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Bestimmung der Spiegel des im Speichel löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR), des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 Alpha (HIF-1α), des E-Cadherins, des Galectin 3, des IL-4, des IL-10 und des TNF-α bei Personen mit unterschiedlichen Graden von Parodontitis

21. Mai 2024 aktualisiert von: İsmail Taşdemir, Karamanoğlu Mehmetbey University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist; Vergleichender Vergleich des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR), des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 Alpha (HIF-1α), des E-Cadherins, des Galectin 3, des IL-4, des IL-10 und des TNF-α im Speichel bei Personen mit unterschiedlichen Parodontalerkrankungen Abschlüsse und zur Bewertung und Analyse von Korrelationen mit klinischen Parametern. In unserer Studie werden Speichelproben von insgesamt 80 systemisch gesunden Freiwilligen entnommen, 20 der Patienten sind parodontal gesund, 20 der Patienten haben eine Parodontitis vom Grad A, 20 der Patienten haben eine Parodontitis vom Grad B und 20 der Patienten haben eine Parodontitis vom Grad C mit der Messung der klinischen Parameter des gesamten Mundes. Löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (SuPAR), Hypoxie-induzierbarer Faktor-1-Alpha (HIF-1α), E-Cadherin, Galectin 3, IL-4, IL-10 und TNF-α-Spiegel in den entnommenen Proben werden einem Enzym unterzogen -bezogener Immunoassay (wird durch ELISA bestimmt). Die Zytokinspiegel zwischen verschiedenen Gruppen werden dann als Ergebnis einer statistischen Analyse interpretiert. Mögliche signifikante Unterschiede geben Aufschluss über zukünftige Studien mit löslichem Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (SuPAR), Hypoxie-induzierbarem Faktor-1-Alpha (HIF-1α), E-Cadherin, Galectin 3, IL-4, IL-10 und TNF-α. Diese Zytokine können bei der Entwicklung verschiedener Diagnosemethoden oder Behandlungsstrategien für zukünftige parodontale Behandlungen hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren teil, die sich an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Karamanoğlu-Mehmetbey-Universität Ahmet Keleşoğlu beworben hatten, Nichtraucher waren, keine systemischen Probleme hatten und keine Antibiotika, entzündungshemmenden und systemischen Kortikosteroid-Medikamente eingenommen hatten letzten 3 Monaten nicht schwanger war, in den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten hatte und mindestens 20 Zähne im Mund hatte; für die Parodontitis-Gruppe Grad A; 20 Personen mit einer Sondierungstaschentiefe von 5 mm oder mehr in mindestens 2 Zähnen in jedem Kieferquadranten, Attachmentverlust und einem radiologischen Knochenverlust-Prozentsatz/Alter-Verhältnis <0,25 bei dem Zahn mit dem meisten Knochenverlust; für die Parodontitis-Gruppe Grad B; 20 Personen mit einer Sondierungstaschentiefe von 5 mm oder mehr in mindestens 2 Zähnen in jedem Kieferquadranten, Attachmentverlust und einem radiologischen Knochenverlustprozentsatz/Alter-Verhältnis von 0,25–1,0 bei dem Zahn mit dem größten Knochenverlust; für Parodontitis-Gruppe Grad C; 20 Personen mit einer Sondierungstaschentiefe von 5 mm oder mehr in mindestens 2 Zähnen in jedem Kieferquadranten, Attachmentverlust und einem radiologischen Knochenverlust-Prozentsatz/Alter-Verhältnis >1,0 bei dem Zahn mit dem meisten Knochenverlust; Für die gesunde Gruppe; Gemäß der Bewertung, die in 6 Regionen jedes Zahns durchgeführt wurde, darunter 20 Personen, die bei der Sondierung in weniger als 20 % der Fläche Blutungen zeigten, eine Sondierungstiefe von weniger als 4 mm aufwiesen und keinen Attachmentverlust aufwiesen. Die Gruppe der gesunden und parodontal erkrankten Patienten wird insgesamt aus 80 Patienten bestehen. Zu Beginn des Interviews wird eine Anamnese von Einzelpersonen erhoben, und Personen, die nach der Anamnese die festgelegten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nachdem Sie über die Studie informiert wurden, wird von den Personen eine Einverständniserklärung eingeholt.

Nach Erhebung der Anamnese werden klinische parodontale Untersuchungen an Personen durchgeführt, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Klinisch werden Plaque-Index (Sillness und Löe 1964), Gingiva-Index (Löe und Sillness 1963), Taschentiefe und Blutung beim Sondierungsindex (Ainamo&Bay, 1975) erfasst.

Speichelproben werden von Einzelpersonen entnommen, die für biochemische Untersuchungen in Gruppen eingeteilt werden. Von jedem Patienten werden Speichelproben entnommen, zunächst bei -20 °C eingefroren und dann bis zum Tag der Analyse bei -28 °C gelagert. Der Zytokinspiegel in den von den Patienten entnommenen Proben wird durch den enzymbezogenen Immuntest „Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay“ (ELISA) bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • 20 gesunde Patienten
  • 20 Parodontitis Grad A
  • 20 Parodontitis Grad B
  • 20 Parodontitis Grad C

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unterschiedlichem Parodontalstatus (parodontal gesund, Gingivitis und chronische Parodontitis).
  • Keine systemische Erkrankung haben.
  • Nicht rauchen/keine Tabakprodukte oder Alkohol konsumieren.
  • Keine Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
  • In den letzten 3 Monaten keine entzündungshemmenden Medikamente und in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika eingenommen.
  • Nicht schwanger sein oder in der Stillzeit sein.
  • Mit ≥20 bleibenden Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine systemische Erkrankung haben.
  • Raucher, Konsumenten anderer Tabakprodukte und Alkohol.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine parodontale Therapie.
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten und Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
  • Schwanger sein oder in der Stillzeit.
  • Habe ˂20 bleibende Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Personen, die keine klinischen Anzeichen einer Entzündung im parodontalen Gewebe aufweisen und bei denen die Anzahl der Bereiche, in denen bei der Sondierung Blutungen auftreten, 20 % nicht überschreitet.
Bei allen Patienten werden klinische Messungen durchgeführt und Speichelproben zur biochemischen Analyse entnommen.
Klasse A
Personen mit einer Sondierungstaschentiefe von 5 mm oder mehr in mindestens 2 Zähnen in jedem Kieferquadranten, Attachmentverlust und einem radiologischen Knochenverlust-Prozentsatz/Alter-Verhältnis bei dem Zahn mit dem höchsten Knochenverlust <0,25
Bei allen Patienten werden klinische Messungen durchgeführt und Speichelproben zur biochemischen Analyse entnommen.
Note B
Personen mit einer Sondierungstaschentiefe von 5 mm oder mehr in mindestens 2 Zähnen in jedem Kieferquadranten, Attachmentverlust und einem radiologischen Knochenverlustprozentsatz/Alter-Verhältnis von 0,25–1,0 bei dem Zahn mit dem größten Knochenverlust.
Bei allen Patienten werden klinische Messungen durchgeführt und Speichelproben zur biochemischen Analyse entnommen.
Klasse C
Personen mit einer Sondierungstaschentiefe von 5 mm oder mehr in mindestens 2 Zähnen in jedem Kieferquadranten, Attachmentverlust und einem radiologischen Knochenverlustprozentsatz/Alter-Verhältnis von >1,0 bei dem Zahn mit dem meisten Knochenverlust.
Bei allen Patienten werden klinische Messungen durchgeführt und Speichelproben zur biochemischen Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 1
Zeitfenster: Die ersten 5 Monate
Vergleichender Vergleich des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (SuPAR), des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 Alpha (HIF-1α), des E-Cadherins, des Galectin 3, des IL-4, des IL-10 und des TNF-α im Speichel bei Personen mit unterschiedlichen Parodontalerkrankungen Abschlüsse. Untersuchung und Bestimmung der Korrelation dieser Zytokine mit klinischen Messungen.
Die ersten 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 2
Zeitfenster: Zwei Monate nach Abschluss der Studie
Durch die Untersuchung der Veränderungen dieser Zytokinspiegel bei Vorliegen einer Parodontalerkrankung können diese in der zukünftigen Krankheitsdiagnose verwendet werden oder um vorläufige Informationen über mögliche Behandlungen zu liefern, die über diese Zytokinwege durchgeführt werden können.
Zwei Monate nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISMAILKMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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