Digital unterstützter Kompressionsverband bei Patienten mit chronischen Ödemen in den unteren Extremitäten (CIMON)
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Carsten Bogh Juhl
Digital unterstützte Kompressionsverbände bei Patienten mit chronischen Ödemen in den unteren Extremitäten – Bewertung der Messeigenschaften eines neuartigen Sensors
Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremität, die im Krankenhaus auf einen Kompressionsverband angewiesen sind, werden eingeladen, an der Validierungsstudie eines neuartigen Sensors (CIMON) teilzunehmen, der zur Beurteilung der Wirkung von Kompressionsverbänden entwickelt wurde.
Den Teilnehmern wird der Sensor vor Beginn des Kompressionsverbandes an der unteren Extremität angebracht und sie erhalten die übliche Kompressionsbehandlung entsprechend der Schwere des Ödems und der üblichen Praxis an der Behandlungsstelle.
Die Teilnahmedauer beträgt 14 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der CIMON-Sensor wurde mit dem Ziel entwickelt, die Wirksamkeit von Kompressionsverbänden (CB) bei Patienten mit chronischen Ödemen durch Anwendung am breitesten Umfang der Wade zu überwachen. CIMON misst den Kapazitätsunterschied durch Dehnung des Umfangssensors. Die Daten des Sensors werden per Bluetooth-Technologie an einen gesicherten Webserver übertragen, wo medizinisches Fachpersonal die Wirkung des Kompressionsverbandes überwachen kann.
Ziel der Studie ist es, die psychometrischen Eigenschaften des CIMON (Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit) zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Ödemreduktion und körperlicher Aktivität während des Kompressionsverbandes zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Capital Region
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Bispebjerg, Capital Region, Dänemark
- Department of Dermatology, Frederiksberg Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Rigshospitalet
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Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre, Capital Region, Dänemark
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Amager Hvidovre Hospital
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dänemark
- Department of Oncology, Unit of Lymphedema care, Odense University Hospital Svendborg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten überwiesen sich im Krankenhaus auf einen Kompressionsverband.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Ödem der unteren Extremität
- Wird als Kompressionsverband bezeichnet
- Umfang der breitesten Stelle des Unterschenkels zwischen 35 und 75 cm
Ausschlusskriterien:
- Wunden am Unterschenkel (am breitesten Umfang des Unterschenkels)
- Akute tiefe Venenthrombose im Bein
- Unbehandelte Cellulitis
- Schweres Herz- oder Nierenversagen
- Schwere periphere Neuropathie in den unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten
Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten überwiesen sich im Krankenhaus auf einen Kompressionsverband.
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Der Sensor erfasst Änderungen im Umfang der Extremität und wird an der unteren Extremität angebracht, bevor ein Kompressionsverband angelegt wird.
Der Sensor misst die körperliche Aktivität und die Zeit, die er in Ruhe, im Stehen, Gehen und Laufen verbringt, und zählt Schritte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ödemreduktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Gemessen durch Cimon-Sensor (in Kapazität, pF)
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome im Zusammenhang mit chronischen Ödemen
Zeitfenster: 14 Tage
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Selbstberichtete Schmerzen, Anspannung und Schweregefühl
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14 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Kompressionsverbänden und der Anwendung von Sensoren
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14 Tage
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Ödemreduktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet durch Maßband (in cm), umgerechnet in Volumen durch die Kegelstumpfformel
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14 Tage
|
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Ödemreduktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet durch Perometrie (in ml)
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14 Tage
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Ödemreduktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (in kg)
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14 Tage
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Körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertet durch den Sens-Bewegungssensor (PA nach Sitzzeit, niedrige + mäßige und hohe Intensität in Minuten)
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Carsten Bogh Juhl, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIMON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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