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Esketamina e butorfanolo per il dolore post-lobectomia

2 maggio 2024 aggiornato da: Wang Hongjian, Second People's Hospital of Hefei City

Effetto dell'esketamina combinata con butorfanolo sulla gestione del dolore dopo lobectomia video-assistita

La sindrome dolorosa post-toracotomia (PTPS) influisce sulla funzione respiratoria, ostacolando la pulizia dell'espettorato e la ventilazione e rappresenta una complicanza significativa della chirurgia toracica. L’effetto analgesico dell’esketamina combinata con butorfanolo nella PTPS non è ancora chiaro, pertanto questo studio si è concentrato su questo aspetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dolorosa post-toracotomia influisce sulla funzione respiratoria, ostacolando la pulizia dell'espettorato e la ventilazione e rappresenta una complicanza significativa della chirurgia toracica. L’esketamina, l’isomero ottico levogiro della ketamina racemica, agisce come un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), invertendo la sensibilizzazione centrale e migliorando il dolore postoperatorio. Il butorfanolo, un agonista-antagonista dei recettori degli oppioidi, può alleviare il dolore viscerale, ridurre il rischio di depressione respiratoria e diminuire il consumo di morfina postoperatoria. Tuttavia, la ricerca sugli effetti analgesici dell’esketamina combinata con butorfanolo nella chirurgia toracoscopica rimane limitata. Pertanto, questo studio ha valutato l’impatto dell’esketamina combinata con butorfanolo sul dolore acuto, sul dolore cronico e sugli effetti collaterali correlati durante il periodo perioperatorio in pazienti sottoposti a lobectomia videoassistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-70 anni
  • Classificato come ASA I-III
  • Sottoposto a lobectomia videoassistita

Criteri di esclusione:

  • Durata operativa < 1 ora
  • Comorbilità significative che colpiscono organi vitali come fegato, reni e cuore
  • Infezioni gravi
  • Immunodeficienza
  • Disturbi della coagulazione
  • Storia di abuso di farmaci analgesici
  • Demenza grave o barriere comunicative
  • Malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BK
Il gruppo BK ha ricevuto un'infusione di esketamina a una velocità di 0,3 mg/kg/h durante l'intervento chirurgico. Ai pazienti è stata somministrata analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente esketamina (1,5 mg/kg), butorfanolo (0,15 mg/kg) e azasetron (20 mg) in un volume totale di 100 ml entro 48 ore dall'intervento.
Droga: Butorfanolo
Nel gruppo butorfanolo (Gruppo B), i pazienti hanno ricevuto un volume equivalente di soluzione salina durante l'intervento e dopo l'intervento hanno ricevuto PCIA senza esketamina.
Altri nomi:
  • Butorfanolo Tartrato, Moradol, Stadol, Torbugesic, Apo-Butorfanolo, Dolorex
Droga: Esketamina
Nel gruppo esketamina in combinazione con butorfanolo (Gruppo BK), i pazienti hanno ricevuto un’infusione endovenosa intraoperatoria di esketamina (0,3 mg/kg/h) seguita da analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente (PCIA) (esketamina 1,5 mg/kg + butorfanolo 0,15 mg/ kg + azasetron 20 mg).
Altri nomi:
  • S-ketamina, (S)-2-(o-clorofenil)-2-(metilammino)cicloesanone, L-ketamina, (-)-ketamina
Comparatore placebo: Gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto un volume equivalente di soluzione salina durante l'intervento chirurgico. Ai pazienti è stata somministrata un'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente butorfanolo (0,15 mg/kg) e azasetron (20 mg) in un volume totale di 100 ml entro 48 ore dall'intervento.
Droga: Butorfanolo
Nel gruppo butorfanolo (Gruppo B), i pazienti hanno ricevuto un volume equivalente di soluzione salina durante l'intervento e dopo l'intervento hanno ricevuto PCIA senza esketamina.
Altri nomi:
  • Butorfanolo Tartrato, Moradol, Stadol, Torbugesic, Apo-Butorfanolo, Dolorex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Valutare l'intensità soggettiva del dolore del paziente attraverso la Visual Analog Pain Scale a 3 mesi dall'intervento.

La scala del dolore analogica visiva è costituita da una linea solitamente lunga 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (nessun dolore) a destra (peggiore dolore). Il paziente traccia un segno che riflette la sua percezione e viene misurata la distanza dall'estremità sinistra al segno, in mm.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La frequenza cardiaca intraoperatoria del paziente è stata registrata per valutare l'effetto di esketamina sui segni vitali del paziente.
Durante l'operazione
Dolore acuto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento

Valutare l'intensità del dolore postoperatorio di ciascun partecipante attraverso la Visual Analog Pain Scale a 6, 12 ore e 1, 2, 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento.

La scala del dolore analogica visiva è costituita da una linea solitamente lunga 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (nessun dolore) a destra (peggiore dolore). Il paziente traccia un segno che riflette la sua percezione e viene misurata la distanza dall'estremità sinistra al segno, in mm.
Entro 7 giorni dall'intervento
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio ed entro 3 giorni dall'intervento

La qualità del recupero è stata valutata mediante 15 elementi di qualità del recupero (QoR-15) prima dell'intervento chirurgico, nel giorno postoperatorio (POD) 1 e POD 3.

Il QoR-15 è un punteggio QoR postoperatorio in forma breve recentemente sviluppato e convalidato. Quindici domande valutano cinque ambiti dello stato di salute riferito dal paziente: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. La scala di valutazione numerica a 11 punti porta ad un punteggio minimo di 0 (recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente).
Preoperatorio ed entro 3 giorni dall'intervento
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
È stata registrata la pressione arteriosa media intraoperatoria del paziente per valutare l'effetto di esketamina sui segni vitali del paziente.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second People's Hospital of Hefei City

Collaboratori

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianwen Hu, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Direttore dello studio: Wensheng He, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Investigatore principale: Xin Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Investigatore principale: Zicheng Wang, MD, The Second People's Hospital of Hefei
  • Investigatore principale: Junbao Zhang, MD, The Second People's Hospital of Hefei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-keyan-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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