Účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu vs. kognitivně behaviorální terapie u posttraumatického stresu a komorbidních poruch v Pákistánu
23. května 2024 aktualizováno: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan
Účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu vs. kognitivně behaviorální terapie u posttraumatického stresu a komorbidních poruch v Pákistánu: Plnohodnotná randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie ověří účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu vs. kognitivně behaviorální terapie u posttraumatického stresu a komorbidních poruch v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie ověří účinnost desenzibilizace a přepracování očního pohybu vs. kognitivně behaviorální terapie u posttraumatického stresu a komorbidních poruch v Pákistánu.
Půjde o jednoslepé multicentrické RCT se dvěma rameny (EMDR a CBT). Tato studie bude obecně pracovat na následujících cílech:
Zpočátku bude srovnávací účinnost EMDR a CBT (tj. standardních osobních protokolů) ve velkém měřítku v Pákistánu stanovena:
- Zkoumání, zda EMDR není horší než CBT při léčbě PTSD a jejích dvou komorbidit v Pákistánu.
- Studium změn symptomů (tj. snížení PTSD a komorbidních symptomů s postupem času) po podání EMDR a CBT. Míra změny symptomů nakonec pomůže určit míru účinnosti obou terapií.
- Prozkoumejte vzájemný vztah mezi PTSD a komorbidními příznaky, abyste věděli, zda jakékoli snížení příznaků PTSD může pomoci snížit komorbidní příznaky po podání EMDR a CBT.
- Mezitím budou také zahájeny práce na návrhu a vývoji virtuálních EMDR a CBT terapií (tj. webových a mobilních aplikací). Počáteční prototypy budou testovány na jejich srovnávací účinnost. Později, jakmile budou vyvinuty konečné verze, bude také testována srovnávací účinnost ve velkém měřítku v Pákistánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karak, Pákistán, 27200
- Nábor
- Anwar Khan
-
Kontakt:
- Anwar Khan
- Telefonní číslo: 03345606406
- E-mail: akpashtoon1981@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
rub vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
Následující pacienti budou vyloučeni:
- Pacienti ve věku do 15 let a nad 60 let, protože tato studie není ani na dětech, ani na pacientech ve vyšším věku;
- Pacienti, kteří nemohou hýbat rukama a očima/nebo nemohou provádět základní pohyby;
- Pacienti, kteří jsou v bezvědomí po delší dobu a nejsou schopni obnovit vědomí;
- Pacienti nesplňující základní screeningová kritéria PTSD/PTSD nejsou hlavním problémem;
- Pacienti s těžkým mentálním postižením, protože s takovými pacienty je obtížné komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desenzibilizační a regenerační terapie očního pohybu
Terapii EMDR (Desensitization and Reprocessing) provede tváří v tvář psychoterapeutovi v celkem 12 sezeních, s jedním sezením týdně.
Účinnost terapie EMDR bude porovnána s kognitivně behaviorální terapií (CBT) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v Pákistánu.
|
Terapii EMDR (Desensitization and Reprocessing) provede tváří v tvář psychoterapeutovi v celkem 12 sezeních, s jedním sezením týdně.
Účinnost terapie EMDR bude porovnána s kognitivně behaviorální terapií při léčbě posttraumatické stresové poruchy v Pákistánu.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) bude poskytnuta tváří v tvář psychoterapeutovi v celkem 14 sezeních, s jedním sezením týdně.
Účinnost KBT bude porovnána s terapií desenzibilizací a přepracováním pohybu očí při léčbě posttraumatické stresové poruchy v Pákistánu.
|
Účinnost kognitivně-behaviorální terapie bude srovnatelně kontrolována s desenzibilizační a regenerační terapií pohybu očí.
Bude podáván psychoterapeutem ve 14 sezeních (každé sezení týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 2 roky
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) bude hodnocena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) administrované lékařem.
Skóre CAPS-5 se použije k určení závažnosti příznaků PTSD.
Obvykle bude skóre CAPS-5 40 nebo vyšší sloužit jako hraniční bod pro diagnostiku PTSD.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 2 roky
|
Depresivní a úzkostné symptomy budou měřeny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese a State-Trait Anxiety Inventory.
Jako hraniční body poslouží skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 20 nebo vyšší a skóre State-Trait Anxiety Inventory 40 nebo vyšší.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
lze na požádání sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .