- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438393
Screening della malattia coronarica utilizzando l'intelligenza artificiale nella tomografia computerizzata senza contrasto (SAFE-CT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall’ultimo aggiornamento delle linee guida NICE che raccomandano l’angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) come prima linea di indagine per i pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD), si è verificato un onere elevato nel sistema sanitario e un’esposizione non necessaria a radiazioni e sostanze contenenti iodio. mezzo di contrasto, soprattutto nei più piccoli. Circa il 35% dei pazienti attualmente sottoposti a CTCA hanno coronarie normali, il che significa che tali pazienti non sono stati esposti a radiazioni e contrasto. È necessaria una strategia di screening CTCA per escludere la CAD per conformarsi ai principi ALARA ("As Low As Reasonable Achievable") prevenendo i rischi da radiazioni, riducendo le scansioni non necessarie e indirizzando le risorse sanitarie verso coloro che trarranno beneficio da un CTCA.
Abbiamo progettato lo studio SAFE-CT (Screening coronary Artery Disease using artiFicial intelligencE in noncontrast Computed Tomography) per sviluppare un metodo di intelligenza artificiale all'avanguardia per rilevare la CAD come definito sulla CTCA utilizzando dati ad alta dimensione (radiomica) estratti dal non -tomografia computerizzata cardiaca (TC) con contrasto. Il modello sarà addestrato su 15.000 soggetti sottoposti a scansione con TC e CTCA senza contrasto accoppiati e convalidato esternamente in una coorte indipendente di 1.000 soggetti. In un'analisi preliminare, la radiomica TC senza contrasto ha migliorato le prestazioni del punteggio del calcio e ha discriminato la CAD con un'AUC di 0,91 (IC 95%: 0,83-1,00). L'algoritmo verrà convertito in un plug-in di facile utilizzo per decidere automaticamente se il paziente necessita di contrasto. Sarà pianificato uno studio di coorte multicentrico nel mondo reale per la validazione prospettica del software e la creazione di una biobanca proteomica su larga scala per supportare la traduzione dei biomarcatori di imaging in tutto il mondo.
SAFE-CT può modificare l'attuale flusso di lavoro della scansione TC creando un software che esclude accuratamente qualsiasi CAD in più di 1/3 dei pazienti sottoposti a CTCA con basse radiazioni e senza contrasto. Questo accurato modello di machine learning sarà ottimizzato per raggiungere una sensibilità >90% e un valore predittivo negativo e porterà numerosi vantaggi per i pazienti e per il sistema sanitario:
- Prevenzione delle radiazioni e dell'esposizione al contrasto.
- Maggiore capacità di scansione CTCA per casi complessi.
- Uso diffuso della TC per l'esclusione della CAD nel pronto soccorso e negli ambulatori di centri senza CTCA.
- Strumento di screening migliorato per CAD in soggetti asintomatici.
- Riduzione dei costi a monte e a valle.
Il progetto SAFE-CT propone una strategia di scansione CTCA più sicura, economica e personalizzata che promuove l’innovazione scientifica e tecnologica con il potenziale di apportare miglioramenti alla cura del paziente e alla pratica clinica e, quindi, all’impatto sociale ed economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo
- Faculty of Medicine of Porto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con dolore toracico stabile sottoposto a CTCA
Criteri di esclusione:
- Immagine TC senza contrasto mancante (immagine del punteggio del calcio coronarico)
- Malattia coronarica nota
- Pregresso infarto miocardico
- Precedente PCI o CABG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dolore toracico stabile e CAD sconosciuta sottoposti a CTCA e CCS nella stessa sessione di scansione
CAD: presenza di malattia coronarica minima (cioè stenosi coronarica 0-25%) Arterie coronarie normali: nessuna aterosclerosi coronarica visibile
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La CTCA è una tomografia computerizzata a raggi X delle arterie coronarie che consente la visualizzazione delle placche coronariche con elevata risoluzione temporale e spaziale, tuttavia implica l'uso del contrasto con iodio e l'esposizione a radiazioni ionizzanti clinicamente significative. TC con ECG senza contrasto ("punteggio del calcio" - immagine CCS). Una TC cardiaca senza contrasto per CCS può essere eseguita molto rapidamente con una radiazione significativamente inferiore (~ 6 volte inferiore) rispetto alla CTCA e senza la necessità di contrasto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costruisci una firma radiomica TC senza contrasto del CAD
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Implementare un modello di apprendimento automatico per discriminare i pazienti senza CAD dai pazienti con malattia almeno minima (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Implementare un modello di apprendimento automatico per rilevare l'infiammazione coronarica come definita utilizzando l'indice di attenuazione del grasso (FAI ≥ -70,1 HU) in pazienti senza placca coronarica visibile (CAD-RADS=0).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Costruisci un plugin user-friendly per facilitare l'esperienza degli utenti e la distribuzione della nostra tecnologia nella pratica clinica.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutare l'operatività e le prestazioni del plugin nel mondo reale in uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Creare un registro nazionale delle TC cardiache
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Creazione di una biobanca del sangue umano per identificare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e la proteomica del plasma associati ai dati CT e agli esiti clinici.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Configurare un archivio pubblico di immagini TC
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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