- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438406
Valutazione posturale, esercizio terapeutico e dispositivi ortotici nella prevenzione dell'artropatia emofilica
L’artropatia emofilica (HA) è la complicanza più frequente dell’emofilia ed è spesso associata ad un grave deterioramento della qualità della vita. È causata da ripetuti sanguinamenti articolari che provocano sinovite proliferativa cronica e progressiva distruzione della cartilagine articolare. Le articolazioni più frequentemente colpite sono le ginocchia, le caviglie e i gomiti.
Lo scopo di questo studio è verificare l’utilizzo delle ortesi degli arti inferiori in combinazione con la riabilitazione posturale, valutando l’incidenza di emartrosi ed ematomi spontanei come endpoint primario e dolore e QoL come endpoint secondari.
Abbiamo condotto uno studio prospettico osservazionale, randomizzato e controllato su pazienti ambulatoriali afferenti all'UOC di Recupero e Riabilitazione Funzionale dell'AOUP Paolo Giaccone di Palermo per artropatia emofilica inviati dall'UO di Ematologia dello stesso ospedale. Il periodo di studio è stato compreso tra gennaio 2017 e marzo 2023.
I pazienti reclutati sono stati divisi casualmente in due gruppi mediante un sistema di numeri casuali generato dal computer: gruppo A, composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi e un programma di riabilitazione di 20 sedute; gruppo B, composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori. Il programma riabilitativo si è basato sul metodo della Back School.
Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2).
Per valutare i risultati sono state utilizzate due scale artropatiche specifiche, vale a dire l'Hemophilia Joint Health Score (HJHS), che riflette la funzione e lo stato articolare, e il Functional Independence Score in Hemophilia (FISH), che si riferisce alla qualità della vita del paziente. Abbiamo anche utilizzato la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore articolare. Infine, la valutazione posturale è stata eseguita in postura statica, osservando l'allineamento del paziente su diversi piani e utilizzando l'app mobile APECS (AI Posture Evaluation and Correction System ®). Durante le rivalutazioni sono state valutate anche eventuali nuove emartrosi ed ematomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di emofilia grave A o B;
- età ≥ 6 anni e ≤ 50 anni;
- presenza di disallineamento del retropiede e/o dell'arco plantare;
- profilassi con fattore carente (VIII o IX).
Criteri di esclusione:
- pazienti con impianti protesici/mezzi sintetici
- pazienti non collaboranti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivi ortesi ed esercizio terapeutico (Gruppo A)
Gruppo A composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi, da utilizzare gradualmente, e un programma riabilitativo di 20 sedute, basato sul metodo Back School
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Gruppo A composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi, da utilizzare gradualmente, e un programma riabilitativo di 20 sedute, basato sul metodo Back School
Gruppo B composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori
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Comparatore attivo: Dispositivi ortesi (Gruppo B)
Gruppo B composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori
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Gruppo A composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi, da utilizzare gradualmente, e un programma riabilitativo di 20 sedute, basato sul metodo Back School
Gruppo B composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevenzione dell’artropatia emofilica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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Nel corso delle rivalutazioni è stata valutata l'eventuale comparsa di nuove emartrosi ed ematomi assenti all'esame basale
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Tutti i pazienti sono stati valutati a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia (FISH)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
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Questo punteggio è uno strumento di valutazione basato sulle prestazioni utilizzato per misurare la capacità funzionale dei pazienti.
Il punteggio massimo è 32 (la maggiore autonomia).
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Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
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Punteggio sulla salute articolare dell'emofilia (HJHS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
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L'Hemophilia Joint Health Score è una scala di valutazione che misura la salute delle articolazioni nei domini della struttura anatomica e della funzione (biomeccanica) delle articolazioni più frequentemente colpite da emorragia nell'emofilia: ginocchia, caviglie, gomiti.
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Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
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La scala NRS è una scala unidimensionale a 11 punti che valuta l'intensità del dolore negli adulti, con un range da 0 a 10, corrispondente a "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile"
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Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFR052024
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