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Determinazione dei livelli del recettore attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile salivare (SuPAR), del fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), dell'E-caderina, della galectina 3, di IL-4, IL-10 e dei livelli di TNF-α in individui con diversi gradi di Malattia parodontale

21 maggio 2024 aggiornato da: İsmail Taşdemir, Karamanoğlu Mehmetbey University
Lo scopo di questo studio clinico è; Confronto comparativo del recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile salivare (SuPAR), del fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), della caderina E, della galectina 3, dell'IL-4, dell'IL-10 e del TNF-α in individui con diversa malattia parodontale Gradi e valutare e analizzare le correlazioni con i parametri clinici. Nel nostro studio, verranno prelevati campioni di saliva da un totale di 80 volontari sani sistemicamente, 20 pazienti sono parodontalmente sani, 20 pazienti hanno parodontite di grado A, 20 pazienti hanno parodontite di grado B e 20 pazienti hanno parodontite di grado C, insieme con la misurazione dei parametri clinici della bocca intera. I livelli del recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (SuPAR), del fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), della E-caderina, della galectina 3, dell'IL-4, dell'IL-10 e del TNF-α nei campioni prelevati saranno sottoposti ad analisi enzimatica -test immunologico correlato (sarà determinato mediante ELISA). I livelli di citochine tra i diversi gruppi verranno quindi interpretati come risultato dell'analisi statistica. Possibili differenze significative fanno luce su studi futuri con il recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (SuPAR), il fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), la E-caderina, la galectina 3, IL-4, IL-10 e TNF-α. Queste citochine possono aiutare a sviluppare diversi metodi diagnostici o strategie di trattamento nei futuri trattamenti parodontali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che si sono rivolti al Dipartimento di Parodontologia dell'Università Karamanoğlu Mehmetbey, Facoltà di Odontoiatria Ahmet Keleşoğlu, del Dipartimento di Parodontologia, non erano fumatori, non avevano problemi sistemici, non avevano usato antibiotici, farmaci antinfiammatori e corticosteroidi sistemici nel trattamento negli ultimi 3 mesi, non era incinta, non aveva ricevuto cure parodontali negli ultimi 6 mesi e aveva almeno 20 denti in bocca; per il gruppo parodontite di grado A; 20 individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e percentuale di perdita ossea radiologica/rapporto età <0,25 nel dente con la maggiore perdita ossea; per il gruppo parodontite di grado B; 20 individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante mascellare, perdita di attacco e un rapporto percentuale/età di perdita ossea radiologica di 0,25-1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea; per il gruppo parodontite di grado C; 20 individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e percentuale di perdita ossea radiologica/rapporto età > 1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea; Per il gruppo sano; Secondo la valutazione effettuata in 6 regioni di ciascun dente, inclusi 20 individui che mostrano sanguinamento al sondaggio in meno del 20% dell'area, hanno una profondità di sondaggio inferiore a 4 mm e non presentano perdita di attacco. Il gruppo sano e affetto da malattia parodontale sarà composto da 80 pazienti in totale. L'anamnesi verrà raccolta dai soggetti all'inizio dell'intervista e gli individui che soddisfano i criteri specificati dopo l'anamnesi verranno inclusi nello studio. Dopo essere stati informati sullo studio, verrà ottenuto dai soggetti un modulo di consenso informato.

Dopo aver raccolto l'anamnesi, verranno eseguite valutazioni cliniche parodontali sui soggetti che si ritiene soddisfino i criteri di inclusione. Clinicamente verranno registrati l'indice di placca (Sillness e Löe 1964), l'indice gengivale (Löe e Sillness 1963), la profondità delle tasche e l'indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo&Bay, 1975).

Verranno prelevati campioni di saliva da individui divisi in gruppi per esami biochimici. Verranno prelevati campioni di saliva da ciascun paziente, prima congelati a -20ºC e poi conservati a -28ºC fino al giorno dell'analisi. I livelli di citochine nei campioni raccolti dai pazienti saranno determinati mediante il test immunitario correlato all'enzima "Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay" (ELISA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • 20 pazienti sani
  • 20 Parodontite di grado A
  • 20 Parodontite di grado B
  • 20 Parodontite di grado C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vari gradi di stato parodontale (parodontalmente sano, gengivite e parodontite cronica).
  • Non avere malattie sistemiche.
  • Non fumare/non utilizzare prodotti a base di tabacco o alcol.
  • Nessuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Non aver utilizzato farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi e antibiotici negli ultimi 6 mesi.
  • Non essere incinta o in periodo di allattamento.
  • Avere ≥20 denti permanenti.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia sistemica.
  • Fumatori, altri prodotti del tabacco e consumatori di alcol.
  • Avere avuto una terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi e antibiotici negli ultimi 6 mesi.
  • Essere incinta o nel periodo di allattamento.
  • Avere ˂20 denti permanenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sano
Soggetti che non presentano segni clinici di infiammazione dei tessuti parodontali e il numero di aree che mostrano sanguinamento al sondaggio non supera il 20%.
Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.
Grado A
Individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e percentuale di perdita ossea radiologica/rapporto età nel dente con la maggiore perdita ossea <0,25
Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.
Grado B
Individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante mascellare, perdita di attacco e un rapporto percentuale/età di perdita ossea radiologica di 0,25-1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea.
Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.
Grado C
Individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e un rapporto percentuale/età di perdita ossea radiologica > 1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea.
Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 1
Lasso di tempo: Primi 5 mesi
Confronto comparativo del recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile salivare (SuPAR), del fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), della caderina E, della galectina 3, dell'IL-4, dell'IL-10 e del TNF-α in individui con diversa malattia parodontale Gradi. Esaminare e determinare la correlazione di queste citochine con misurazioni cliniche.
Primi 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 2
Lasso di tempo: Due mesi dopo il completamento dello studio
Studiando i cambiamenti in questi livelli di citochine in presenza di malattia parodontale, essi potranno essere utilizzati nella diagnosi della malattia in futuro o per fornire informazioni preliminari sui possibili trattamenti che possono essere eseguiti attraverso queste vie delle citochine.
Due mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISMAILKMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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