Studie nádorových neoantigen-specifických T buněk v léčbě pokročilých pevných nádorů (Neoantigen-T)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Pacienti se solidními zhoubnými nádory potvrzenými histologií nebo cytologií, jako je karcinom vaječníků, nemalobuněčný karcinom plic nebo kolorektální karcinom;
3. Pacienti s rakovinou, u kterých selhala předchozí standardní léčba nebo kteří odmítli následnou chemoterapii a jejichž očekávaná doba přežití přesahuje 3 měsíce;
4. ECOG: 0-2 body;
5. Pacientky ve fertilním věku musí před zařazením do experimentu a během něj přijmout vhodná ochranná opatření (antikoncepční opatření nebo jiné metody kontroly porodnosti);
6. Ti, kteří rozumí této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu;
7. Schopnost dodržovat protokol výzkumu a následné postupy

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili jakoukoli formu imunoterapie;
2. Ti, kteří potřebují používat imunosupresiva;
3. Ti, kteří během posledního měsíce podstoupili protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie nádorů, radioterapie a sekundární a vyšší operace;
4. Ti, kteří mají v minulosti jiné nádory, pokud se nejedná o karcinom děložního čípku in situ, léčený spinocelulární karcinom nebo epiteliální nádor močového měchýře (Ta a TIS) nebo jiné zhoubné nádory, které podstoupily radikální léčbu (nejméně 5 let před zařazením do studie ));
5. počet bílých krvinek <3E9/l, počet krevních destiček <80E9/l;
6. AST a ALT > 3× horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 2× ULN a AST a ALT > 6× ULN u pacientů s jaterními metastázami;
7. clearance kreatininu <60ml/min;
8. Abnormální koagulační funkce;
9. Pacient má aktivní bakteriální nebo plísňovou infekci (≥2. stupeň NCI-CTC, třetí vydání);
10. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) jsou pozitivní a hodnota detekce DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve je >100 IU/ml; protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) je pozitivní a periferní krev proti hepatitidě C Ti, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy (HCV); ti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); ti, kteří jsou pozitivní na DNA cytomegaloviru (CMV); ti, kteří jsou pozitivní na syfilis;
11. Nemoci, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé k zahrnutí: včetně, ale bez omezení na ně, závažných jaterních, ledvinových nebo metabolických onemocnění vyžadujících medikamentózní léčbu, nekontrolovatelného onemocnění koronárních tepen nebo astmatu a nekontrolovatelného cerebrovaskulárního onemocnění.
12. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem;
13. Zneužívání návykových látek, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které ovlivňují informovaný souhlas nebo provádění výzkumu;
14. Ti, kteří mohou být alergičtí na studované drogy;
15. Zúčastněte se dalších klinických studií měsíc před registrací;
16. Pacienti, kteří nemohou podstoupit separaci mononukleárních buněk nebo kterým nelze otevřít periferní žilní přístup;
17. Jakékoli nejisté faktory, které ovlivňují bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů;
18. Jiní výzkumníci se domnívají, že předmět není vhodný pro zařazení.