Исследование опухолевых неоантиген-специфичных Т-клеток при лечении запущенных солидных опухолей (Neoantigen-T)

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет;
2. Пациенты с солидными злокачественными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически, такими как рак яичников, немелкоклеточный рак легкого или колоректальный рак;
3. Больные раком, у которых предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным или которые отказались от последующей химиотерапии и ожидаемое время выживания которых превышает 3 месяца;
4. ЭКОГ: 0-2 балла;
5. Пациентам детородного возраста необходимо принять соответствующие меры защиты (меры контрацепции или другие методы контроля рождаемости) до включения в исследование и во время эксперимента;
6. Те, кто понимает суть исследования и подписал форму информированного согласия;
7. Способен следовать протоколу исследования и процедурам последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Те, кто получал любую форму иммунотерапии в течение последних 3 месяцев;
2. Тем, кому необходимо применять иммунодепрессанты;
3. Те, кто получил противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия опухоли, лучевая терапия, а также вторичное и вышеописанное хирургическое вмешательство, в течение последнего месяца;
4. Те, у кого в прошлом были другие опухоли, за исключением рака шейки матки in situ, пролеченного плоскоклеточного рака или эпителиальной опухоли мочевого пузыря (Ta и TIS), или других злокачественных опухолей, получивших радикальное лечение (по крайней мере, за 5 лет до включения в исследование). ) );
5. Количество лейкоцитов <3E9/л, количество тромбоцитов <80E9/л;
6. АСТ и АЛТ>3×ВГН, общий билирубин>2×ВГН, а АСТ и АЛТ>6×ВГН у пациентов с метастазами в печень;
7. Клиренс креатинина <60 мл/мин;
8. Нарушение функции свертывания крови;
9. У пациента активная бактериальная или грибковая инфекция (≥2 степени по NCI-CTC, третье издание);
10. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядро ​​антитела против гепатита В (HBcAb) являются положительными, а значение обнаружения ДНК вируса гепатита В в периферической крови (HBV) составляет >100 МЕ/мл; антитела к вирусу гепатита С (ВГС) положительные, а гепатит С в периферической крови. Те, у кого положительный результат на РНК вируса гепатита (ВГС); те, у кого есть антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); те, у кого положительный результат на ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); те, у кого положительный результат на сифилис;
11. Заболевания, которые, по мнению исследователя, не подлежат включению: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или обмена веществ, требующие медикаментозного лечения, неконтролируемую ишемическую болезнь сердца или астму, а также неконтролируемые цереброваскулярные заболевания.
12. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до включения в программу;
13. Злоупотребление психоактивными веществами, клинические, психологические или социальные факторы, влияющие на информированное согласие или проведение исследования;
14. Те, у кого может быть аллергия на исследуемые препараты;
15. Принять участие в других клинических исследованиях за месяц до регистрации;
16. Пациенты, у которых невозможно разделение мононуклеаров или у которых невозможно открыть периферический венозный доступ;
17. Любые неопределенные факторы, влияющие на безопасность пациента или соблюдение режима лечения;
18. Другие исследователи считают, что предмет не подходит для включения.