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Haltungsbeurteilung, therapeutische Übungen und orthopädische Hilfsmittel zur Prävention hämophiler Arthropathie

27. Mai 2024 aktualisiert von: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Die hämophile Arthropathie (HA) ist die häufigste Komplikation der Hämophilie und geht oft mit einer starken Verschlechterung der Lebensqualität einher. Sie wird durch wiederholte Gelenkblutungen verursacht, die zu einer chronisch proliferativen Synovitis und einer fortschreitenden Zerstörung des Gelenkknorpels führen. Die am häufigsten betroffenen Gelenke sind Knie, Knöchel und Ellenbogen.

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Orthesen für die unteren Extremitäten in Kombination mit Haltungsrehabilitation zu überprüfen und dabei die Inzidenz spontaner Hämarthrosen und Hämatome als primären Endpunkt sowie Schmerzen und Lebensqualität als sekundäre Endpunkte zu bewerten.

Wir führten eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Beobachtungsstudie an ambulanten Patienten durch, die von der UO für Hämatologie desselben Krankenhauses an die UOC für Genesung und funktionelle Rehabilitation der AOUP Paolo Giaccone aus Palermo wegen hämophiler Arthropathie geschickt wurden. Der Studienzeitraum lag zwischen Januar 2017 und März 2023.

Die rekrutierten Patienten wurden mithilfe eines computergenerierten Zufallszahlensystems zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A, bestehend aus Patienten, denen Orthesen und ein 20-Sitzungen-Rehabilitationsprogramm verschrieben wurden; Gruppe B, bestehend aus Patienten, denen nur Orthesen für die unteren Gliedmaßen verschrieben wurden. Das Rehabilitationsprogramm basierte auf der Back School-Methode.

Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.

Zur Bewertung der Ergebnisse wurden zwei arthropathiespezifische Skalen verwendet, nämlich der Hemophilia Joint Health Score (HJHS), der die Gelenkfunktion und den Gelenkstatus widerspiegelt, und der Functional Independence Score in Hemophilia (FISH), der sich auf die Lebensqualität des Patienten bezieht. Wir haben auch die Numerical Rating Scale (NRS) für Gelenkschmerzen verwendet. Schließlich wurde die Haltungsbeurteilung in statischer Haltung durchgeführt, wobei die Ausrichtung des Patienten in verschiedenen Ebenen beobachtet und die mobile App APECS (AI Posture Evaluation and Correction System®) verwendet wurde. Bei den Nachuntersuchungen wurden auch eventuell neu aufgetretene Hämarthrosen und Hämatome beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O.U.P. Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Hämophilie A oder B;
  • Alter ≥ 6 Jahre und ≤ 50 Jahre;
  • Vorliegen einer Fehlstellung des Rückfußes und/oder des Fußgewölbes;
  • Prophylaxe mit Faktormangel (VIII oder IX).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit prothetischen Implantaten/Kunststoffen
  • unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orthesen und therapeutische Übungen (Gruppe A)
Gruppe A, bestehend aus Patienten, denen Orthesen zur schrittweisen Verwendung verschrieben wurden, sowie ein 20-Sitzungen umfassendes Rehabilitationsprogramm, basierend auf der Back-School-Methode
Gruppe A, bestehend aus Patienten, denen Orthesen zur schrittweisen Verwendung verschrieben wurden, sowie ein 20-Sitzungen umfassendes Rehabilitationsprogramm, basierend auf der Back-School-Methode
Gruppe B bestehend aus Patienten, denen nur Orthesen für die unteren Gliedmaßen verschrieben wurden
Aktiver Komparator: Orthesen (Gruppe B)
Gruppe B bestehend aus Patienten, denen nur Orthesen für die unteren Gliedmaßen verschrieben wurden
Gruppe A, bestehend aus Patienten, denen Orthesen zur schrittweisen Verwendung verschrieben wurden, sowie ein 20-Sitzungen umfassendes Rehabilitationsprogramm, basierend auf der Back-School-Methode
Gruppe B bestehend aus Patienten, denen nur Orthesen für die unteren Gliedmaßen verschrieben wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention der hämophilen Arthropathie
Zeitfenster: Alle Patienten wurden nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.
Bei Neubewertungen wurde das mögliche Auftreten neuer Hämarthrosen und Hämatome beurteilt, die bei der Basisuntersuchung nicht auftraten
Alle Patienten wurden nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Unabhängigkeitswert bei Hämophilie (FISH)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.
Dieser Score ist ein leistungsbasiertes Bewertungsinstrument zur Messung der Funktionsfähigkeit von Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 32 (höchste Autonomie).
Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.
Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (HJHS)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.
Der Hemophilia Joint Health Score ist eine Bewertungsskala, die die Gelenkgesundheit in den Bereichen anatomische Struktur und Funktion (Biomechanik) der Gelenke misst, die bei Hämophilie am häufigsten von Blutungen betroffen sind: Knie, Knöchel, Ellenbogen.
Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.
Die NRS-Skala ist eine eindimensionale 11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Erwachsenen mit einem Bereich von 0 bis 10, was „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht.
Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten (T1) und nach 6 Monaten (T2) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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