Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladin receptoru aktivátoru plazminogenu rozpustné ve slinách (SuPAR), hypoxií indukovatelného faktoru-1 alfa (HIF-1α), E-cadherinu, galektinu 3, IL-4, IL-10 a TNF-α u jedinců s různým stupněm Parodontální onemocnění

21. května 2024 aktualizováno: İsmail Taşdemir, Karamanoğlu Mehmetbey University
Cílem této klinické studie je; Srovnání slinných hladin rozpustného urokinázového aktivátoru plazminogenového receptoru (SuPAR), hypoxií indukovatelného faktoru-1 alfa (HIF-1α), E-cadherinu, galektinu 3, IL-4, IL-10 a TNF-α u jedinců s různými parodontálními chorobami stupně a hodnotit a analyzovat korelace s klinickými parametry. V naší studii budou odebrány vzorky slin od celkem 80 systémově zdravých dobrovolníků, 20 pacientů je zdravých parodontu, 20 pacientů má parodontitidu stupně A, 20 pacientů má parodontitidu stupně B a 20 pacientů má parodontitidu stupně C, spolu s měřením klinických parametrů celých úst. Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (SuPAR), hypoxií indukovatelný faktor-1 alfa (HIF-1α), E-cadherin, galektin 3, IL-4, IL-10 a hladiny TNF-α v odebraných vzorcích budou podrobeny působení enzymu imunotest (bude stanoven pomocí ELISA). Hladiny cytokinů mezi různými skupinami pak budou interpretovány jako výsledek statistické analýzy. Možné významné rozdíly vrhají světlo na budoucí studie s rozpustným receptorem aktivátoru plazminogenu urokinázy (SuPAR), hypoxií indukovatelným faktorem-1 alfa (HIF-1α), E-cadherinem, galektinem 3, IL-4, IL-10 a TNF-α. Tyto cytokiny mohou pomoci vyvinout různé diagnostické metody nebo léčebné strategie v budoucí periodontální léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří se přihlásili na Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Fakultu zubního lékařství Klinika parodontologie, byli nekuřáci, neměli žádné systémové problémy, neužívali antibiotika, protizánětlivé a systémové kortikosteroidy poslední 3 měsíce, nebyla těhotná, nebyla v posledních 6 měsících léčena parodontem a měla v ústech alespoň 20 zubů; pro skupinu parodontitidy stupně A; 20 jedinců s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem procenta/věku ztráty kosti <0,25 u zubu s největší ztrátou kostní hmoty; pro skupinu parodontitidy stupně B; 20 jedinců s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem úbytku kosti/věku 0,25-1,0 u zubu s největším úbytkem kostní hmoty; pro skupinu parodontitidy stupně C; 20 jedinců s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v nejméně 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem procenta/věku ztráty kosti >1,0 u zubu s největší ztrátou kostní hmoty; Pro zdravou skupinu; Podle hodnocení provedeného v 6 oblastech každého zubu, včetně 20 jedinců, kteří vykazují krvácení při sondování na méně než 20 % plochy, mají hloubku sondování menší než 4 mm a nemají žádnou ztrátu přilnutí. Skupinu zdravých a parodontopatií bude tvořit celkem 80 pacientů. Od jedinců bude odebrána anamnéza na začátku rozhovoru a do studie budou zařazeni jedinci, kteří po anamnéze splňují zadaná kritéria. Po informování o studii bude od jednotlivců získán informovaný souhlas.

Po odebrání anamnézy budou provedena klinická parodontologická vyšetření u jedinců, u kterých se předpokládá, že splňují kritéria pro zařazení. Klinicky bude zaznamenáván index plaku (Sillness a Löe 1964), gingivální index (Löe a Sillness 1963), hloubka kapsy a krvácení na sondovacím indexu (Ainamo&Bay, 1975).

Vzorky slin budou odebrány jedincům rozděleným do skupin na biochemická vyšetření. Každému pacientovi budou odebrány vzorky slin, nejprve zmrazené na -20ºC a poté uskladněny při -28ºC až do dne analýzy. Hladiny cytokinů ve vzorcích odebraných pacientům budou stanoveny enzymovým imunitním testem "Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay" (ELISA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • 20 zdravých pacientů
  • Parodontitida 20. stupně
  • 20 Parodontitida stupně B
  • 20 Parodontitida stupně C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s různým stupněm parodontitidy (periodontálně zdravá, gingivitida a chronická parodontitida).
  • Nemít žádné systémové onemocnění.
  • Nekouřit/neužívat žádné tabákové výrobky nebo alkohol.
  • Žádná parodontologická terapie v posledních 6 měsících.
  • Neužívat žádné protizánětlivé léky v posledních 3 měsících a antibiotika v posledních 6 měsících.
  • Nebýt těhotná nebo v období kojení.
  • Mít ≥20 stálých zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké systémové onemocnění.
  • Kuřáci, ostatní tabákové výrobky a konzumenti alkoholu.
  • Absolvování jakékoli periodontální terapie v posledních 6 měsících.
  • Užívání jakýchkoli protizánětlivých léků v posledních 3 měsících a antibiotik v posledních 6 měsících.
  • Být těhotná nebo v období kojení.
  • Mít 20 stálých zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Jedinci, kteří nemají žádné klinické známky zánětu v parodontálních tkáních a počet oblastí vykazujících krvácení při sondování nepřesahuje 20 %.
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.
Známka A
Jedinci s hloubkou sondovací kapsy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem úbytku kosti/věku v zubu s největším úbytkem kosti <0,25
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.
Třída B
Jedinci s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v alespoň 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem úbytku kosti/věku 0,25-1,0 u zubu s největší ztrátou kosti.
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.
Třída C
Jedinci s hloubkou kapsy sondy 5 mm nebo více v nejméně 2 zubech v každém kvadrantu čelisti, ztrátou úponu a radiologickým poměrem procenta/věku ztráty kosti >1,0 u zubu s největší ztrátou kostní hmoty.
U všech pacientů budou provedena klinická měření a budou odebrány vzorky slin pro biochemickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1
Časové okno: Prvních 5 měsíců
Srovnání slinných hladin rozpustného urokinázového aktivátoru plazminogenového receptoru (SuPAR), hypoxií indukovatelného faktoru-1 alfa (HIF-1α), E-cadherinu, galektinu 3, IL-4, IL-10 a TNF-α u jedinců s různými parodontálními chorobami stupně. Prozkoumat a určit korelaci těchto cytokinů s klinickými měřeními.
Prvních 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 2
Časové okno: Dva měsíce po ukončení studie
Zkoumáním změn těchto hladin cytokinů v přítomnosti onemocnění parodontu je lze použít při diagnostice onemocnění v budoucnu nebo k poskytnutí předběžných informací o možné léčbě, kterou lze těmito cytokinovými cestami provádět.
Dva měsíce po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISMAILKMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit