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Oscillazioni correlate al parkinsonismo nella rete dei gangli cortico-basiali e talamici durante il movimento: oltre l'intervallo di frequenza (MOVOSCILLCBGT)

29 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'espressione dei sintomi motori ipocinetici e ipercinetici nella malattia di Parkinson (PD) è associata a oscillazioni sincrone patologiche dell'attività neuronale (potenziale di campo locale/LFP) nella rete cortico-sottocorticale con un ampio intervallo di frequenze. Nel presente progetto, proponiamo di studiare le oscillazioni cortico-sottocorticali e la loro sincronizzazione in pazienti operati per PD (stimolazione cerebrale profonda subtalamica (STN-DBS)) durante distinte condizioni farmacologiche e di stimolazione (ipocinetiche e ipercinetiche), utilizzando un semplice compito motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per definire il legame tra le caratteristiche delle oscillazioni neuronali (frequenza, ampiezza, relazione di fase) all'interno della rete cortico-sottocorticale e il movimento, abbiamo progettato un semplice compito motorio di afferrare/tirare una leva. Gli LFP verranno raccolti a livello corticale e sottocorticale (STN) durante l'attività motoria utilizzando un EEG ad alta risoluzione (HR-EEG) e il sistema Percept™ (Medtronic). Le registrazioni verranno effettuate in quattro condizioni: senza trattamento farmacologico e senza stimolazione (condizione Off), senza trattamento farmacologico e durante stimolazione (condizione DBS), durante trattamento farmacologico e senza stimolazione (condizione DOPA) e durante trattamento e stimolazione farmacologica (DOPA+DBS condizione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Con morbo di Parkinson idiopatico
  • Avere un STN-DBS con PERCEPT™ da meno di un anno o essere candidato a STN-DBS con il dispositivo PERCEPT™ (primo impianto)
  • In grado di eseguire compiti motori semplici
  • Pazienti coperti da un regime di assicurazione sanitaria
  • Fornire il consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Essere incapaci di dare il consenso personalmente.
  • Essere sottoposto a una misura di tutela giuridica (curatela, tutela) o essere posto sotto tutela giurisdizionale.
  • Essere incinta o allattare
  • Presentare una malattia somatica o psichiatrica grave e/o scompensata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente reclutato
Paziente con malattia di Parkinson idiopatica e sottoposto a DBS STN con PERCEPT™ da meno di un anno o candidato alla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico con il dispositivo PERCEPT™ (primo impianto)
Altro: Registrazioni elettrofisiologiche

Le registrazioni elettrofisiologiche verranno effettuate durante un compito motorio in quattro diverse condizioni:

  1. senza trattamento farmacologico e senza stimolazione (condizione Off),
  2. senza trattamento farmacologico e durante la stimolazione (condizione DBS),
  3. durante il trattamento farmacologico e senza stimolazione (condizione DOPA),
  4. durante il trattamento farmacologico e la stimolazione (condizione DOPA+DBS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza elettrofisiologica cortico-sottocorticale
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Differenza statisticamente significativa nel valore di coerenza elettrofisiologica cortico-sottocorticale tra un movimento eseguito in condizione ipocinetica ed un movimento eseguito in condizione ipercinetica
All'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza del segnale spettrale
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Dimostrazione di una differenza significativa nella potenza del segnale spettrale tra movimento in condizioni ipocinetiche e ipercinetiche.
All'inclusione (giorno 0)
Effetto di STN-DBS sulla potenza del segnale spettrale
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Dimostrazione di un effetto significativo di STN-DBS sulla potenza del segnale spettrale e sulla sincronizzazione cortico-sottocorticale durante il movimento in condizioni ipocinetiche o ipercinetiche
All'inclusione (giorno 0)
Correlazione tra caratteristiche semiologiche
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Dimostrazione di una correlazione statistica tra caratteristiche semiologiche (ipo- e ipercinesia, parametri di movimento (tempo di reazione e tempo di movimento)) e caratteristiche elettrofisiologiche.
All'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Université de Bordeaux, IMN, UMR CNRS 5293

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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