- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430450
Stanovení hladin receptoru aktivátoru plazminogenu rozpustné ve slinách (SuPAR), hypoxií indukovatelného faktoru-1 alfa (HIF-1α), E-cadherinu, galektinu 3, IL-4, IL-10 a TNF-α u jedinců s různým stupněm Parodontální onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří se přihlásili na Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Fakultu zubního lékařství Klinika parodontologie, byli nekuřáci, neměli žádné systémové problémy, neužívali antibiotika, protizánětlivé a systémové kortikosteroidy poslední 3 měsíce, nebyla těhotná, nebyla v posledních 6 měsících léčena parodontem a měla v ústech alespoň 20 zubů; pro skupinu parodontitidy stupně A; 20 jedinců s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem procenta/věku ztráty kosti <0,25 u zubu s největší ztrátou kostní hmoty; pro skupinu parodontitidy stupně B; 20 jedinců s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem úbytku kosti/věku 0,25-1,0 u zubu s největším úbytkem kostní hmoty; pro skupinu parodontitidy stupně C; 20 jedinců s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v nejméně 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem procenta/věku ztráty kosti >1,0 u zubu s největší ztrátou kostní hmoty; Pro zdravou skupinu; Podle hodnocení provedeného v 6 oblastech každého zubu, včetně 20 jedinců, kteří vykazují krvácení při sondování na méně než 20 % plochy, mají hloubku sondování menší než 4 mm a nemají žádnou ztrátu přilnutí. Skupinu zdravých a parodontopatií bude tvořit celkem 80 pacientů. Od jedinců bude odebrána anamnéza na začátku rozhovoru a do studie budou zařazeni jedinci, kteří po anamnéze splňují zadaná kritéria. Po informování o studii bude od jednotlivců získán informovaný souhlas.
Po odebrání anamnézy budou provedena klinická parodontologická vyšetření u jedinců, u kterých se předpokládá, že splňují kritéria pro zařazení. Klinicky bude zaznamenáván index plaku (Sillness a Löe 1964), gingivální index (Löe a Sillness 1963), hloubka kapsy a krvácení na sondovacím indexu (Ainamo&Bay, 1975).
Vzorky slin budou odebrány jedincům rozděleným do skupin na biochemická vyšetření. Každému pacientovi budou odebrány vzorky slin, nejprve zmrazené na -20ºC a poté uskladněny při -28ºC až do dne analýzy. Hladiny cytokinů ve vzorcích odebraných pacientům budou stanoveny enzymovým imunitním testem "Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay" (ELISA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ismail taşdemir, assistant professor
- Telefonní číslo: +905455694573
- E-mail: drismailtasdemir@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- 20 zdravých pacientů
- Parodontitida 20. stupně
- 20 Parodontitida stupně B
- 20 Parodontitida stupně C
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s různým stupněm parodontitidy (periodontálně zdravá, gingivitida a chronická parodontitida).
- Nemít žádné systémové onemocnění.
- Nekouřit/neužívat žádné tabákové výrobky nebo alkohol.
- Žádná parodontologická terapie v posledních 6 měsících.
- Neužívat žádné protizánětlivé léky v posledních 3 měsících a antibiotika v posledních 6 měsících.
- Nebýt těhotná nebo v období kojení.
- Mít ≥20 stálých zubů.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké systémové onemocnění.
- Kuřáci, ostatní tabákové výrobky a konzumenti alkoholu.
- Absolvování jakékoli periodontální terapie v posledních 6 měsících.
- Užívání jakýchkoli protizánětlivých léků v posledních 3 měsících a antibiotik v posledních 6 měsících.
- Být těhotná nebo v období kojení.
- Mít 20 stálých zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Jedinci, kteří nemají žádné klinické známky zánětu v parodontálních tkáních a počet oblastí vykazujících krvácení při sondování nepřesahuje 20 %.
|
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.
|
|
Známka A
Jedinci s hloubkou sondovací kapsy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem úbytku kosti/věku v zubu s největším úbytkem kosti <0,25
|
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.
|
|
Třída B
Jedinci s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem úbytku kosti/věku 0,25-1,0 u zubu s největší ztrátou kosti.
|
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.
|
|
Třída C
Jedinci s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v nejméně 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem procenta/věku ztráty kosti >1,0 u zubu s největší ztrátou kostní hmoty.
|
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek 1
Časové okno: Prvních 5 měsíců
|
Srovnání slinných hladin rozpustného urokinázového aktivátoru plazminogenového receptoru (SuPAR), hypoxií indukovatelného faktoru-1 alfa (HIF-1α), E-cadherinu, galektinu 3, IL-4, IL-10 a TNF-α u jedinců s různými parodontálními chorobami stupně.
Prozkoumat a určit korelaci těchto cytokinů s klinickými měřeními.
|
Prvních 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek 2
Časové okno: Dva měsíce po ukončení studie
|
Zkoumáním změn těchto hladin cytokinů v přítomnosti onemocnění parodontu je lze použít při diagnostice onemocnění v budoucnu nebo k poskytnutí předběžných informací o možné léčbě, kterou lze těmito cytokinovými cestami provádět.
|
Dva měsíce po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISMAILKMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .