- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399016
Augmented Reality Applied Book Reading v předoperačním období
Vliv čtení knihy s aplikací rozšířené reality na míru strachu a úzkosti u dětí ve věkové skupině 7-12 let v předoperačním období
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během hospitalizace a vystavení lékařským procedurám a chirurgickým zákrokům se děti vnímají jako odlišné od ostatních dětí a prožívají pocity nedostatečnosti a mají pocit, že jsou omezovány. Zejména pro děti školního věku ve věku 7-12 let znamená hospitalizace proces plný starostí, které vyvolávají úzkost a strach. Ve studii zkoumající pocity hospitalizovaných dětí ve věku 7-12 let ohledně „nemocnice“ a „nemoci“ bylo pozorováno, že děti definovaly nemocnici jako místo, kde se nejčastěji provádějí bolesti a bolestivé procedury, což způsobuje, že oni sami i jejich rodiče být naštvaní a kde zažívají strach a úzkost. Protože nemocniční prostředí, personál, použité materiály a postupy, které mají být provedeny, se pro každou skupinu hospitalizovaných dětí odrážejí jako stav nejistoty. Tato nejistota, kterou zažívají, může ovlivnit adaptaci dítěte na nemocnici a léčbu, jeho komunikaci se zdravotnickým personálem a jeho budoucí nemocniční zkušenost. Dodatečný chirurgický zákrok na dítěti kromě hospitalizace způsobuje větší stres a ovlivňuje dítě více jak psychicky, tak fyziologicky. Ve studii byly psychosociální symptomy 360 hospitalizovaných dětí ve věku 6-12 let zkoumány z hlediska některých proměnných. Bylo zjištěno, že u více než poloviny dětí se v důsledku hospitalizace rozvine „úzkost“ spolu s „regresí“, „obtížemi v komunikaci“, „beznadějí“ a „hněvem“. V jiné studii zkoumající pooperační změny chování u čínských dětí, které podstoupily operaci hypospadie, bylo zjištěno, že tři pětiny dětí vykazovaly změny chování, které trvaly několik týdnů po operaci.
Úspěšnost chirurgického zákroku u dětí nesouvisí pouze s důležitostí používaných technik a dovedností, ale také s přípravou dítěte a rodiče a uspokojováním potřeb péče v předoperačním období. Vhodná příprava dětského pacienta v předoperačním období brání tomu, aby prožíval behaviorální i fyziologické příznaky strachu a úzkosti. Studie ukázaly, že více než 60 % dětí, které podstoupí operaci, pociťuje úzkost před operací a anestezií. U dětí, které byly v předoperačním období psychicky postiženy, se však v pooperačním období vyskytly maladaptivní změny chování jako úzkost, poruchy příjmu potravy a spánku, noční můry, enuréza a záchvaty vzteku. Některé intervenční postupy byly vyvinuty ke snížení předoperačního strachu a úzkosti u dětí a k prevenci změn chování souvisejících s úzkostí. Tyto postupy zahrnují různé programy behaviorální přípravy používané k odvrácení pozornosti od nefarmakologických praktik. Takové přístupy pomáhají dětem odvést jejich pozornost od strašných a bolestivých procedur tím, že je udržují aktivní. V metodách odvádění pozornosti; Využívají se metody jako denní snění, poslech hudby, hypnóza, relaxační techniky, kontrola dechu, cvičení biofeedbacku, sledování videí, čtení knih, vyprávění příběhů a hry. Ve studii bylo pozorováno, že děti ve věku 4-10 let snížily svůj stres, úzkost svých rodičů a pooperační delirium tím, že v předoperačním období poskytovaly rozptýlení prostřednictvím tabletů a telefonů a zvýšily spolupráci se zdravotnickým personálem během úvodu do anestezie. Přípravy, které je třeba provést podle věku dítěte, dobových charakteristik a schopnosti rozumět, by měly být dítěti vysvětleny, aby nepociťovalo strach. Protože předoperační úzkost je spojena se zvýšeným výskytem deliria, bolesti a pooperačního maladaptivního chování u dítěte. Může se také projevovat různými způsoby, jako je neklid, pláč, třes, boj a únikové chování. Hlavním cílem přípravy na operaci je proto udržení vztahu dítě-rodič, snížení strachu a úzkosti z neznámého a psychická podpora dítěte a rodičů. Předoperační intervence se v posledních letech stále více používají v nemocničních zařízeních. Bylo pozorováno, že strach a úzkost vyplývající z předoperačního období u dětí, videobrýlí, smartphonů a tabletů zobrazujících video snižují pooperační delirium.
Hypotéza výzkumu:
Hypotéza 1. H1: Čtení knih s aplikací rozšířené reality v předoperačním období snižuje míru strachu u dětí ve věku 7-12 let.
Hypotéza 2. H1: Čtení knih s aplikací rozšířené reality v předoperačním období snižuje míru úzkosti u dětí ve věku 7-12 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duygu Karaarslan
- Telefonní číslo: 05062146960
- E-mail: duygukrrsln@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Krocan
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
-
Manisa, Krocan
- Manisa Hafsa Sultan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 7-12 let
- Zařazeny budou děti, které podstoupí operaci poprvé
- Žádné komunikační problémy (zrak, sluch, mentální),
- Oba jeho rodiče se dobrovolně účastní výzkumu a jejich rodiče dávají písemný i ústní souhlas,
Kritéria vyloučení:
- Děti mají genetické nebo vrozené onemocnění,
- Děti mají chronické onemocnění
- Děti mají předchozí operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Augmented Reality Applied Book Reading Group
Děti zařazené do této skupiny budou požádány, aby četly knihy podporované technologií rozšířené reality.
Přibližně 1 hodinu před operací bude dítěti a doprovázejícímu rodiči provedeno šetření pomocí „Formuláře úvodních údajů o dítěti a rodině“, který obsahuje sociodemografické charakteristiky.
Samotné dítě bude požádáno, aby ohodnotilo úroveň úzkosti související s operací pomocí skóre „CAS“, a dítě, rodič a výzkumník budou požádáni, aby ohodnotili úroveň strachu dítěte ohledně operace pomocí „CFS“. " skóre.
Sběr dat zabere celkem přibližně 10 minut.
Ihned poté výzkumník požádá dítě, aby si přečetlo knihu „One Child, One Miracle“, což je technologicky podporovaná aplikace pro rozšířenou realitu, pomocí aplikace, která byla dříve zdarma stažena z Google Play nebo IOS do mobilního telefonu. telefonu nebo tabletu.
|
Dětem v této aplikační skupině bude příběh představen ve třech rozměrech.
Aplikaci rozšířené reality bude podporovat výzkumník, protože musí být používán pod dohledem dospělé osoby.
Když tablet nebo telefon přidržíte na stránkách knihy, animace těchto stránek se zobrazí na obrazovce se zvukem.
Zatímco animace se automaticky otevře, když držíme telefon nebo tablet, příběh lze zároveň poslouchat nahlas.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Kontrolní skupina
V předoperačním období provede výzkumník ráno v den operace, přibližně 1 hodinu před operací, průzkum pomocí „Formuláře úvodních dat o dítěti a rodině“, který zahrnuje sociodemografické charakteristiky dítěte a doprovázejícího rodiče.
Samotné dítě bude požádáno, aby ohodnotilo úroveň úzkosti související s operací pomocí skóre „CAS“, a dítě, rodič a výzkumník budou požádáni, aby ohodnotili úroveň strachu dítěte ohledně operace pomocí „CFS“. " skóre.
Sběr dat zabere celkem přibližně 10 minut.
Ihned poté bude dítě požádáno výzkumníkem, aby si přečetlo pohádkovou knihu „Jedno dítě, jeden zázrak“.
Tato skupina bude požádána, aby si knihu pouze přečetla, aniž by zapnula funkci rozšířené reality knihy.
Poté pomocí stejných škál děti vyhodnotí škály „CAS“ a dítě, rodič a výzkumník ohodnotí škály „CFS“.
|
Tato skupina bude požádána, aby si knihu pouze přečetla, aniž by v knize zapnula funkci rozšířené reality.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický informační formulář
Časové okno: v předoperačním období.
|
Celkem 23 otázek je řešitelem připraveným formulářem v souladu s literaturou. Formulář se skládá ze dvou částí. Jednou z částí jsou položky zpochybňující diagnózu dítěte, délku pobytu v nemocnici, pohlaví a to, zda bylo dříve hospitalizováno nebo podstoupilo operaci. Formuláře vyplní výzkumník metodou osobního rozhovoru. |
v předoperačním období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení skóre předoperační úzkosti u dětí
Časové okno: v předoperačním období.
|
Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra pro měření strachu v úrovni dětí ve věku 5-12 let.
Psychometrické vlastnosti škály dětského strachu v turecké populaci provedli Gerçeker, Binay, et al. (2018).
Škálu dětského strachu používá dítě, rodič nebo výzkumník k posouzení úrovně dětského strachu.
Škálu dětského strachu lze použít k měření úrovně strachu, kterou děti zažívají, a úrovně úzkosti rodičů o své děti před, během a po procedurách.
Tato škála self-report se skládá z řady tváří od „nestrachově neutrální tváře“ zcela vlevo až po tváře ukazující extrémní strach zcela vpravo.
Obličej s hodnocením „0“ znamená žádný strach, obličej s hodnocením „1“ znamená malý strach, obličej s hodnocením „2“ znamená určitý strach, obličej s hodnocením „3“ znamená větší strach a obličej s hodnocením „4“ znamená extrémní strach .
|
v předoperačním období.
|
|
Stanovení předoperačního skóre strachu u dětí
Časové okno: v předoperačním období.
|
Posuzuje úzkost dětí v klinickém prostředí a použití před lékařskými procedurami.
Psychometrické vlastnosti dětského měřiče úzkosti (v turecké populaci provedli Gerçeker, Ayar a kol. (2018).
Dětský měřič úzkosti (vizuální stupnice připomíná teploměr s tvarem žárovky dole a deseti vodorovnými čarami probíhajícími zdola nahoru.
Tato škála je škála self-report.
Možné skóre, které lze získat z měřiče úzkosti dětí (může se pohybovat mezi „0“ a „10“.
Aby bylo možné změřit stav úzkosti dětí, jsou děti požádány, aby označily, jak se cítí v okamžiku, kdy jim je podáván měřič dětské úzkosti.
Budeme měřit úrovně úzkosti u dětí, abychom určili úroveň jejich předoperační úzkosti.
|
v předoperačním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Augmented Reality Application
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .