Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af koronararteriesygdom ved hjælp af kunstig intelligensE i ikke-kontrast computertomografi (SAFE-CT)

27. maj 2024 opdateret af: Universidade do Porto
Dette projekt har til formål at forbedre den direkte patientbehandling ved at reducere risikoen for forgæves eksponering for ioniserende stråling og jodholdig kontrast hos patienter, der henvises til koronar computertomografi angiografi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Siden den sidste opdatering af NICE-retningslinjerne anbefalede computertomografi koronar angiografi (CTCA) som den første undersøgelseslinje for patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), har der været en høj byrde i sundhedssystemet og unødvendig udsættelse for stråling og jodholdigt kontrastmiddel, især hos de yngste. Omkring 35 % af de patienter, der i øjeblikket gennemgår CTCA, har normale koronarar, hvilket betyder, at disse patienter blev unødvendigt udsat for stråling og kontrast. En CTCA-screeningsstrategi for at udelukke CAD er nødvendig for at overholde ALARA-principperne ("As Low As Reasonable Achievable"), der forhindrer strålingsrisici, reducerer unødvendige scanninger og dirigerer sundhedsressourcer til dem, der vil drage fordel af en CTCA.

Vi designede SAFE-CT (Screening coronary artery disease using artiFicial intelligence in non-contrast Computed Tomography) undersøgelsen for at udvikle en state-of-art kunstig intelligensmetode til at detektere CAD som defineret på CTCA ved hjælp af højdimensionelle data (radiomik) udvundet fra ikke- -kontrast hjertecomputertomografi (CT). Modellen vil blive trænet i 15.000 forsøgspersoner scannet med parret non-contrast CT og CTCA og eksternt valideret i en uafhængig kohorte på 1.000 forsøgspersoner. I en foreløbig analyse forbedrede ikke-kontrast CT-radiomik calciumscore ydeevne og diskriminerede CAD med en AUC på 0,91 (95 % CI: 0,83-1,00). Algoritmen vil blive konverteret til et brugervenligt plugin for automatisk at afgøre, om patienten har brug for kontrast. Et multicenter-kohortestudie i den virkelige verden vil blive planlagt til software-prospektiv validering og oprettelse af en storstilet proteomisk biobank til støtte for oversættelsen af ​​billeddannende biomarkører på verdensplan.

SAFE-CT kan ændre den nuværende CT-scanningsarbejdsgang ved at skabe software, der nøjagtigt udelukker enhver CAD hos >1/3 af patienter, der henvises til CTCA med lav stråling og ingen kontrast. Denne nøjagtige maskinlæringsmodel vil blive optimeret til at nå >90 % følsomhed og negativ forudsigelsesværdi og vil medføre flere fordele for patienter og sundhedssystemet:

  • Forebyggelse af stråling og kontrasteksponering.
  • Øget CTCA-scanningskapacitet til komplekse sager.
  • Udbredt brug af CT til CAD udelukkelse i akutmodtagelsen og i ambulatorier på centre uden CTCA.
  • Forbedret screeningsværktøj for CAD i asymptomatiske forsøgspersoner.
  • Op- og nedstrøms omkostningsreduktion.

SAFE-CT-projektet foreslår en sikrere, billigere og personlig CTCA-scanningsstrategi, der fremmer videnskabelig og teknologisk innovation med potentiale til at bringe forbedringer til patientbehandling og klinisk praksis og dermed samfundsmæssig og økonomisk indvirkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Faculty of Medicine of Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabile brystsmertepatienter med ukendt CAD, som gennemgik en CTCA med parret non-contrast CT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient med stabile brystsmerter, som har gennemgået en CTCA

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ikke-kontrast CT billede (koronar calcium score billede)
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere PCI eller CABG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stabile brystsmerter og ukendt CAD, som gennemgik CTCA og CCS i samme scanningssession
CAD: Tilstedeværelse af minimal koronararteriesygdom (dvs. koronarstenose 0-25%) Normale kranspulsårer: Ingen synlig koronar åreforkalkning

En CTCA er en røntgencomputertomografi af kranspulsårerne, der tillader visualisering af koronare plaques med høj temporal og rumlig opløsning, men det indebærer brug af jodkontrast og udsættelse for klinisk signifikant ioniserende stråling.

Ikke-kontrast EKG-styret CT ("calcium score" - CCS billede). En ikke-kontrast hjerte-CT for CCS kan udføres meget hurtigt med væsentligt lavere stråling (~6 gange lavere) end CTCA og uden behov for kontrast.

Andre navne:
  • Ikke-kontrast computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Byg en ikke-kontrast CT radiomisk signatur af CAD
Tidsramme: 3 år
3 år
Implementer en maskinlæringsmodel for at skelne patienter uden CAD fra patienter med mindst minimal sygdom (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Tidsramme: 3 år
3 år
Implementer en maskinlæringsmodel til at påvise koronar inflammation som defineret ved hjælp af Fat Attenuation Index (FAI ≥ -70,1 HU) hos patienter uden synlig koronar plak (CAD-RADS=0).
Tidsramme: 3 år
3 år
Byg et brugervenligt plugin for at lette brugernes oplevelse og distribution af vores teknologi i klinisk praksis.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer den virkelige verden operationalitet og ydeevne af plugin i en international multicenter prospektiv kohorteundersøgelse.
Tidsramme: 3 år
3 år
Opret et nationalt register over hjerte-CT
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsæt en human blodbiobank for at identificere de perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og plasmaproteomik forbundet med CT-data og kliniske resultater.
Tidsramme: 3 år
3 år
Konfigurer et offentligt CT-billeddannelsesdepot
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner