Efficacia della desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari rispetto alla terapia cognitivo comportamentale nello stress post-traumatico e nei disturbi comorbidi in Pakistan
23 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan
Efficacia della desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari rispetto alla terapia cognitivo comportamentale nello stress post-traumatico e nei disturbi comorbili in Pakistan: uno studio controllato randomizzato a tutti gli effetti
Questo studio randomizzato e controllato verificherà l'efficacia della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari rispetto alla terapia cognitivo comportamentale nello stress post-traumatico e nei disturbi comorbili in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato verificherà l'efficacia della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari rispetto alla terapia cognitivo comportamentale nello stress post-traumatico e nei disturbi comorbidi in Pakistan.
Sarà un RCT multicentrico in singolo cieco con due bracci (EMDR e CBT). Questo studio lavorerà sostanzialmente sui seguenti obiettivi:
Inizialmente l’efficacia comparativa dell’EMDR e della CBT (cioè i protocolli standard in presenza) sarà determinata su larga scala in Pakistan da:
- Esaminare se l’EMDR sia non inferiore alla CBT nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle sue due comorbilità in Pakistan.
- Studiare i cambiamenti nei sintomi (cioè la riduzione del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi di comorbidità con il passare del tempo) dopo la somministrazione di EMDR e CBT. Il livello di cambiamento dei sintomi aiuterà in definitiva a determinare il grado di efficacia di entrambe le terapie.
- Esaminare la relazione reciproca tra disturbo da stress post-traumatico e sintomi di comorbilità per sapere se qualsiasi riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico può aiutare a ridurre i sintomi di comorbilità dopo la somministrazione di EMDR e CBT.
- Nel frattempo verrà avviato anche il lavoro sulla progettazione e sullo sviluppo di terapie virtuali EMDR e CBT (ovvero applicazioni basate sul Web e mobili). I prototipi iniziali saranno testati per verificarne l'efficacia comparativa. Successivamente, una volta sviluppate le versioni finali, verrà testata anche la sua efficacia comparativa su larga scala in Pakistan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karak, Pakistan, 27200
- Reclutamento
- Anwar Khan
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Contatto:
- Anwar Khan
- Numero di telefono: 03345606406
- Email: akpashtoon1981@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
inverso dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i seguenti pazienti:
- Pazienti di età inferiore a 15 anni e superiore a 60 anni, poiché questo studio non è condotto né su bambini né su pazienti anziani;
- Pazienti che non possono muovere le mani e gli occhi/o non possono eseguire i movimenti di base;
- Pazienti che rimangono incoscienti per periodi più lunghi e incapaci di recuperare coscienza;
- I pazienti che non soddisfano i criteri di screening di base del PTSD/PTSD non rappresentano il problema principale;
- Pazienti con gravi deficit intellettivi, poiché tali pazienti sono difficili da comunicare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari
La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) sarà somministrata faccia a faccia da uno psicoterapeuta in un totale di 12 sessioni, con una sessione a settimana.
L'efficacia della terapia EMDR sarà confrontata con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Pakistan.
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La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) sarà somministrata faccia a faccia da uno psicoterapeuta in un totale di 12 sessioni, con una sessione a settimana.
L'efficacia della terapia EMDR sarà confrontata con la terapia cognitivo comportamentale nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico in Pakistan.
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) verrà erogata faccia a faccia da uno psicoterapeuta in un totale di 14 sessioni, con una sessione a settimana.
L'efficacia della CBT sarà confrontata con la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico in Pakistan.
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La terapia cognitivo comportamentale sarà controllata comparativamente con la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari per la sua efficacia.
Verrà somministrato dallo psicoterapeuta in 14 sessioni (ogni sessione a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 2 anni
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Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà valutato utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5).
I punteggi CAPS-5 verranno utilizzati per determinare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
In genere, un punteggio CAPS-5 pari o superiore a 40 fungerà da punto limite per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi e di ansia
Lasso di tempo: 2 anni
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I sintomi depressivi e ansiosi saranno misurati utilizzando rispettivamente la Hamilton Depression Rating Scale e lo State-Trait Anxiety Inventory.
Un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton pari o superiore a 20 e un punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato pari o superiore a 40 fungeranno da punti limite.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
possono essere condivisi su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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