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Screening koronarer Herzkrankheiten mithilfe künstlicher Intelligenz in der kontrastfreien Computertomographie (SAFE-CT)

27. Mai 2024 aktualisiert von: Universidade do Porto
Dieses Projekt zielt darauf ab, die direkte Patientenversorgung zu verbessern, indem das Risiko einer vergeblichen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und Jodkontrast bei Patienten, die zur koronaren Computertomographie-Angiographie überwiesen werden, verringert wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Seit der letzten Aktualisierung der NICE-Richtlinien, die die Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) als erste Untersuchungslinie für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) empfiehlt, kam es zu einer hohen Belastung des Gesundheitssystems und einer unnötigen Strahlenexposition und jodhaltigen Substanzen Kontrastmittel, insbesondere bei den Jüngsten. Etwa 35 % der Patienten, die sich derzeit einer CTCA unterziehen, haben normale Herzkranzgefäße, was bedeutet, dass diese Patienten unnötiger Strahlung und Kontrastmittel ausgesetzt waren. Eine CTCA-Screening-Strategie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit ist erforderlich, um den ALARA-Grundsätzen („As Low As Reasonable Achievable“) zu entsprechen, Strahlenrisiken zu verhindern, unnötige Scans zu reduzieren und Gesundheitsressourcen denjenigen zuzuweisen, die von einer CTCA profitieren.

Wir haben die SAFE-CT-Studie (Screening Coronary Artery Disease Using ArtiFicial Intelligence in Noncontrast Computed Tomography) entworfen, um eine hochmoderne Methode der künstlichen Intelligenz zu entwickeln, um CAD gemäß CTCA mithilfe hochdimensionaler Daten (Radiomics) zu erkennen, die aus dem Nichtkontrast extrahiert wurden -Kontrast-Herz-Computertomographie (CT). Das Modell wird an 15.000 Probanden trainiert, die mit gepaarter kontrastmittelfreier CT und CTCA gescannt wurden, und in einer unabhängigen Kohorte von 1.000 Probanden extern validiert. In einer vorläufigen Analyse verbesserten kontrastfreie CT-Radiomics die Calcium-Score-Leistung und unterschieden CAD mit einer AUC von 0,91 (95 %-KI: 0,83–1,00). Der Algorithmus wird in ein benutzerfreundliches Plugin umgewandelt, um automatisch zu entscheiden, ob der Patient Kontrastmittel benötigt. Für die prospektive Validierung der Software und die Schaffung einer groß angelegten proteomischen Biobank zur Unterstützung der weltweiten Übersetzung bildgebender Biomarker ist eine realitätsnahe multizentrische Kohortenstudie geplant.

SAFE-CT kann den aktuellen CT-Scan-Workflow verändern, indem eine Software entwickelt wird, die CAD bei mehr als einem Drittel der zur CTCA überwiesenen Patienten mit geringer Strahlung und ohne Kontrast genau ausschließt. Dieses genaue Modell des maschinellen Lernens wird optimiert, um eine Sensitivität von >90 % und einen negativen Vorhersagewert zu erreichen, und wird mehrere Vorteile für Patienten und das Gesundheitssystem mit sich bringen:

  • Vermeidung von Strahlen- und Kontrastbelastungen.
  • Erhöhte CTCA-Scankapazität für komplexe Fälle.
  • Weit verbreiteter Einsatz der CT zum CAD-Ausschluss in der Notaufnahme und in Ambulanzen von Zentren ohne CTCA.
  • Verbessertes Screening-Tool für CAD bei asymptomatischen Probanden.
  • Reduzierung der Up- und Downstream-Kosten.

Das SAFE-CT-Projekt schlägt eine sicherere, kostengünstigere und personalisierte CTCA-Scanstrategie vor, die wissenschaftliche und technologische Innovationen fördert und das Potenzial hat, die Patientenversorgung und die klinische Praxis zu verbessern und dadurch gesellschaftliche und wirtschaftliche Auswirkungen zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal
        • Faculty of Medicine of Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stabile Brustschmerzpatienten mit unbekannter koronarer Herzerkrankung, die sich einer CTCA mit paarweiser kontrastmittelfreier CT unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient mit stabilen Brustschmerzen, der sich einer CTCA unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Fehlendes kontrastfreies CT-Bild (koronares Calcium-Score-Bild)
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Vorherige PCI oder CABG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabile Brustschmerzen und unbekannte CAD, die sich in derselben Scansitzung einer CTCA und CCS unterzogen
CAD: Vorliegen einer minimalen koronaren Herzkrankheit (d. h. Koronarstenose 0–25 %). Normale Koronararterien: Keine sichtbare koronare Atherosklerose

Eine CTCA ist eine Röntgen-Computertomographie der Koronararterien, die die Visualisierung von Koronarplaques mit hoher zeitlicher und räumlicher Auflösung ermöglicht. Sie erfordert jedoch die Verwendung von Jodkontrast und die Exposition gegenüber klinisch relevanter ionisierender Strahlung.

EKG-gesteuerte CT ohne Kontrastmittel („Kalzium-Score“ – CCS-Bild). Eine kontrastfreie Herz-CT für CCS kann sehr schnell mit deutlich geringerer Strahlung (~6-mal niedriger) als CTCA und ohne Kontrastmittel durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Computertomographie ohne Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie eine radiomische CT-Signatur ohne Kontrastmittel von CAD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Implementieren Sie ein maschinelles Lernmodell, um Patienten ohne CAD von Patienten mit mindestens minimaler Erkrankung zu unterscheiden (CAD-RADS=0 vs. CAD-RADS>0).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Implementieren Sie ein maschinelles Lernmodell zur Erkennung von Koronarentzündungen gemäß Definition mithilfe des Fat Attenuation Index (FAI ≥ -70,1 HU) bei Patienten ohne sichtbare Koronarplaque (CAD-RADS=0).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erstellen Sie ein benutzerfreundliches Plugin, um Benutzern die Erfahrung und Verbreitung unserer Technologie in der klinischen Praxis zu erleichtern.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die praktische Funktionalität und Leistung des Plugins in einer internationalen multizentrischen prospektiven Kohortenstudie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erstellen Sie ein nationales Register für Herz-CT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Richten Sie eine Biobank für menschliches Blut ein, um die mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und die Plasmaproteomik im Zusammenhang mit CT-Daten und klinischen Ergebnissen zu identifizieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Richten Sie ein öffentliches Repository für CT-Bildgebung ein
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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