Posturální hodnocení, terapeutická cvičení a ortotické pomůcky v prevenci hemofilické artropatie
Hemofilní artropatie (HA) je nejčastější komplikací hemofilie a je často spojena se závažným zhoršením kvality života. Je způsobena opakovaným kloubním krvácením vedoucím k chronické proliferativní synovitidě a progresivní destrukci kloubní chrupavky. Nejčastěji postiženými klouby jsou kolena, kotníky a lokty.
Cílem této studie je ověřit použití ortéz dolních končetin v kombinaci s posturální rehabilitací, zhodnotit výskyt spontánních hemartróz a hematomů jako primární cíl a bolest a kvalitu života jako sekundární cíl.
Provedli jsme prospektivní observační, randomizovanou a kontrolovanou studii na ambulantních pacientech navštěvujících UOC zotavení a funkční rehabilitace AOUP Paolo Giaccone z Palerma pro hemofilickou artropatii vyslaných UO hematologie téže nemocnice. Studium probíhalo od ledna 2017 do března 2023.
Přijatí pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného systému náhodných čísel: skupina A, skládající se z pacientů, kterým byly předepsány ortézy a rehabilitační program o 20 sezeních; skupina B, tvořená pacienty, kterým byly předepsány pouze ortézy na dolní končetiny. Rehabilitační program byl založen na metodě Škola zad.
Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2).
K hodnocení výsledků byly použity dvě škály specifické pro artropatii, a to Hemophilia Joint Health Score (HJHS), které odráží funkci a stav kloubu, a Functional Independence Score in Hemophilia (FISH), které se vztahuje ke kvalitě života pacienta. Použili jsme také číselnou hodnotící škálu (NRS) pro bolesti kloubů. Nakonec bylo provedeno posturální hodnocení ve statické pozici, přičemž bylo pozorováno zarovnání pacienta v různých rovinách a pomocí mobilní aplikace APECS (AI Posture Evaluation and Correction System ®). Během přehodnocení byly také hodnoceny případné nové hemartrózy a hematomy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza těžké hemofilie A nebo B;
- věk ≥ 6 let a ≤ 50 let;
- přítomnost vychýlení zadní nohy a/nebo klenby;
- profylaxe s deficitem faktoru (VIII nebo IX).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s protetickými implantáty/syntetickými prostředky
- nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ortopedické pomůcky a terapeutické cvičení (skupina A)
Skupinu A skládající se z pacientů, kterým byly předepsány ortézy k postupnému používání a rehabilitační program o 20 sezeních založený na metodě Školy zad
|
Skupinu A skládající se z pacientů, kterým byly předepsány ortézy k postupnému používání a rehabilitační program o 20 sezeních založený na metodě Školy zad
Skupina B složená z pacientů, kterým byly předepsány pouze ortézy na dolní končetiny
|
|
Aktivní komparátor: Ortopedické pomůcky (skupina B)
Skupina B složená z pacientů, kterým byly předepsány pouze ortézy na dolní končetiny
|
Skupinu A skládající se z pacientů, kterým byly předepsány ortézy k postupnému používání a rehabilitační program o 20 sezeních založený na metodě Školy zad
Skupina B složená z pacientů, kterým byly předepsány pouze ortézy na dolní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence hemofilické artropatie
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Během přehodnocení byl hodnocen možný výskyt nových hemartróz a hematomů, které při základním vyšetření chyběly
|
Všichni pacienti byli hodnoceni po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkční nezávislosti u hemofilie (FISH)
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2)
|
Toto skóre je hodnotící nástroj založený na výkonu, který se používá k měření funkčních schopností pacientů.
Maximální skóre je 32 (největší autonomie).
|
Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2)
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2)
|
Hemophilia Joint Health Score je hodnotící stupnice, která měří zdraví kloubů v oblastech anatomické struktury a funkce (biomechaniky) kloubů nejčastěji postižených hemoragií při hemofilii: kolena, kotníky, lokty.
|
Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2)
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2)
|
Škála NRS je jednorozměrná 11bodová škála, která hodnotí intenzitu bolesti u dospělých, s rozsahem od 0 do 10, což odpovídá „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (T0), po 3 měsících (T1) a po 6 měsících (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFR052024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .