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Valutazione posturale, esercizio terapeutico e dispositivi ortotici nella prevenzione dell'artropatia emofilica

27 maggio 2024 aggiornato da: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

L’artropatia emofilica (HA) è la complicanza più frequente dell’emofilia ed è spesso associata ad un grave deterioramento della qualità della vita. È causata da ripetuti sanguinamenti articolari che provocano sinovite proliferativa cronica e progressiva distruzione della cartilagine articolare. Le articolazioni più frequentemente colpite sono le ginocchia, le caviglie e i gomiti.

Lo scopo di questo studio è verificare l’utilizzo delle ortesi degli arti inferiori in combinazione con la riabilitazione posturale, valutando l’incidenza di emartrosi ed ematomi spontanei come endpoint primario e dolore e QoL come endpoint secondari.

Abbiamo condotto uno studio prospettico osservazionale, randomizzato e controllato su pazienti ambulatoriali afferenti all'UOC di Recupero e Riabilitazione Funzionale dell'AOUP Paolo Giaccone di Palermo per artropatia emofilica inviati dall'UO di Ematologia dello stesso ospedale. Il periodo di studio è stato compreso tra gennaio 2017 e marzo 2023.

I pazienti reclutati sono stati divisi casualmente in due gruppi mediante un sistema di numeri casuali generato dal computer: gruppo A, composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi e un programma di riabilitazione di 20 sedute; gruppo B, composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori. Il programma riabilitativo si è basato sul metodo della Back School.

Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2).

Per valutare i risultati sono state utilizzate due scale artropatiche specifiche, vale a dire l'Hemophilia Joint Health Score (HJHS), che riflette la funzione e lo stato articolare, e il Functional Independence Score in Hemophilia (FISH), che si riferisce alla qualità della vita del paziente. Abbiamo anche utilizzato la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore articolare. Infine, la valutazione posturale è stata eseguita in postura statica, osservando l'allineamento del paziente su diversi piani e utilizzando l'app mobile APECS (AI Posture Evaluation and Correction System ®). Durante le rivalutazioni sono state valutate anche eventuali nuove emartrosi ed ematomi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O.U.P. Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emofilia grave A o B;
  • età ≥ 6 anni e ≤ 50 anni;
  • presenza di disallineamento del retropiede e/o dell'arco plantare;
  • profilassi con fattore carente (VIII o IX).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con impianti protesici/mezzi sintetici
  • pazienti non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivi ortesi ed esercizio terapeutico (Gruppo A)
Gruppo A composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi, da utilizzare gradualmente, e un programma riabilitativo di 20 sedute, basato sul metodo Back School
Gruppo A composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi, da utilizzare gradualmente, e un programma riabilitativo di 20 sedute, basato sul metodo Back School
Gruppo B composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori
Comparatore attivo: Dispositivi ortesi (Gruppo B)
Gruppo B composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori
Gruppo A composto da pazienti a cui sono state prescritte ortesi, da utilizzare gradualmente, e un programma riabilitativo di 20 sedute, basato sul metodo Back School
Gruppo B composto da pazienti a cui erano state prescritte solo ortesi per gli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione dell’artropatia emofilica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2).
Nel corso delle rivalutazioni è stata valutata l'eventuale comparsa di nuove emartrosi ed ematomi assenti all'esame basale
Tutti i pazienti sono stati valutati a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia (FISH)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
Questo punteggio è uno strumento di valutazione basato sulle prestazioni utilizzato per misurare la capacità funzionale dei pazienti. Il punteggio massimo è 32 (la maggiore autonomia).
Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
Punteggio sulla salute articolare dell'emofilia (HJHS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
L'Hemophilia Joint Health Score è una scala di valutazione che misura la salute delle articolazioni nei domini della struttura anatomica e della funzione (biomeccanica) delle articolazioni più frequentemente colpite da emorragia nell'emofilia: ginocchia, caviglie, gomiti.
Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)
La scala NRS è una scala unidimensionale a 11 punti che valuta l'intensità del dolore negli adulti, con un range da 0 a 10, corrispondente a "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile"
Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (T0), a 3 mesi (T1) e dopo 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFR052024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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