Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilace související s parkinsonismem v kortiko-bazální ganglia-thalamické síti během pohybu: mimo frekvenční rozsah (MOVOSCILLCBGT)

29. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Exprese hypokinetických a hyperkinetických motorických symptomů u Parkinsonovy nemoci (PD) je spojena s patologickými synchronními oscilacemi neuronální aktivity (lokální potenciál pole/LFP) v kortiko-subkortikální síti s širokým frekvenčním rozsahem. V tomto projektu navrhujeme studovat kortiko-subkortikální oscilace a jejich synchronizaci u pacientů operovaných pro PD (subtalamická hluboká mozková stimulace (STN-DBS)) za odlišných farmakologických a stimulačních stavů (hypokinetických a hyperkinetických) pomocí jednoduché motorické úlohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom definovali souvislost mezi charakteristikami neuronových oscilací (frekvence, amplituda, fázový vztah) v kortiko-subkortikální síti a pohybem, navrhli jsme jednoduchý motorický úkol uchopení/tahu za páku. LFP budou shromažďovány na kortikální a subkortikální úrovni (STN) během motorického úkolu pomocí EEG s vysokým rozlišením (HR-EEG) a systému Percept™ (Medtronic). Záznamy budou realizovány ve čtyřech podmínkách: bez farmakologické léčby a bez stimulace (Off stav), bez farmakologické léčby a během stimulace (DBS stav), během farmakologické léčby a bez stimulace (DOPA stav) a během farmakologické léčby a stimulace (DOPA+DBS stav).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 až 75 let
  • S idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  • Mít STN-DBS s PERCEPT™ méně než rok nebo být kandidátem na STN-DBS se zařízením PERCEPT™ (první implantace)
  • Schopný vykonávat jednoduchý motorický úkol
  • Pacienti hrazení ze systému zdravotního pojištění
  • Poskytnutí bezplatného, ​​informovaného, ​​písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Být neschopný dát souhlas osobně.
  • Podléhat opatřením právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví) nebo být umístěn pod soudní ochranu.
  • Být těhotná nebo kojit
  • Jde o vážné a/nebo dekompenzované somatické nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naverbovaný pacient
Pacient s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, který má STN DBS s PERCEPT™ po dobu kratší než jeden rok nebo je kandidátem na hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem pomocí zařízení PERCEPT™ (první implantace)
Jiný: Elektrofyziologické záznamy

Elektrofyziologické záznamy budou prováděny během motorického úkolu ve čtyřech různých podmínkách:

  1. bez farmakologické léčby a bez stimulace (Off stav),
  2. bez farmakologické léčby a během stimulace (stav DBS),
  3. během farmakologické léčby a bez stimulace (DOPA stav),
  4. při farmakologické léčbě a stimulaci (DOPA+DBS stav).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortiko-subkortikální elektrofyziologická koherence
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Statisticky významný rozdíl v kortiko-subkortikální elektrofyziologické koherenci mezi pohybem provedeným v hypokinetickém stavu a pohybem provedeným v hyperkinetickém stavu
Při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon spektrálního signálu
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Demonstrace významného rozdílu ve spektrální síle signálu mezi pohybem v hypokinetických a hyperkinetických podmínkách.
Při zařazení (den 0)
Vliv STN-DBS na výkon spektrálního signálu
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Ukázka významného vlivu STN-DBS na výkon spektrálního signálu a kortiko-subkortikální synchronizaci při pohybu v hypokinetických nebo hyperkinetických stavech
Při zařazení (den 0)
Korelace mezi sémiologickými charakteristikami
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Prokázání statistické korelace mezi sémiologickými charakteristikami (hypo- a hyperkineze, pohybové parametry (reakční doba a doba pohybu)) a elektrofyziologickými charakteristikami.
Při zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Université de Bordeaux, IMN, UMR CNRS 5293

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit