Bendaggio compressivo supportato digitale in pazienti con edema cronico degli arti inferiori (CIMON)
19 dicembre 2025 aggiornato da: Carsten Bogh Juhl
Bendaggio compressivo con supporto digitale in pazienti con edema cronico degli arti inferiori - Valutazione delle proprietà di misurazione di un nuovo sensore
I pazienti con edema cronico dell'arto inferiore sottoposti a bendaggio compressivo in ambito ospedaliero saranno invitati a partecipare allo studio di validazione di un nuovo sensore (CIMON), sviluppato per valutare l'effetto del bendaggio compressivo.
Ai partecipanti verrà applicato il sensore all'arto inferiore prima dell'inizio del bendaggio compressivo e riceveranno il consueto trattamento compressivo in base alla gravità dell'edema e alla pratica abituale nel sito di trattamento.
La durata della partecipazione è di 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sensore CIMON è stato sviluppato con lo scopo di monitorare l'efficacia del bendaggio compressivo (CB) in pazienti con edema cronico mediante applicazione alla circonferenza più ampia del polpaccio. CIMON misura la differenza di capacità allungando il sensore circonferenziale. I dati provenienti dal sensore vengono trasferiti tramite la tecnologia Bluetooth a un server web protetto, dove gli operatori sanitari possono monitorare l'effetto del bendaggio compressivo.
Lo studio si propone di valutare le proprietà psicometriche del CIMON (affidabilità, validità e reattività) e valutare la correlazione tra riduzione dell'edema e attività fisica durante il bendaggio compressivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Bispebjerg, Capital Region, Danimarca
- Department of Dermatology, Frederiksberg Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Capital Region, Danimarca
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danimarca
- Department of Oncology, Unit of Lymphedema care, Odense University Hospital Svendborg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con edema cronico degli arti inferiori si sono rivolti al bendaggio compressivo in ambito ospedaliero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema cronico dell'arto inferiore
- Riferito al bendaggio compressivo
- Circonferenza del punto più largo della parte inferiore della gamba tra 35 e 75 cm
Criteri di esclusione:
- Ferite alla parte inferiore della gamba (alla circonferenza più ampia della parte inferiore della gamba)
- Trombosi venosa profonda acuta della gamba
- Cellulite non trattata
- Grave insufficienza cardiaca o renale
- Grave neuropatia periferica degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con edema cronico degli arti inferiori
I pazienti con edema cronico degli arti inferiori si sono rivolti al bendaggio compressivo in ambito ospedaliero.
|
Il sensore valuta i cambiamenti nella circonferenza dell'arto e verrà applicato all'arto inferiore prima dell'applicazione del bendaggio compressivo.
Il sensore valuta l'attività fisica e la quantità di tempo trascorso a riposo, in piedi, camminando, correndo e conta i passi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'edema
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutato dal sensore Cimon (in capacitani, pF)
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi legati all'edema cronico
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dolore, tensione e pesantezza auto-riferiti
|
14 giorni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Eventuali eventi avversi legati al bendaggio compressivo e all'applicazione di sensori
|
14 giorni
|
|
Riduzione dell'edema
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutato mediante misurazione su nastro (in cm), convertito in volume mediante la formula del tronco di cono
|
14 giorni
|
|
Riduzione dell'edema
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutato mediante perometria (in ml)
|
14 giorni
|
|
Riduzione dell'edema
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (in kg)
|
14 giorni
|
|
Attività Fisica (PA)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutato dal sensore Sens Motion (PA in base al tempo sedentario, intensità bassa+moderata e alta in minuti)
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carsten Bogh Juhl, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIMON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .