- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438393
Screening koronarer Herzkrankheiten mithilfe künstlicher Intelligenz in der kontrastfreien Computertomographie (SAFE-CT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der letzten Aktualisierung der NICE-Richtlinien, die die Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) als erste Untersuchungslinie für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) empfiehlt, kam es zu einer hohen Belastung des Gesundheitssystems und einer unnötigen Strahlenexposition und jodhaltigen Substanzen Kontrastmittel, insbesondere bei den Jüngsten. Etwa 35 % der Patienten, die sich derzeit einer CTCA unterziehen, haben normale Herzkranzgefäße, was bedeutet, dass diese Patienten unnötiger Strahlung und Kontrastmittel ausgesetzt waren. Eine CTCA-Screening-Strategie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit ist erforderlich, um den ALARA-Grundsätzen („As Low As Reasonable Achievable“) zu entsprechen, Strahlenrisiken zu verhindern, unnötige Scans zu reduzieren und Gesundheitsressourcen denjenigen zuzuweisen, die von einer CTCA profitieren.
Wir haben die SAFE-CT-Studie (Screening Coronary Artery Disease Using ArtiFicial Intelligence in Noncontrast Computed Tomography) entworfen, um eine hochmoderne Methode der künstlichen Intelligenz zu entwickeln, um CAD gemäß CTCA mithilfe hochdimensionaler Daten (Radiomics) zu erkennen, die aus dem Nichtkontrast extrahiert wurden -Kontrast-Herz-Computertomographie (CT). Das Modell wird an 15.000 Probanden trainiert, die mit gepaarter kontrastmittelfreier CT und CTCA gescannt wurden, und in einer unabhängigen Kohorte von 1.000 Probanden extern validiert. In einer vorläufigen Analyse verbesserten kontrastfreie CT-Radiomics die Calcium-Score-Leistung und unterschieden CAD mit einer AUC von 0,91 (95 %-KI: 0,83–1,00). Der Algorithmus wird in ein benutzerfreundliches Plugin umgewandelt, um automatisch zu entscheiden, ob der Patient Kontrastmittel benötigt. Für die prospektive Validierung der Software und die Schaffung einer groß angelegten proteomischen Biobank zur Unterstützung der weltweiten Übersetzung bildgebender Biomarker ist eine realitätsnahe multizentrische Kohortenstudie geplant.
SAFE-CT kann den aktuellen CT-Scan-Workflow verändern, indem eine Software entwickelt wird, die CAD bei mehr als einem Drittel der zur CTCA überwiesenen Patienten mit geringer Strahlung und ohne Kontrast genau ausschließt. Dieses genaue Modell des maschinellen Lernens wird optimiert, um eine Sensitivität von >90 % und einen negativen Vorhersagewert zu erreichen, und wird mehrere Vorteile für Patienten und das Gesundheitssystem mit sich bringen:
- Vermeidung von Strahlen- und Kontrastbelastungen.
- Erhöhte CTCA-Scankapazität für komplexe Fälle.
- Weit verbreiteter Einsatz der CT zum CAD-Ausschluss in der Notaufnahme und in Ambulanzen von Zentren ohne CTCA.
- Verbessertes Screening-Tool für CAD bei asymptomatischen Probanden.
- Reduzierung der Up- und Downstream-Kosten.
Das SAFE-CT-Projekt schlägt eine sicherere, kostengünstigere und personalisierte CTCA-Scanstrategie vor, die wissenschaftliche und technologische Innovationen fördert und das Potenzial hat, die Patientenversorgung und die klinische Praxis zu verbessern und dadurch gesellschaftliche und wirtschaftliche Auswirkungen zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal
- Faculty of Medicine of Porto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit stabilen Brustschmerzen, der sich einer CTCA unterzogen hat
Ausschlusskriterien:
- Fehlendes kontrastfreies CT-Bild (koronares Calcium-Score-Bild)
- Bekannte koronare Herzkrankheit
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Vorherige PCI oder CABG
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stabile Brustschmerzen und unbekannte CAD, die sich in derselben Scansitzung einer CTCA und CCS unterzogen
CAD: Vorliegen einer minimalen koronaren Herzkrankheit (d. h. Koronarstenose 0–25 %). Normale Koronararterien: Keine sichtbare koronare Atherosklerose
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Eine CTCA ist eine Röntgen-Computertomographie der Koronararterien, die die Visualisierung von Koronarplaques mit hoher zeitlicher und räumlicher Auflösung ermöglicht. Sie erfordert jedoch die Verwendung von Jodkontrast und die Exposition gegenüber klinisch relevanter ionisierender Strahlung. EKG-gesteuerte CT ohne Kontrastmittel („Kalzium-Score“ – CCS-Bild). Eine kontrastfreie Herz-CT für CCS kann sehr schnell mit deutlich geringerer Strahlung (~6-mal niedriger) als CTCA und ohne Kontrastmittel durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstellen Sie eine radiomische CT-Signatur ohne Kontrastmittel von CAD
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Implementieren Sie ein maschinelles Lernmodell, um Patienten ohne CAD von Patienten mit mindestens minimaler Erkrankung zu unterscheiden (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Implementieren Sie ein maschinelles Lernmodell zur Erkennung von Koronarentzündungen gemäß Definition mithilfe des Fat Attenuation Index (FAI ≥ -70,1 HU) bei Patienten ohne sichtbare Koronarplaque (CAD-RADS=0).
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Erstellen Sie ein benutzerfreundliches Plugin, um Benutzern die Erfahrung und Verbreitung unserer Technologie in der klinischen Praxis zu erleichtern.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Bewerten Sie die praktische Funktionalität und Leistung des Plugins in einer internationalen multizentrischen prospektiven Kohortenstudie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Erstellen Sie ein nationales Register für Herz-CT
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Richten Sie eine Biobank für menschliches Blut ein, um die mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und die Plasmaproteomik im Zusammenhang mit CT-Daten und klinischen Ergebnissen zu identifizieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Richten Sie ein öffentliches Repository für CT-Bildgebung ein
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE-CT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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