Asennon arviointi, terapeuttinen harjoittelu ja ortopediset laitteet hemofiilisen artropatian ehkäisyssä
Hemofiilinen artropatia (HA) on hemofilian yleisin komplikaatio, ja siihen liittyy usein vakava elämänlaadun heikkeneminen. Se johtuu toistuvasta nivelverenvuodosta, joka johtaa krooniseen proliferatiiviseen niveltulehdukseen ja nivelruston progressiiviseen tuhoutumiseen. Yleisimmin kärsivät nivelet ovat polvet, nilkat ja kyynärpäät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa alaraajojen ortoosien käyttö yhdessä asentokuntoutuksen kanssa arvioimalla ensisijaisena päätetapahtumana spontaanien hemartroosien ja hematoomien ilmaantuvuutta sekä toissijaisina päätetapahtumana kipua ja elämänlaatua.
Teimme prospektiivisen havainnollisen, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen avopotilailla, jotka osallistuivat Palermon AOUP Paolo Giacconen hemofiilisen artropatian toipumisen ja funktionaalisen kuntoutuksen UOC:hen, jonka lähetti saman sairaalan hematologian UO. Opintojakso oli tammikuun 2017 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana.
Rekrytoidut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella tuotetun satunnaislukujärjestelmän avulla: ryhmä A, joka koostui potilaista, joille määrättiin ortoosi ja 20-kertainen kuntoutusohjelma; ryhmä B, joka koostuu potilaista, joille määrättiin vain alaraajojen ortooseja. Kuntoutusohjelma perustui Back School -menetelmään.
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
Tuloksia arvioitaessa käytettiin kahta artropaattispesifistä asteikkoa, nimittäin Hemophilia Joint Health Score (HJHS), joka heijastaa nivelten toimintaa ja tilaa, ja Functional Independence Score in Hemophilia (FISH), joka liittyy potilaan elämänlaatuun. Käytimme myös Numerical Rating Scalea (NRS) nivelkipujen hoitoon. Lopuksi suoritettiin asennon arviointi staattisessa asennossa tarkkaillen potilaan kohdistusta eri tasoissa ja käyttämällä APECS (AI Posture Evaluation and Correction System ®) -mobiilisovellusta. Uudelleenarvioinneissa arvioitiin myös mahdolliset uudet hemartroosit ja hematoomat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikean hemofilian A tai B diagnoosi;
- ikä ≥ 6 vuotta ja ≤ 50 vuotta;
- takajalan ja/tai kaaren epätasapaino;
- ennaltaehkäisy tekijän puutteella (VIII tai IX).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on proteettisia implantteja/synteettisiä keinoja
- yhteistyökyvyttömiä potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ortopediset laitteet ja terapeuttinen liikunta (ryhmä A)
Ryhmä A koostuu potilaista, joille määrättiin ortoosi, jota käytetään asteittain sekä 20-kertainen kuntoutusohjelma, joka perustuu Back School -menetelmään
|
Ryhmä A koostuu potilaista, joille määrättiin ortoosi, jota käytetään asteittain sekä 20-kertainen kuntoutusohjelma, joka perustuu Back School -menetelmään
Ryhmä B koostuu potilaista, joille määrättiin vain alaraajojen ortooseja
|
|
Active Comparator: Ortopediset laitteet (ryhmä B)
Ryhmä B koostuu potilaista, joille määrättiin vain alaraajojen ortooseja
|
Ryhmä A koostuu potilaista, joille määrättiin ortoosi, jota käytetään asteittain sekä 20-kertainen kuntoutusohjelma, joka perustuu Back School -menetelmään
Ryhmä B koostuu potilaista, joille määrättiin vain alaraajojen ortooseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemofiilisen artropatian ehkäisy
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioitiin 3 kuukauden kohdalla (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
Uudelleenarvioinneissa arvioitiin mahdollisia uusien hemartroosien ja hematoomien ilmaantumista, jotka puuttuivat perustutkimuksessa
|
Kaikki potilaat arvioitiin 3 kuukauden kohdalla (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Independence Score in hemofilia (FISH)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
Tämä pistemäärä on suorituskykyyn perustuva arviointityökalu, jolla mitataan potilaiden toimintakykyä.
Maksimipistemäärä on 32 (suurin autonomia).
|
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet (HJHS)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
Hemophilia Joint Health Score on luokitusasteikko, joka mittaa nivelten terveyttä hemofilian aiheuttaman verenvuodon yleisimmin kärsivien nivelten anatomisen rakenteen ja toiminnan (biomekaniikka) osalta: polvet, nilkat, kyynärpäät.
|
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
NRS-asteikko on yksiulotteinen 11-pisteinen asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta aikuisilla välillä 0-10, mikä vastaa 'ei kipua' ja 'pahin kuviteltavissa oleva kipu'.
|
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuluttua (T1) ja 6 kuukauden kuluttua (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFR052024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .