Effekten af øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling vs kognitiv adfærdsterapi ved posttraumatisk stress og komorbide lidelser i Pakistan
23. maj 2024 opdateret af: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan
Effekten af desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser vs kognitiv adfærdsterapi ved posttraumatisk stress og komorbide lidelser i Pakistan: Et fuldgyldigt randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kontrollere effektiviteten af øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling vs kognitiv adfærdsterapi ved posttraumatisk stress og komorbide lidelser i Pakistan
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kontrollere effektiviteten af øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling vs kognitiv adfærdsterapi ved posttraumatisk stress og komorbide lidelser i Pakistan.
Det vil være en enkelt blind multicenter RCT med to arme (EMDR og CBT). Denne undersøgelse vil i store træk arbejde med følgende mål:
I første omgang vil den sammenlignende effektivitet af EMDR og CBT (dvs. standard ansigt-til-ansigt-protokoller) blive bestemt i stor skala i Pakistan af:
- Undersøgelse af, om EMDR er non-inferior til CBT i behandlingen af PTSD og dets to følgesygdomme i Pakistan.
- Undersøgelse af ændringer i symptomerne (dvs. reduktion af PTSD og komorbide symptomer med tiden) efter administration af EMDR og CBT. Niveauet af ændring i symptomerne vil i sidste ende hjælpe med at bestemme omfanget af effektiviteten af begge terapier.
- Undersøg det gensidige forhold mellem PTSD og komorbide symptomer for at vide, om en reduktion af PTSD-symptomerne kan hjælpe med at reducere de komorbide symptomer efter administration af EMDR og CBT.
- I mellemtiden vil arbejdet med design og udvikling af virtuelle EMDR- og CBT-terapier (dvs. webbaserede og mobile applikationer) også blive startet. De første prototyper vil blive testet for deres sammenlignende effektivitet. Senere, når de endelige versioner vil blive udviklet, vil den også blive testet for dens sammenlignende effektivitet i stor skala i Pakistan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karak, Pakistan, 27200
- Rekruttering
- Anwar Khan
-
Kontakt:
- Anwar Khan
- Telefonnummer: 03345606406
- E-mail: akpashtoon1981@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
modsat udelukkelseskriterierne
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter vil blive udelukket:
- Patienter under 15 år og over 60 år, da denne undersøgelse hverken er på børn eller ældre patienter;
- Patienter, der ikke kan bevæge deres hænder og øjne/eller ikke kan udføre grundlæggende bevægelser;
- Patienter, der er bevidstløse i længere perioder og ude af stand til at komme til bevidsthed;
- Patienter, der ikke opfylder de grundlæggende screeningskriterier for PTSD/PTSD, er ikke hovedproblemet;
- Patienter med alvorlige intellektuelle svækkelser, da sådanne patienter er svære at kommunikere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi vil blive administreret ansigt til ansigt af en psykoterapeut i i alt 12 sessioner med en session om ugen.
Effekten af EMDR-terapi vil blive sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi (CBT) i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i Pakistan.
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi vil blive administreret ansigt til ansigt af en psykoterapeut i i alt 12 sessioner med en session om ugen.
Effekten af EMDR-terapi vil blive sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse i Pakistan.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive leveret ansigt til ansigt af en psykoterapeut i i alt 14 sessioner, med en session om ugen.
Effektiviteten af CBT vil blive sammenlignet med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse i Pakistan.
|
Kognitiv adfærdsterapi vil blive sammenlignet med Eye Movement Desensibilization & Reprocessing Therapy for dens effektivitet.
Det vil blive administreret af psykoterapeut i 14 sessioner (hver session om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 2 år
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive vurderet ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
CAPS-5-scorerne vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Typisk vil en CAPS-5-score på 40 eller derover tjene som grænsepunktet for diagnosticering af PTSD.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Depressive symptomer og angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af henholdsvis Hamilton Depression Rating Scale og State-Trait Anxiety Inventory.
En Hamilton Depression Rating Scale-score på 20 eller derover, og en State-Trait Anxiety Inventory-score på 40 eller derover, vil tjene som skæringspunkter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
kan deles på forespørgsel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .