunikační bariéry
  • Duševní nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BK
Skupina BK dostávala během operace infuzi esketaminu rychlostí 0,3 mg/kg/h. Pacientům byla poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) obsahující esketamin (1,5 mg/kg), butorfanol (0,15 mg/kg) a azasetron (20 mg) v celkovém objemu 100 ml do 48 hodin po operaci.
Lék: Butorfanol
Ve skupině s butorfanolem (skupina B) pacienti dostali ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku intraoperačně a pooperačně dostali PCIA bez esketaminu.
Ostatní jména:
  • Butorfanol tartrát, Moradol, Stadol, Torbugesic, Apo-Butorphanol, Dolorex
Lék: Esketamin
Ve skupině s esketaminem v kombinaci s butorfanolem (skupina BK) dostali pacienti intraoperační intravenózní infuzi esketaminu (0,3 mg/kg/h) následovanou pooperační pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA) (esketamin 1,5 mg/kg + butorfanol 0,15 mg/ kg + azasetron 20 mg).
Ostatní jména:
  • S-ketamin, (S)-2-(o-chlorfenyl)-2-(methylamino)cyklohexanon, L-ketamin, (-)-ketamin
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B dostala během operace ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Pacientům byla poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) obsahující butorfanol (0,15 mg/kg) a azasetron (20 mg) v celkovém objemu 100 ml do 48 hodin po operaci.
Lék: Butorfanol
Ve skupině s butorfanolem (skupina B) pacienti dostali ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku intraoperačně a pooperačně dostali PCIA bez esketaminu.
Ostatní jména:
  • Butorfanol tartrát, Moradol, Stadol, Torbugesic, Apo-Butorphanol, Dolorex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci

K posouzení subjektivní intenzity bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály bolesti 3 měsíce po operaci.

Vizuální analogová stupnice bolesti se skládá z čáry obvykle dlouhé 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest). Pacient udělá značku odrážející jeho vnímání a změří se vzdálenost od levého koncového bodu ke značce v mm.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během provozu
Za účelem posouzení účinku esketaminu na vitální funkce pacienta byla zaznamenána intraoperační srdeční frekvence pacienta.
Během provozu
Akutní bolest po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci

Posoudit intenzitu pooperační bolesti každého účastníka pomocí vizuální analogové škály bolesti 6, 12 hodin a 1, 2, 3, 5 a 7 dní po operaci.

Vizuální analogová stupnice bolesti se skládá z čáry obvykle dlouhé 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest). Pacient udělá značku odrážející jeho vnímání a změří se vzdálenost od levého koncového bodu ke značce v mm.
Do 7 dnů po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: Před operací a do 3 dnů po operaci

Kvalita zotavení byla hodnocena pomocí 15 položek kvality zotavení (QoR-15) před operací, v pooperační den (POD) 1 a POD 3.

QoR-15 je nedávno vyvinuté a ověřené krátké pooperační QoR skóre. Patnáct otázek hodnotí pět domén zdravotního stavu uváděného pacientem: bolest, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav. 11bodová numerická hodnotící stupnice vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
Před operací a do 3 dnů po operaci
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: Během provozu
Za účelem posouzení účinku esketaminu na pacientovy vitální funkce byl zaznamenáván průměrný arteriální tlak během operace.
Během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second People's Hospital of Hefei City

Spolupracovníci

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xianwen Hu, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Ředitel studie: Wensheng He, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Vrchní vyšetřovatel: Zicheng Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Vrchní vyšetřovatel: Junbao Zhang, MD, The Second People's Hospital of Hefei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-keyan-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit