- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06430450
Bestemmelse af spytopløselig Urokinase Plasminogen Activator Receptor (SuPAR), Hypoxia-inducerbar Faktor-1 Alpha (HIF-1α), E-cadherin, Galectin 3, IL-4, IL-10 og TNF-α niveauer hos individer med forskellige grader af Periodontal sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede patienter mellem 18 og 70 år, som søgte ind på Karamanoğlu Mehmetbey University Ahmet Keleşoğlu Fakultet for Tandlægevidenskab Afdeling for Parodontologi, var ikke-rygere, havde ingen systemiske problemer, ikke havde brugt antibiotika, anti-inflammatoriske og systemiske kortikosteroidlægemidler i sidste 3 måneder, var ikke gravid, havde ikke modtaget paradentosebehandling i de sidste 6 måneder og havde mindst 20 tænder i munden; for grad A parodontitis gruppe; 20 individer med en sonderingslommedybde på 5 mm eller mere i mindst 2 tænder i hver kvadrant af kæben, vedhæftningstab og radiologisk knogletabsprocent/aldersforhold <0,25 i tanden med mest knogletab; for grad B parodontitis gruppe; 20 individer med en sonderingslommedybde på 5 mm eller mere i mindst 2 tænder i hver kvadrantkæbe, vedhæftningstab og et radiologisk knogletabsprocent/aldersforhold på 0,25-1,0 i tanden med mest knogletab; for grad C parodontitis gruppe; 20 individer med en sonderingslommedybde på 5 mm eller mere i mindst 2 tænder i hver kvadrant af kæben, vedhæftningstab og radiologisk knogletabsprocent/aldersforhold >1,0 i tanden med mest knogletab; For den raske gruppe; Ifølge evalueringen foretaget i 6 regioner af hver tand, inklusive 20 individer, der viser blødninger ved sondering i mindre end 20 % af området, har en sonderingsdybde på mindre end 4 mm og har intet tilknytningstab. Den raske og parodontale sygdomsgruppe vil bestå af i alt 80 patienter. Anamnese vil blive taget fra enkeltpersoner ved begyndelsen af interviewet, og personer, der opfylder de angivne kriterier efter anamnesen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil der blive indhentet en informeret samtykkeerklæring fra personerne.
Efter at anamnesen er taget, vil der blive udført kliniske parodontale evalueringer på personer, som anses for at opfylde inklusionskriterierne. Klinisk vil plakindeks (Sillness og Löe 1964), tandkødsindeks (Löe og Sillness 1963), lommedybde og blødning ved sonderingsindeks (Ainamo&Bay, 1975) blive registreret.
Spytprøver vil blive taget fra individer opdelt i grupper til biokemiske undersøgelser. Spytprøver vil blive taget fra hver patient, først frosset ved -20ºC og derefter opbevaret ved -28ºC indtil analysedagen. Cytokinniveauer i prøverne indsamlet fra patienterne vil blive bestemt ved den enzymrelaterede immuntest "Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay" (ELISA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ismail taşdemir, assistant professor
- Telefonnummer: +905455694573
- E-mail: drismailtasdemir@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 20 raske patienter
- 20 Grad A paradentose
- 20 Grad B paradentose
- 20 Grad C paradentose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med varierende grad af periodontal status (parodontalt raske, tandkødsbetændelse og kronisk paradentose).
- Har ingen systemisk sygdom.
- Ingen rygning/bruger ikke tobaksprodukter eller alkohol.
- Ingen paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Har ikke brugt antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 3 måneder og antibiotika i de sidste 6 måneder.
- Ikke at være gravid eller i diegivningsperiode.
- Har ≥20 permanente tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen systemisk sygdom.
- Rygere, andre tobaksvarer og alkoholforbrugere.
- Har haft nogen form for parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af anti-inflammatoriske lægemidler i de sidste 3 måneder og antibiotika i de sidste 6 måneder.
- At være gravid eller i diegivningsperiode.
- Har ˂20 permanente tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund
Personer, der ikke har kliniske tegn på betændelse i parodontale væv, og antallet af områder, der viser blødning ved sondering, overstiger ikke 20 %.
|
Kliniske målinger vil blive taget fra alle patienter, og spytprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse.
|
|
Klasse A
Personer med en sonderingslommedybde på 5 mm eller mere i mindst 2 tænder i hver kvadrant af kæben, vedhæftningstab og radiologisk knogletabsprocent/aldersforhold i tanden med mest knogletab <0,25
|
Kliniske målinger vil blive taget fra alle patienter, og spytprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse.
|
|
Klasse B
Personer med en sonderingslommedybde på 5 mm eller mere i mindst 2 tænder i hver kvadrantkæbe, vedhæftningstab og et radiologisk knogletabsprocent/aldersforhold på 0,25-1,0 i tanden med mest knogletab.
|
Kliniske målinger vil blive taget fra alle patienter, og spytprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse.
|
|
Grad C
Personer med en sonderingslommedybde på 5 mm eller mere i mindst 2 tænder i hver kvadrant af kæben, tilknytningstab og et radiologisk knogletabsprocent/aldersforhold >1,0 i tanden med det største knogletab.
|
Kliniske målinger vil blive taget fra alle patienter, og spytprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 1
Tidsramme: Første 5 måneder
|
Sammenligning af spytopløselig Urokinase Plasminogen Activator Receptor (SuPAR), Hypoxi-inducerbar faktor-1 alfa (HIF-1α), E-cadherin, galectin 3, IL-4, IL-10 og TNF-α niveauer hos individer med forskellige periodontal sygdom grader.
At undersøge og bestemme korrelationen af disse cytokiner med kliniske målinger.
|
Første 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 2
Tidsramme: To måneder efter undersøgelsen var afsluttet
|
Ved at undersøge ændringerne i disse cytokinniveauer i nærvær af paradentose, kan de bruges til sygdomsdiagnostik i fremtiden eller til at give foreløbige oplysninger om mulige behandlinger, der kan udføres gennem disse cytokinveje.
|
To måneder efter undersøgelsen var afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISMAILKMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .