Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Esketamin und Butorphanol gegen Schmerzen nach Lobektomie

2. Mai 2024 aktualisiert von: Wang Hongjian, Second People's Hospital of Hefei City

Wirkung von Esketamin in Kombination mit Butorphanol auf die Schmerzbehandlung nach videoassistierter Lobektomie

Das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom (PTPS) beeinträchtigt die Atemfunktion, behindert die Sputumabfuhr und -belüftung und stellt eine erhebliche Komplikation bei Thoraxoperationen dar. Die analgetische Wirkung von Esketamin in Kombination mit Butorphanol bei PTPS ist noch unklar, daher konzentrierte sich diese Studie auf diesen Aspekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom beeinträchtigt die Atemfunktion, behindert die Sputumabfuhr und Belüftung und stellt eine erhebliche Komplikation bei Thoraxoperationen dar. Esketamin, das linksdrehende optische Isomer von racemischem Ketamin, wirkt als Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, kehrt die zentrale Sensibilisierung um und lindert postoperative Schmerzen. Butorphanol, ein Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist, kann viszerale Schmerzen lindern, das Risiko einer Atemdepression verringern und den postoperativen Morphinkonsum verringern. Die Forschung zur analgetischen Wirkung von Esketamin in Kombination mit Butorphanol bei thorakoskopischen Eingriffen ist jedoch noch begrenzt. Daher untersuchte diese Studie den Einfluss von Esketamin in Kombination mit Butorphanol auf akute Schmerzen, chronische Schmerzen und damit verbundene Nebenwirkungen während der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer videoassistierten Lobektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20-70 Jahren
  • Klassifiziert als ASA I-III
  • Unterzieht sich einer videoassistierten Lobektomie

Ausschlusskriterien:

  • Operationsdauer < 1 Stunde
  • Erhebliche Komorbiditäten, die lebenswichtige Organe wie Leber, Niere und Herz betreffen
  • Schwere Infektionen
  • Immunschwäche
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Analgetika
  • Schwere Demenz oder Kommunikationsbarrieren
  • Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe BK
Gruppe BK erhielt während der Operation eine Esketamin-Infusion mit einer Rate von 0,3 mg/kg/h. Den Patienten wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Esketamin (1,5 mg/kg), Butorphanol (0,15 mg/kg) und Azasetron (20 mg) in einem Gesamtvolumen von 100 ml verabreicht.
Arzneimittel: Butorphanol
In der Butorphanol-Gruppe (Gruppe B) erhielten die Patienten intraoperativ ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung und postoperativ PCIA ohne Esketamin.
Andere Namen:
  • Butorphanoltartrat, Moradol, Stadol, Torbugesic, Apo-Butorphanol, Dolorex
Arzneimittel: Esketamin
In der Esketamin-Kombinationsgruppe mit Butorphanol (Gruppe BK) erhielten die Patienten eine intraoperative intravenöse Infusion von Esketamin (0,3 mg/kg/h), gefolgt von einer postoperativen patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) (Esketamin 1,5 mg/kg + Butorphanol 0,15 mg/h). kg + Azasetron 20 mg).
Andere Namen:
  • S-Ketamin, (S)-2-(o-chlorphenyl)-2-(methylamino)cyclohexanon, L-Ketamin, (-)-Ketamin
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhielt während der Operation eine entsprechende Menge Kochsalzlösung. Den Patienten wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Butorphanol (0,15 mg/kg) und Azasetron (20 mg) in einem Gesamtvolumen von 100 ml verabreicht.
Arzneimittel: Butorphanol
In der Butorphanol-Gruppe (Gruppe B) erhielten die Patienten intraoperativ ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung und postoperativ PCIA ohne Esketamin.
Andere Namen:
  • Butorphanoltartrat, Moradol, Stadol, Torbugesic, Apo-Butorphanol, Dolorex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Beurteilung der subjektiven Schmerzintensität des Patienten anhand der visuellen analogen Schmerzskala 3 Monate nach der Operation.

Die visuelle analoge Schmerzskala besteht aus einer Linie von normalerweise 100 mm Länge. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, die von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster Schmerz) orientiert sind. Der Patient macht eine Markierung, die seine Wahrnehmung widerspiegelt, und der Abstand vom linken Endpunkt zur Markierung wird in mm gemessen.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation
Die intraoperative Herzfrequenz des Patienten wurde aufgezeichnet, um die Wirkung von Esketamin auf die Vitalfunktionen des Patienten zu beurteilen.
Während der Operation
Akute Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Beurteilung der postoperativen Schmerzintensität jedes Teilnehmers anhand der visuellen analogen Schmerzskala 6, 12 Stunden und 1, 2, 3, 5 und 7 Tage nach der Operation.

Die visuelle analoge Schmerzskala besteht aus einer Linie von normalerweise 100 mm Länge. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, die von links (kein Schmerz) nach rechts (stärkster Schmerz) orientiert sind. Der Patient macht eine Markierung, die seine Wahrnehmung widerspiegelt, und der Abstand vom linken Endpunkt zur Markierung wird in mm gemessen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Präoperativ und innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Die Qualität der Genesung wurde anhand der 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15) vor der Operation, am postoperativen Tag (POD) 1 und am POD 3 bewertet.

Der QoR-15 ist ein kürzlich entwickelter und validierter postoperativer QoR-Kurzform-Score. Fünfzehn Fragen bewerten fünf Bereiche des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Die 11-stufige numerische Bewertungsskala führt zu einer Mindestpunktzahl von 0 (sehr schlechte Erholung) und einer Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
Präoperativ und innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation
Der intraoperative mittlere arterielle Druck des Patienten wurde aufgezeichnet, um die Wirkung von Esketamin auf die Vitalfunktionen des Patienten zu beurteilen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second People's Hospital of Hefei City

Mitarbeiter

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianwen Hu, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Studienleiter: Wensheng He, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Hauptermittler: Xin Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Hauptermittler: Zicheng Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Hauptermittler: Junbao Zhang, MD, The Second People's Hospital of Hefei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-keyan-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren