Esketamina y butorfanol para el dolor poslobectomía
2 de mayo de 2024 actualizado por: Wang Hongjian, Second People's Hospital of Hefei City
Efecto de la esketamina combinada con butorfanol en el tratamiento del dolor después de una lobectomía asistida por video
El síndrome de dolor postoracotomía (PTPS) afecta la función respiratoria, dificulta la eliminación del esputo y la ventilación, y representa una complicación importante de la cirugía torácica.
El efecto analgésico de la esketamina combinada con butorfanol en PTPS aún no está claro, por lo que este estudio se centró en este aspecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor postoracotomía afecta la función respiratoria, dificulta la eliminación del esputo y la ventilación, y representa una complicación importante de la cirugía torácica.
La esketamina, el isómero óptico zurdo de la ketamina racémica, actúa como antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), revirtiendo la sensibilización central y mejorando el dolor posoperatorio.
El butorfanol, un agonista-antagonista de los receptores opioides, puede aliviar el dolor visceral, reducir el riesgo de depresión respiratoria y disminuir el consumo posoperatorio de morfina.
Sin embargo, la investigación sobre los efectos analgésicos de la esketamina combinada con butorfanol en cirugía toracoscópica sigue siendo limitada.
Por lo tanto, este estudio investigó el impacto de la esketamina combinada con butorfanol sobre el dolor agudo, el dolor crónico y los efectos secundarios relacionados durante el período perioperatorio en pacientes sometidos a lobectomía videoasistida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-70 años
- Clasificado como ASA I-III
- Someterse a lobectomía videoasistida
Criterio de exclusión:
- Duración operativa < 1 hora
- Comorbilidades importantes que afectan a órganos vitales como el hígado, los riñones y el corazón.
- Infecciones graves
- Inmunodeficiencia
- Trastornos de la coagulación
- Historia de abuso de drogas analgésicas.
- Demencia grave o barreras de comunicación.
- Enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BK
El grupo BK recibió una infusión de esketamina a una velocidad de 0,3 mg/kg/h durante la cirugía.
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía esketamina (1,5 mg/kg), butorfanol (0,15 mg/kg) y azasetrón (20 mg) en un volumen total de 100 ml dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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En el grupo de butorfanol (Grupo B), los pacientes recibieron un volumen equivalente de solución salina normal intraoperatoriamente y postoperatoriamente recibieron PCIA sin esketamina.
Otros nombres:
En el grupo de esketamina combinada con butorfanol (Grupo BK), los pacientes recibieron una infusión intravenosa intraoperatoria de esketamina (0,3 mg/kg/h) seguida de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) posoperatoria (esketamina 1,5 mg/kg + butorfanol 0,15 mg/ kg + azasetrón 20 mg).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B recibió un volumen equivalente de solución salina durante la cirugía.
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía butorfanol (0,15 mg/kg) y azasetrón (20 mg) en un volumen total de 100 ml dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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En el grupo de butorfanol (Grupo B), los pacientes recibieron un volumen equivalente de solución salina normal intraoperatoriamente y postoperatoriamente recibieron PCIA sin esketamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
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Evaluar la intensidad subjetiva del dolor del paciente mediante la Escala Visual Analógica de Dolor a los 3 meses de la cirugía. La escala visual analógica del dolor consta de una línea que suele tener una longitud de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor). El paciente hace una marca que refleja su percepción y se mide la distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca, en mm. |
3 meses post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Se registró la frecuencia cardíaca intraoperatoria del paciente para evaluar el efecto de la esketamina sobre los signos vitales del paciente.
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Durante la operación
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Dolor agudo después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Evaluar la intensidad del dolor posoperatorio de cada participante a través de la Escala Visual Analógica de Dolor a las 6, 12 horas y 1, 2, 3, 5 y 7 días después de la cirugía. La escala visual analógica del dolor consta de una línea que suele tener una longitud de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (sin dolor) a derecha (peor dolor). El paciente hace una marca que refleja su percepción y se mide la distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca, en mm. |
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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La calidad de la recuperación se evaluó mediante la calidad de la recuperación (QoR-15) de 15 ítems antes de la cirugía, el día postoperatorio (POD) 1 y el POD 3. El QoR-15 es una puntuación QoR postoperatoria de formato corto recientemente desarrollada y validada. Quince preguntas evalúan cinco dominios del estado de salud informado por el paciente: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. La escala de calificación numérica de 11 puntos conduce a una puntuación mínima de 0 (muy mala recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación). |
Preoperatorio y dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Se registró la presión arterial media intraoperatoria del paciente para evaluar el efecto de la esketamina sobre los signos vitales del paciente.
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xianwen Hu, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Director de estudio: Wensheng He, MD, The Second People's Hospital of Hefei
- Investigador principal: Xin Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
- Investigador principal: Zicheng Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
- Investigador principal: Junbao Zhang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades torácicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ketamina
- Esketamina
- Butorfanol
Otros números de identificación del estudio
- 2022-keyan-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .