Digitální kompresní bandážování u pacientů s chronickým edémem dolních končetin (CIMON)
19. prosince 2025 aktualizováno: Carsten Bogh Juhl
Digitální kompresní bandážování u pacientů s chronickým edémem na dolních končetinách – posouzení vlastností měření nového senzoru
Pacienti s chronickým edémem dolní končetiny, kterým byla provedena kompresivní bandáž v nemocničním prostředí, budou pozváni k účasti na validační studii nového senzoru (CIMON), který byl vyvinut pro hodnocení efektu kompresivní bandáže.
Účastníkům bude senzor aplikován na dolní končetinu před zahájením kompresivní bandáže a obdrží obvyklou kompresivní léčbu podle závažnosti otoku a obvyklé praxe v místě ošetření.
Délka účasti je 14 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Senzor CIMON je vyvinut za účelem sledování účinnosti kompresivní bandáže (CB) u pacientů s chronickým otokem aplikací na nejširší obvod lýtka. CIMON měří rozdíl v kapacitě natažením obvodového senzoru. Data ze senzoru jsou přenášena technologií Bluetooth na zabezpečený webový server, kde mohou zdravotníci sledovat účinek kompresního bandážování.
Cílem studie je posoudit psychometrické vlastnosti CIMONu (spolehlivost, validitu a schopnost reagovat) a posoudit korelaci mezi snížením otoků a fyzickou aktivitou během kompresivní bandáže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Bispebjerg, Capital Region, Dánsko
- Department of Dermatology, Frederiksberg Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Capital Region, Dánsko
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánsko
- Department of Oncology, Unit of Lymphedema care, Odense University Hospital Svendborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým otokem dolních končetin odkazovali na kompresivní bandáže v nemocničním prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický edém dolní končetiny
- Týká se kompresivní bandáže
- Obvod nejširšího bodu bérce mezi 35-75 cm
Kritéria vyloučení:
- Rány na bérci (na nejširším obvodu bérce)
- Akutní hluboká žilní trombóza v noze
- Neléčená celulitida
- Těžké selhání srdce nebo ledvin
- Těžká periferní neuropatie na dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickými edémy dolních končetin
Pacienti s chronickým otokem dolních končetin odkazovali na kompresivní bandáže v nemocničním prostředí.
|
Senzor vyhodnotí změny v obvodu končetiny a bude aplikován na dolní končetinu před aplikací kompresivní bandáže.
Senzor vyhodnocuje fyzickou aktivitu a množství času stráveného v klidu, stání, chůzi, běhu a počítá kroky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce edému
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoceno senzorem Cimon (v kapacitách, pF)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související s chronickým otokem
Časové okno: 14 dní
|
Samostatná bolest, napětí a tíha
|
14 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
|
Jakékoli nežádoucí příhody související s kompresivní bandáží a aplikací senzorů
|
14 dní
|
|
Redukce edému
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoceno měřením pásky (v cm), převedeno na objem podle vzorce komolého kužele
|
14 dní
|
|
Redukce edému
Časové okno: 14 dní
|
Stanoveno perometrií (v ml)
|
14 dní
|
|
Redukce edému
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (v kg)
|
14 dní
|
|
Fyzická aktivita (PA)
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoceno senzorem Sens Motion (PA podle doby sezení, nízká + střední a vysoká intenzita v minutách)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carsten Bogh Juhl, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIMON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .