- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438393
Screening af koronararteriesygdom ved hjælp af kunstig intelligensE i ikke-kontrast computertomografi (SAFE-CT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden den sidste opdatering af NICE-retningslinjerne anbefalede computertomografi koronar angiografi (CTCA) som den første undersøgelseslinje for patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), har der været en høj byrde i sundhedssystemet og unødvendig udsættelse for stråling og jodholdigt kontrastmiddel, især hos de yngste. Omkring 35 % af de patienter, der i øjeblikket gennemgår CTCA, har normale koronarar, hvilket betyder, at disse patienter blev unødvendigt udsat for stråling og kontrast. En CTCA-screeningsstrategi for at udelukke CAD er nødvendig for at overholde ALARA-principperne ("As Low As Reasonable Achievable"), der forhindrer strålingsrisici, reducerer unødvendige scanninger og dirigerer sundhedsressourcer til dem, der vil drage fordel af en CTCA.
Vi designede SAFE-CT (Screening coronary artery disease using artiFicial intelligence in non-contrast Computed Tomography) undersøgelsen for at udvikle en state-of-art kunstig intelligensmetode til at detektere CAD som defineret på CTCA ved hjælp af højdimensionelle data (radiomik) udvundet fra ikke- -kontrast hjertecomputertomografi (CT). Modellen vil blive trænet i 15.000 forsøgspersoner scannet med parret non-contrast CT og CTCA og eksternt valideret i en uafhængig kohorte på 1.000 forsøgspersoner. I en foreløbig analyse forbedrede ikke-kontrast CT-radiomik calciumscore ydeevne og diskriminerede CAD med en AUC på 0,91 (95 % CI: 0,83-1,00). Algoritmen vil blive konverteret til et brugervenligt plugin for automatisk at afgøre, om patienten har brug for kontrast. Et multicenter-kohortestudie i den virkelige verden vil blive planlagt til software-prospektiv validering og oprettelse af en storstilet proteomisk biobank til støtte for oversættelsen af billeddannende biomarkører på verdensplan.
SAFE-CT kan ændre den nuværende CT-scanningsarbejdsgang ved at skabe software, der nøjagtigt udelukker enhver CAD hos >1/3 af patienter, der henvises til CTCA med lav stråling og ingen kontrast. Denne nøjagtige maskinlæringsmodel vil blive optimeret til at nå >90 % følsomhed og negativ forudsigelsesværdi og vil medføre flere fordele for patienter og sundhedssystemet:
- Forebyggelse af stråling og kontrasteksponering.
- Øget CTCA-scanningskapacitet til komplekse sager.
- Udbredt brug af CT til CAD udelukkelse i akutmodtagelsen og i ambulatorier på centre uden CTCA.
- Forbedret screeningsværktøj for CAD i asymptomatiske forsøgspersoner.
- Op- og nedstrøms omkostningsreduktion.
SAFE-CT-projektet foreslår en sikrere, billigere og personlig CTCA-scanningsstrategi, der fremmer videnskabelig og teknologisk innovation med potentiale til at bringe forbedringer til patientbehandling og klinisk praksis og dermed samfundsmæssig og økonomisk indvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Faculty of Medicine of Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med stabile brystsmerter, som har gennemgået en CTCA
Ekskluderingskriterier:
- Manglende ikke-kontrast CT billede (koronar calcium score billede)
- Kendt koronararteriesygdom
- Tidligere myokardieinfarkt
- Tidligere PCI eller CABG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabile brystsmerter og ukendt CAD, som gennemgik CTCA og CCS i samme scanningssession
CAD: Tilstedeværelse af minimal koronararteriesygdom (dvs. koronarstenose 0-25%) Normale kranspulsårer: Ingen synlig koronar åreforkalkning
|
En CTCA er en røntgencomputertomografi af kranspulsårerne, der tillader visualisering af koronare plaques med høj temporal og rumlig opløsning, men det indebærer brug af jodkontrast og udsættelse for klinisk signifikant ioniserende stråling. Ikke-kontrast EKG-styret CT ("calcium score" - CCS billede). En ikke-kontrast hjerte-CT for CCS kan udføres meget hurtigt med væsentligt lavere stråling (~6 gange lavere) end CTCA og uden behov for kontrast.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Byg en ikke-kontrast CT radiomisk signatur af CAD
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Implementer en maskinlæringsmodel for at skelne patienter uden CAD fra patienter med mindst minimal sygdom (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Implementer en maskinlæringsmodel til at påvise koronar inflammation som defineret ved hjælp af Fat Attenuation Index (FAI ≥ -70,1 HU) hos patienter uden synlig koronar plak (CAD-RADS=0).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Byg et brugervenligt plugin for at lette brugernes oplevelse og distribution af vores teknologi i klinisk praksis.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluer den virkelige verden operationalitet og ydeevne af plugin i en international multicenter prospektiv kohorteundersøgelse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Opret et nationalt register over hjerte-CT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opsæt en human blodbiobank for at identificere de perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og plasmaproteomik forbundet med CT-data og kliniske resultater.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Konfigurer et offentligt CT-billeddannelsesdepot
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .