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Screening della malattia coronarica utilizzando l'intelligenza artificiale nella tomografia computerizzata senza contrasto (SAFE-CT)

27 maggio 2024 aggiornato da: Universidade do Porto
Questo progetto mira a migliorare l'assistenza diretta al paziente riducendo i rischi di un'inutile esposizione alle radiazioni ionizzanti e al contrasto iodato nei pazienti sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dall’ultimo aggiornamento delle linee guida NICE che raccomandano l’angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) come prima linea di indagine per i pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD), si è verificato un onere elevato nel sistema sanitario e un’esposizione non necessaria a radiazioni e sostanze contenenti iodio. mezzo di contrasto, soprattutto nei più piccoli. Circa il 35% dei pazienti attualmente sottoposti a CTCA hanno coronarie normali, il che significa che tali pazienti non sono stati esposti a radiazioni e contrasto. È necessaria una strategia di screening CTCA per escludere la CAD per conformarsi ai principi ALARA ("As Low As Reasonable Achievable") prevenendo i rischi da radiazioni, riducendo le scansioni non necessarie e indirizzando le risorse sanitarie verso coloro che trarranno beneficio da un CTCA.

Abbiamo progettato lo studio SAFE-CT (Screening coronary Artery Disease using artiFicial intelligencE in noncontrast Computed Tomography) per sviluppare un metodo di intelligenza artificiale all'avanguardia per rilevare la CAD come definito sulla CTCA utilizzando dati ad alta dimensione (radiomica) estratti dal non -tomografia computerizzata cardiaca (TC) con contrasto. Il modello sarà addestrato su 15.000 soggetti sottoposti a scansione con TC e CTCA senza contrasto accoppiati e convalidato esternamente in una coorte indipendente di 1.000 soggetti. In un'analisi preliminare, la radiomica TC senza contrasto ha migliorato le prestazioni del punteggio del calcio e ha discriminato la CAD con un'AUC di 0,91 (IC 95%: 0,83-1,00). L'algoritmo verrà convertito in un plug-in di facile utilizzo per decidere automaticamente se il paziente necessita di contrasto. Sarà pianificato uno studio di coorte multicentrico nel mondo reale per la validazione prospettica del software e la creazione di una biobanca proteomica su larga scala per supportare la traduzione dei biomarcatori di imaging in tutto il mondo.

SAFE-CT può modificare l'attuale flusso di lavoro della scansione TC creando un software che esclude accuratamente qualsiasi CAD in più di 1/3 dei pazienti sottoposti a CTCA con basse radiazioni e senza contrasto. Questo accurato modello di machine learning sarà ottimizzato per raggiungere una sensibilità >90% e un valore predittivo negativo e porterà numerosi vantaggi per i pazienti e per il sistema sanitario:

  • Prevenzione delle radiazioni e dell'esposizione al contrasto.
  • Maggiore capacità di scansione CTCA per casi complessi.
  • Uso diffuso della TC per l'esclusione della CAD nel pronto soccorso e negli ambulatori di centri senza CTCA.
  • Strumento di screening migliorato per CAD in soggetti asintomatici.
  • Riduzione dei costi a monte e a valle.

Il progetto SAFE-CT propone una strategia di scansione CTCA più sicura, economica e personalizzata che promuove l’innovazione scientifica e tecnologica con il potenziale di apportare miglioramenti alla cura del paziente e alla pratica clinica e, quindi, all’impatto sociale ed economico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo
        • Faculty of Medicine of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore toracico stabile e CAD sconosciuta sottoposti a CTCA con TC accoppiata senza contrasto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente con dolore toracico stabile sottoposto a CTCA

Criteri di esclusione:

  • Immagine TC senza contrasto mancante (immagine del punteggio del calcio coronarico)
  • Malattia coronarica nota
  • Pregresso infarto miocardico
  • Precedente PCI o CABG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore toracico stabile e CAD sconosciuta sottoposti a CTCA e CCS nella stessa sessione di scansione
CAD: presenza di malattia coronarica minima (cioè stenosi coronarica 0-25%) Arterie coronarie normali: nessuna aterosclerosi coronarica visibile

La CTCA è una tomografia computerizzata a raggi X delle arterie coronarie che consente la visualizzazione delle placche coronariche con elevata risoluzione temporale e spaziale, tuttavia implica l'uso del contrasto con iodio e l'esposizione a radiazioni ionizzanti clinicamente significative.

TC con ECG senza contrasto ("punteggio del calcio" - immagine CCS). Una TC cardiaca senza contrasto per CCS può essere eseguita molto rapidamente con una radiazione significativamente inferiore (~ 6 volte inferiore) rispetto alla CTCA e senza la necessità di contrasto.

Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata senza contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costruisci una firma radiomica TC senza contrasto del CAD
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Implementare un modello di apprendimento automatico per discriminare i pazienti senza CAD dai pazienti con malattia almeno minima (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Implementare un modello di apprendimento automatico per rilevare l'infiammazione coronarica come definita utilizzando l'indice di attenuazione del grasso (FAI ≥ -70,1 HU) in pazienti senza placca coronarica visibile (CAD-RADS=0).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Costruisci un plugin user-friendly per facilitare l'esperienza degli utenti e la distribuzione della nostra tecnologia nella pratica clinica.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'operatività e le prestazioni del plugin nel mondo reale in uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Creare un registro nazionale delle TC cardiache
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di una biobanca del sangue umano per identificare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e la proteomica del plasma associati ai dati CT e agli esiti clinici.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Configurare un archivio pubblico di immagini TC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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