- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438393
Screening ischemické choroby srdeční pomocí umělé inteligence v nekontrastní počítačové tomografii (SAFE-CT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od poslední aktualizace pokynů NICE, která doporučovala počítačovou tomografickou koronarografii (CTCA) jako první linii vyšetřování u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD), došlo k vysoké zátěži systému zdravotní péče a zbytečnému vystavení radiaci a jódu. kontrastní médium, zejména u nejmladších. Přibližně 35 % pacientů, kteří v současnosti podstupují CTCA, má normální koronární cévy, což znamená, že tito pacienti byli zbytečně vystaveni záření a kontrastu. Strategie screeningu CTCA k vyloučení CAD je potřebná, aby byly dodrženy zásady ALARA ("As Low As Reasonable Achievable"), které předcházejí radiačním rizikům, omezují zbytečná skenování a nasměrují zdravotnické zdroje k těm, kteří budou mít prospěch z CTCA.
Navrhli jsme studii SAFE-CT (Screening coronary Artery disease using artiFicial intelligence in noncontrast Computed Tomography), abychom vyvinuli nejmodernější metodu umělé inteligence pro detekci CAD, jak je definována na CTCA pomocí vysokorozměrných dat (radiomiky) extrahovaných z nekontrastní počítačové tomografie. -kontrastní srdeční počítačová tomografie (CT). Model bude trénován u 15 000 subjektů skenovaných pomocí párového nekontrastní CT a CTCA a externě validován v nezávislé kohortě 1 000 subjektů. V předběžné analýze nekontrastní CT radiomika zlepšila výkonnost vápníkového skóre a rozlišila CAD s AUC 0,91 (95% CI: 0,83-1,00). Algoritmus bude převeden na uživatelsky přívětivý plugin, který automaticky rozhodne, zda pacient potřebuje kontrast. Bude naplánována multicentrická kohortová studie v reálném světě pro prospektivní validaci softwaru a vytvoření rozsáhlé proteomické biobanky na podporu překladu zobrazovacích biomarkerů po celém světě.
SAFE-CT může změnit aktuální pracovní postup skenování CT vytvořením softwaru, který přesně vyloučí jakoukoli CAD u > 1/3 pacientů doporučených na CTCA s nízkou radiací a bez kontrastu. Tento přesný model strojového učení bude optimalizován pro dosažení >90% citlivosti a negativní prediktivní hodnoty a přinese několik výhod pro pacienty a systém zdravotní péče:
- Prevence radiační a kontrastní expozice.
- Zvýšená kapacita skenování CTCA pro složité případy.
- Široké využití CT pro vyloučení ICHS na oddělení urgentního příjmu a v ambulancích center bez CTCA.
- Vylepšený screeningový nástroj pro CAD u asymptomatických subjektů.
- Snížení nákladů směrem nahoru a dolů.
Projekt SAFE-CT navrhuje bezpečnější, levnější a personalizovanou strategii skenování CTCA, která podporuje vědecké a technologické inovace s potenciálem přinést zlepšení péče o pacienty a klinické praxe, a tím i společenský a ekonomický dopad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Faculty of Medicine of Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se stabilní bolestí na hrudi, který podstoupil CTCA
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nekontrastní CT snímek (snímek koronárního kalciového skóre)
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Předchozí infarkt myokardu
- Předchozí PCI nebo CABG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní bolest na hrudi a neznámá CAD, kteří podstoupili CTCA a CCS ve stejném skenovacím sezení
CAD: Přítomnost minimálního onemocnění koronárních tepen (tj. koronární stenóza 0–25 %) Normální koronární tepny: Žádná viditelná koronární ateroskleróza
|
CTCA je rentgenová počítačová tomografie koronárních tepen, která umožňuje vizualizaci koronárních plátů s vysokým časovým a prostorovým rozlišením, předpokládá však použití jódového kontrastu a expozici klinicky významnému ionizujícímu záření. Nekontrastní EKG-gated CT („calcium score“ – CCS snímek). Nekontrastní srdeční CT pro CCS lze provést velmi rychle s výrazně nižší radiací (~6krát nižší) než CTCA a bez potřeby kontrastu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořte nekontrastní CT radiomickou signaturu CAD
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Implementujte model strojového učení k rozlišení pacientů bez CAD od pacientů s alespoň minimálním onemocněním (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Implementujte model strojového učení pro detekci koronárního zánětu, jak je definován pomocí indexu útlumu tuků (FAI ≥ -70,1 HU) u pacientů bez viditelného koronárního plaku (CAD-RADS=0).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vytvořte uživatelsky přívětivý plugin, který uživatelům usnadní používání a distribuci naší technologie v klinické praxi.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vyhodnoťte reálnou funkčnost a výkon pluginu v mezinárodní multicentrické prospektivní kohortové studii.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vytvořte národní registr srdečních CT
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořte biobanku lidské krve k identifikaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a plazmatické proteomiky spojené s CT daty a klinickými výsledky.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Nastavte veřejné úložiště CT snímků
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .