- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430450
Determinazione dei livelli del recettore attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile salivare (SuPAR), del fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), dell'E-caderina, della galectina 3, di IL-4, IL-10 e dei livelli di TNF-α in individui con diversi gradi di Malattia parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che si sono rivolti al Dipartimento di Parodontologia dell'Università Karamanoğlu Mehmetbey, Facoltà di Odontoiatria Ahmet Keleşoğlu, del Dipartimento di Parodontologia, non erano fumatori, non avevano problemi sistemici, non avevano usato antibiotici, farmaci antinfiammatori e corticosteroidi sistemici nel trattamento negli ultimi 3 mesi, non era incinta, non aveva ricevuto cure parodontali negli ultimi 6 mesi e aveva almeno 20 denti in bocca; per il gruppo parodontite di grado A; 20 individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e percentuale di perdita ossea radiologica/rapporto età <0,25 nel dente con la maggiore perdita ossea; per il gruppo parodontite di grado B; 20 individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante mascellare, perdita di attacco e un rapporto percentuale/età di perdita ossea radiologica di 0,25-1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea; per il gruppo parodontite di grado C; 20 individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e percentuale di perdita ossea radiologica/rapporto età > 1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea; Per il gruppo sano; Secondo la valutazione effettuata in 6 regioni di ciascun dente, inclusi 20 individui che mostrano sanguinamento al sondaggio in meno del 20% dell'area, hanno una profondità di sondaggio inferiore a 4 mm e non presentano perdita di attacco. Il gruppo sano e affetto da malattia parodontale sarà composto da 80 pazienti in totale. L'anamnesi verrà raccolta dai soggetti all'inizio dell'intervista e gli individui che soddisfano i criteri specificati dopo l'anamnesi verranno inclusi nello studio. Dopo essere stati informati sullo studio, verrà ottenuto dai soggetti un modulo di consenso informato.
Dopo aver raccolto l'anamnesi, verranno eseguite valutazioni cliniche parodontali sui soggetti che si ritiene soddisfino i criteri di inclusione. Clinicamente verranno registrati l'indice di placca (Sillness e Löe 1964), l'indice gengivale (Löe e Sillness 1963), la profondità delle tasche e l'indice di sanguinamento al sondaggio (Ainamo&Bay, 1975).
Verranno prelevati campioni di saliva da individui divisi in gruppi per esami biochimici. Verranno prelevati campioni di saliva da ciascun paziente, prima congelati a -20ºC e poi conservati a -28ºC fino al giorno dell'analisi. I livelli di citochine nei campioni raccolti dai pazienti saranno determinati mediante il test immunitario correlato all'enzima "Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay" (ELISA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ismail taşdemir, assistant professor
- Numero di telefono: +905455694573
- Email: drismailtasdemir@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 20 pazienti sani
- 20 Parodontite di grado A
- 20 Parodontite di grado B
- 20 Parodontite di grado C
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con vari gradi di stato parodontale (parodontalmente sano, gengivite e parodontite cronica).
- Non avere malattie sistemiche.
- Non fumare/non utilizzare prodotti a base di tabacco o alcol.
- Nessuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Non aver utilizzato farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi e antibiotici negli ultimi 6 mesi.
- Non essere incinta o in periodo di allattamento.
- Avere ≥20 denti permanenti.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia sistemica.
- Fumatori, altri prodotti del tabacco e consumatori di alcol.
- Avere avuto una terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Utilizzo di farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi e antibiotici negli ultimi 6 mesi.
- Essere incinta o nel periodo di allattamento.
- Avere ˂20 denti permanenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sano
Soggetti che non presentano segni clinici di infiammazione dei tessuti parodontali e il numero di aree che mostrano sanguinamento al sondaggio non supera il 20%.
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Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.
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Grado A
Individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e percentuale di perdita ossea radiologica/rapporto età nel dente con la maggiore perdita ossea <0,25
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Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.
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Grado B
Individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante mascellare, perdita di attacco e un rapporto percentuale/età di perdita ossea radiologica di 0,25-1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea.
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Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.
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Grado C
Individui con una profondità di sondaggio della tasca di 5 mm o più in almeno 2 denti in ciascun quadrante della mascella, perdita di attacco e un rapporto percentuale/età di perdita ossea radiologica > 1,0 nel dente con la maggiore perdita ossea.
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Verranno effettuate misurazioni cliniche da tutti i pazienti e verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi biochimica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato 1
Lasso di tempo: Primi 5 mesi
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Confronto comparativo del recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi solubile salivare (SuPAR), del fattore 1 alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α), della caderina E, della galectina 3, dell'IL-4, dell'IL-10 e del TNF-α in individui con diversa malattia parodontale Gradi.
Esaminare e determinare la correlazione di queste citochine con misurazioni cliniche.
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Primi 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato 2
Lasso di tempo: Due mesi dopo il completamento dello studio
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Studiando i cambiamenti in questi livelli di citochine in presenza di malattia parodontale, essi potranno essere utilizzati nella diagnosi della malattia in futuro o per fornire informazioni preliminari sui possibili trattamenti che possono essere eseguiti attraverso queste vie delle citochine.
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Due mesi dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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