Digital understøttet kompressionsbandagering hos patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne (CIMON)
19. december 2025 opdateret af: Carsten Bogh Juhl
Digitalt understøttet kompressionsbandagering hos patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne - vurdering af måleegenskaber for en ny sensor
Patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne, der henvises til kompressionsbandagering i et hospitalsmiljø, vil blive inviteret til at deltage i valideringsstudiet af en ny sensor (CIMON), som er udviklet til at vurdere effekten af kompressionsbandagering.
Deltagerne vil få påført sensoren på underekstremiteterne før påbegyndelse af kompressionsbandagering og vil modtage sædvanlig kompressionsbehandling i henhold til sværhedsgraden af ødemet og sædvanlig praksis på behandlingsstedet.
Varighed af deltagelse er 14 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CIMON-sensoren er udviklet med det formål at overvåge effektiviteten af kompressionsbandagering (CB) hos patienter med kronisk ødem ved påføring på den bredeste omkreds af læggen. CIMON måler forskellen i kapacitans ved at strække den perifere sensor. Data fra sensoren overføres med Bluetooth-teknologi til en sikret webserver, hvor sundhedspersonale kan overvåge effekten af kompressionsbandagering.
Undersøgelsen har til formål at vurdere de psykometriske egenskaber af CIMON (reliabilitet, validitet og responsivitet) og vurdere sammenhængen mellem ødemreduktion og fysisk aktivitet under kompressionsbandagering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Bispebjerg, Capital Region, Danmark
- Department of Dermatology, Frederiksberg Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Rigshospitalet
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Herlev and Gentofte Hospital
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark
- Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Amager Hvidovre Hospital
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark
- Department of Oncology, Unit of Lymphedema care, Odense University Hospital Svendborg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne henviste til kompressionsbandagering på et hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk ødem i underekstremiteterne
- Henvises til kompressionsbandagering
- Omkreds på underbenets bredeste punkt mellem 35-75 cm
Ekskluderingskriterier:
- Sår ved underbenet (ved den bredeste omkreds af underbenet)
- Akut dyb venetrombose i benet
- Ubehandlet cellulitis
- Alvorlig hjerte- eller nyresvigt
- Alvorlig perifer neuropati i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne
Patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne henviste til kompressionsbandagering på et hospital.
|
Sensoren vurderer ændringer i lemmets omkreds og vil blive påført underekstremiteterne, før kompressionsbandagering påføres.
Sensoren vurderer fysisk aktivitet og mængden af tid brugt i hvile, stående, gang, løb og tæller skridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem reduktion
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet af Cimon-sensor (i kapacitaner, pF)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer relateret til kronisk ødem
Tidsramme: 14 dage
|
Selvrapporteret smerte, spænding og tyngde
|
14 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Eventuelle uønskede hændelser relateret til kompressionsbandagering og anvendelse af sensorer
|
14 dage
|
|
Ødem reduktion
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved målebånd (i cm), konverteret til volumen ved hjælp af formlen for keglestub
|
14 dage
|
|
Ødem reduktion
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved perometri (i ml)
|
14 dage
|
|
Ødem reduktion
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorption (i kg)
|
14 dage
|
|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet af Sens Motion sensor (PA efter stillesiddende tid, lav+moderat og høj intensitet i minutter)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carsten Bogh Juhl, Professor, Herlev and Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIMON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .