Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening ischemické choroby srdeční pomocí umělé inteligence v nekontrastní počítačové tomografii (SAFE-CT)

27. května 2024 aktualizováno: Universidade do Porto
Tento projekt si klade za cíl zlepšit přímou péči o pacienty snížením rizik marného vystavení ionizujícímu záření a jódovému kontrastu u pacientů odeslaných na koronární počítačovou tomografickou angiografii

Přehled studie

Detailní popis

Od poslední aktualizace pokynů NICE, která doporučovala počítačovou tomografickou koronarografii (CTCA) jako první linii vyšetřování u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD), došlo k vysoké zátěži systému zdravotní péče a zbytečnému vystavení radiaci a jódu. kontrastní médium, zejména u nejmladších. Přibližně 35 % pacientů, kteří v současnosti podstupují CTCA, má normální koronární cévy, což znamená, že tito pacienti byli zbytečně vystaveni záření a kontrastu. Strategie screeningu CTCA k vyloučení CAD je potřebná, aby byly dodrženy zásady ALARA ("As Low As Reasonable Achievable"), které předcházejí radiačním rizikům, omezují zbytečná skenování a nasměrují zdravotnické zdroje k těm, kteří budou mít prospěch z CTCA.

Navrhli jsme studii SAFE-CT (Screening coronary Artery disease using artiFicial intelligence in noncontrast Computed Tomography), abychom vyvinuli nejmodernější metodu umělé inteligence pro detekci CAD, jak je definována na CTCA pomocí vysokorozměrných dat (radiomiky) extrahovaných z nekontrastní počítačové tomografie. -kontrastní srdeční počítačová tomografie (CT). Model bude trénován u 15 000 subjektů skenovaných pomocí párového nekontrastní CT a CTCA a externě validován v nezávislé kohortě 1 000 subjektů. V předběžné analýze nekontrastní CT radiomika zlepšila výkonnost vápníkového skóre a rozlišila CAD s AUC 0,91 (95% CI: 0,83-1,00). Algoritmus bude převeden na uživatelsky přívětivý plugin, který automaticky rozhodne, zda pacient potřebuje kontrast. Bude naplánována multicentrická kohortová studie v reálném světě pro prospektivní validaci softwaru a vytvoření rozsáhlé proteomické biobanky na podporu překladu zobrazovacích biomarkerů po celém světě.

SAFE-CT může změnit aktuální pracovní postup skenování CT vytvořením softwaru, který přesně vyloučí jakoukoli CAD u > 1/3 pacientů doporučených na CTCA s nízkou radiací a bez kontrastu. Tento přesný model strojového učení bude optimalizován pro dosažení >90% citlivosti a negativní prediktivní hodnoty a přinese několik výhod pro pacienty a systém zdravotní péče:

  • Prevence radiační a kontrastní expozice.
  • Zvýšená kapacita skenování CTCA pro složité případy.
  • Široké využití CT pro vyloučení ICHS na oddělení urgentního příjmu a v ambulancích center bez CTCA.
  • Vylepšený screeningový nástroj pro CAD u asymptomatických subjektů.
  • Snížení nákladů směrem nahoru a dolů.

Projekt SAFE-CT navrhuje bezpečnější, levnější a personalizovanou strategii skenování CTCA, která podporuje vědecké a technologické inovace s potenciálem přinést zlepšení péče o pacienty a klinické praxe, a tím i společenský a ekonomický dopad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko
        • Faculty of Medicine of Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní bolestí na hrudi s neznámou ICHS, kteří podstoupili CTCA s párovým nekontrastním CT

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient se stabilní bolestí na hrudi, který podstoupil CTCA

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící nekontrastní CT snímek (snímek koronárního kalciového skóre)
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí PCI nebo CABG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stabilní bolest na hrudi a neznámá CAD, kteří podstoupili CTCA a CCS ve stejném skenovacím sezení
CAD: Přítomnost minimálního onemocnění koronárních tepen (tj. koronární stenóza 0–25 %) Normální koronární tepny: Žádná viditelná koronární ateroskleróza

CTCA je rentgenová počítačová tomografie koronárních tepen, která umožňuje vizualizaci koronárních plátů s vysokým časovým a prostorovým rozlišením, předpokládá však použití jódového kontrastu a expozici klinicky významnému ionizujícímu záření.

Nekontrastní EKG-gated CT („calcium score“ – CCS snímek). Nekontrastní srdeční CT pro CCS lze provést velmi rychle s výrazně nižší radiací (~6krát nižší) než CTCA a bez potřeby kontrastu.

Ostatní jména:
  • Nekontrastní počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořte nekontrastní CT radiomickou signaturu CAD
Časové okno: 3 roky
3 roky
Implementujte model strojového učení k rozlišení pacientů bez CAD od pacientů s alespoň minimálním onemocněním (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Implementujte model strojového učení pro detekci koronárního zánětu, jak je definován pomocí indexu útlumu tuků (FAI ≥ -70,1 HU) u pacientů bez viditelného koronárního plaku (CAD-RADS=0).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vytvořte uživatelsky přívětivý plugin, který uživatelům usnadní používání a distribuci naší technologie v klinické praxi.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte reálnou funkčnost a výkon pluginu v mezinárodní multicentrické prospektivní kohortové studii.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vytvořte národní registr srdečních CT
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořte biobanku lidské krve k identifikaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a plazmatické proteomiky spojené s CT daty a klinickými výsledky.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nastavte veřejné úložiště CT snímků
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit