- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399016
Lettura di libri applicata alla realtà aumentata nel periodo preoperatorio
L'effetto della lettura di un libro con applicazione della realtà aumentata sul livello di paura e ansia nei bambini nella fascia di età 7-12 anni nel periodo preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il ricovero ospedaliero e l’esposizione a procedure mediche e chirurgiche, i bambini si percepiscono come diversi dagli altri bambini e provano sentimenti di inadeguatezza e si sentono ostacolati. Soprattutto per i bambini in età scolare, dai 7 ai 12 anni, il ricovero in ospedale significa un processo pieno di preoccupazioni che provocano ansia e paura. In uno studio che ha indagato i sentimenti dei bambini ricoverati in ospedale di età compresa tra 7 e 12 anni riguardo all'"ospedale" e alla "malattia", è stato osservato che i bambini definivano l'ospedale come il luogo in cui vengono eseguiti più spesso dolore e procedure dolorose, costringendo sia loro stessi che i loro genitori a soffrire. essere turbati e dove provano paura e ansia. Perché l'ambiente ospedaliero, il personale, i materiali utilizzati e le procedure da eseguire si riflettono come uno stato di incertezza per ogni gruppo di bambini ricoverati. Questa incertezza che vivono può influenzare l'adattamento del bambino all'ospedale e alle cure, la sua comunicazione con il personale sanitario e la sua futura esperienza ospedaliera. Avere un ulteriore intervento chirurgico sul bambino oltre al ricovero ospedaliero causa più stress e colpisce maggiormente il bambino sia a livello psicologico che fisiologico. In uno studio sono stati esaminati i sintomi psicosociali di 360 bambini ospedalizzati di età compresa tra 6 e 12 anni in termini di alcune variabili. È stato accertato che più della metà dei bambini sviluppa "ansia" a causa del ricovero ospedaliero, insieme a comportamenti di "regressione", "difficoltà di comunicazione", "disperazione" e "rabbia". In un altro studio che ha esaminato i cambiamenti comportamentali postoperatori nei bambini cinesi sottoposti a intervento chirurgico per l'ipospadia, è stato stabilito che tre quinti dei bambini mostravano cambiamenti comportamentali che duravano diverse settimane dopo l'intervento.
Il successo dell'intervento chirurgico nei bambini non è legato solo all'importanza delle tecniche e delle competenze applicate, ma anche alla preparazione del bambino e del genitore e al soddisfacimento dei bisogni assistenziali nel periodo preoperatorio. Preparare adeguatamente il bambino paziente nel periodo preoperatorio gli impedisce di manifestare sintomi sia comportamentali che fisiologici di paura e ansia. Gli studi hanno dimostrato che oltre il 60% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico sperimenta ansia prima dell'intervento e dell'anestesia. Tuttavia, nei bambini che erano stati colpiti psicologicamente nel periodo preoperatorio, nel periodo postoperatorio si sono verificati cambiamenti comportamentali disadattivi come ansia, disturbi alimentari e del sonno, incubi, enuresi e capricci. Sono state sviluppate alcune pratiche di intervento per ridurre la paura e l’ansia preoperatoria nei bambini e per prevenire cambiamenti comportamentali legati all’ansia. Queste pratiche includono vari programmi di preparazione comportamentale utilizzati per distrarre dalle pratiche non farmacologiche. Tali approcci aiutano i bambini a distogliere la loro attenzione da procedure spaventose e dolorose mantenendoli attivi. Nei metodi per distogliere l'attenzione; Vengono utilizzati metodi come sognare ad occhi aperti, ascoltare musica, ipnosi, tecniche di rilassamento, controllo della respirazione, esercizi di biofeedback, guardare video, leggere libri, raccontare storie e giochi. In uno studio, è stato osservato che i bambini di età compresa tra 4 e 10 anni hanno ridotto lo stress, l'ansia dei genitori e il delirio postoperatorio fornendo distrazione tramite tablet e telefoni nel periodo preoperatorio e aumentando la cooperazione con il personale medico durante l'induzione dell'anestesia. I preparativi da fare in base all'età del bambino, alle caratteristiche del periodo e alla capacità di comprensione dovrebbero essere spiegati al bambino in modo che non abbia paura. Poiché l'ansia preoperatoria è associata ad una maggiore incidenza di delirio, dolore e comportamento disadattivo postoperatorio nel bambino. Può manifestarsi anche in vari modi come agitazione, pianto, tremore, lotta e comportamenti di fuga. Pertanto, l’obiettivo principale nella preparazione al processo chirurgico è mantenere la relazione bambino-genitore, ridurre le paure e l’ansia derivanti dall’ignoto e sostenere psicologicamente il bambino e i genitori. Negli ultimi anni gli interventi preoperatori sono stati sempre più utilizzati in ambito ospedaliero. È stato osservato che la paura e l'ansia derivanti dal periodo preoperatorio nei bambini, gli occhiali video, gli smartphone e i tablet che visualizzano video riducono il delirio postoperatorio.
Ipotesi della ricerca:
Ipotesi 1. H1: Leggere libri con applicazione di realtà aumentata nel periodo preoperatorio riduce il livello di paura nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Ipotesi 2. H1: Leggere libri con applicazione di realtà aumentata nel periodo preoperatorio riduce il livello di ansia nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duygu Karaarslan
- Numero di telefono: 05062146960
- Email: duygukrrsln@gmail.com
Luoghi di studio
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Manisa, Tacchino
- Surgical clinic of Manisa Celal Bayar University Hospital
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Manisa, Tacchino
- Manisa Hafsa Sultan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 7 e 12 anni
- Saranno inclusi i bambini che verranno sottoposti per la prima volta ad un intervento chirurgico
- Nessun problema di comunicazione (vista, udito, mentale),
- Entrambi i suoi genitori si offrono volontari per partecipare alla ricerca e i loro genitori danno il consenso scritto e verbale,
Criteri di esclusione:
- I bambini hanno malattie genetiche o congenite,
- I bambini hanno una malattia cronica
- I bambini hanno precedenti interventi chirurgici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo di lettura di libri applicati in realtà aumentata
Ai bambini inclusi in questo gruppo verrà chiesto di leggere libri supportati dalla tecnologia della realtà aumentata.
Circa 1 ora prima dell'intervento, al bambino e al genitore accompagnatore verrà somministrato un sondaggio utilizzando il "Modulo dati introduttivi del bambino e della famiglia", che include le caratteristiche sociodemografiche.
Al bambino stesso verrà chiesto di valutare il livello di ansia correlata all'intervento chirurgico utilizzando il punteggio "CAS" e al bambino, al genitore e al ricercatore verrà chiesto di valutare il livello di paura del bambino riguardo all'intervento chirurgico utilizzando il punteggio "CFS". " punto.
La raccolta dei dati richiederà circa 10 minuti in totale.
Subito dopo, il ricercatore chiederà al bambino di leggere il libro "Un bambino, un miracolo", che è un'applicazione di realtà aumentata supportata dalla tecnologia, con l'aiuto di un'applicazione precedentemente scaricata gratuitamente da Google Play o IOS su un cellulare telefono o tablet.
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La storia sarà presentata ai bambini in questo gruppo di applicazioni in tre dimensioni.
L'applicazione di realtà aumentata sarà supportata dal ricercatore in quanto dovrà essere utilizzata sotto la supervisione di un adulto.
Quando si avvicina il tablet o il telefono alle pagine del libro, le animazioni di queste pagine vengono visualizzate sullo schermo con audio.
Mentre l'animazione si apre automaticamente quando teniamo in mano il telefono o il tablet, la storia può essere ascoltata contemporaneamente ad alta voce.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo di controllo
Nel periodo preoperatorio, il ricercatore effettuerà un'indagine la mattina del giorno dell'intervento, circa 1 ora prima dell'intervento, utilizzando il "Scheda dati introduttivi del bambino e della famiglia", che comprende le caratteristiche sociodemografiche del bambino e del genitore accompagnatore.
Al bambino stesso verrà chiesto di valutare il livello di ansia correlata all'intervento chirurgico utilizzando il punteggio "CAS" e al bambino, al genitore e al ricercatore verrà chiesto di valutare il livello di paura del bambino riguardo all'intervento chirurgico utilizzando il punteggio "CFS". " punto.
La raccolta dei dati richiederà circa 10 minuti in totale.
Subito dopo, il ricercatore chiederà al bambino di leggere il libro di fiabe "Un bambino, un miracolo".
A questo gruppo verrà chiesto di leggere semplicemente il libro senza attivare la funzionalità di realtà aumentata del libro.
Successivamente, utilizzando le stesse scale, i bambini daranno un punteggio alle scale "CAS" e il bambino, il genitore e il ricercatore daranno un punteggio alle scale "CFS".
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A questo gruppo verrà chiesto di leggere semplicemente il libro senza attivare la funzionalità di realtà aumentata del libro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: nel periodo preoperatorio.
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Il ricercatore ha preparato il modulo in linea con la letteratura per un totale di 23 domande. Il modulo è composto da due parti. Una delle parti include elementi che mettono in dubbio la diagnosi del bambino, la durata della degenza ospedaliera, il sesso e se lui o lei è stato ricoverato in ospedale o ha subito un intervento chirurgico in precedenza. I moduli verranno compilati dal ricercatore utilizzando il metodo del colloquio faccia a faccia. |
nel periodo preoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei punteggi di ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: nel periodo preoperatorio.
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Questa scala è una misura self-report a un elemento per misurare la paura nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Le proprietà psicometriche della scala della paura infantile nella popolazione turca sono state condotte da Gerçeker, Binay et al. (2018).
La scala della paura del bambino viene utilizzata dal bambino, dal genitore o dal ricercatore per valutare i livelli di paura dei bambini.
La scala della paura del bambino può essere somministrata per misurare il livello di paura sperimentato dai bambini e i livelli di ansia dei genitori per i propri figli prima, durante e dopo le procedure.
Questa scala di autovalutazione consiste in una fila di cinque volti che vanno da un "viso neutro senza paura" all'estrema sinistra a un "viso che mostra estrema paura" all'estrema destra.
La faccia con punteggio "0" indica nessuna paura, la faccia con punteggio "1" indica un po' di paura, la faccia con punteggio "2" indica una certa paura, la faccia con punteggio "3" indica più paura e la faccia con punteggio "4" indica paura estrema .
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nel periodo preoperatorio.
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Determinazione dei punteggi di paura preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: nel periodo preoperatorio.
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Valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e negli usi prima delle procedure mediche.
Le proprietà psicometriche del misuratore dell'ansia dei bambini (nella popolazione turca sono state condotte da Gerçeker, Ayar, et al. (2018).
Il misuratore dell'ansia per bambini (la scala visiva ricorda un termometro con la forma di una lampadina accesa nella parte inferiore e dieci linee orizzontali che vanno dal basso verso l'alto.
Questa scala è una scala di autovalutazione.
Un possibile punteggio che può essere ottenuto dal misuratore dell'ansia dei bambini (può variare tra '0' e '10'.
Per misurare i livelli di ansia dei bambini, viene chiesto loro di indicare come si sentono nel momento in cui viene loro somministrato il misuratore dell'ansia dei bambini.
Misureremo i livelli di ansia di stato dei bambini per determinare i loro livelli di ansia preoperatoria.
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nel periodo preoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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