Jednoduchá vs dvojitá symfyzární dlaha při léčbě vertikálně nestabilních poranění pánevního kruhu s otevřenou knihou:
30. května 2024 aktualizováno: Islam Moussa, Ain Shams University
Jednoduchá versus dvojitá symfyzární dlaha při léčbě vertikálně nestabilních poranění pánevního prstence s otevřenou knihou: Randomizovaná kontrolovaná studie
porovnat funkční, radiologické výsledky, selhání implantátu a incidenci recidivující diastázy jednoduché horní symfyzární dlahy oproti dvojité platince při léčbě vertikálně nestabilních poranění otevřené knihy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Skutečným algoritmem byla nutnost dvojité horní a přední dlahy versus jedna horní symfyzární dlaha při léčbě poranění pánevního kruhu APC III, zda se výskyt intraoperačních a krátkodobých pooperačních komplikací, recidivující diastázy, radiologické a funkční výsledky mezi těmito dvěma metodami lišily .
Naší hypotézou bylo, že použití další přední symfyzární dlahy by mohlo poskytnout tužší fixaci s menšími komplikacemi recidivující diastázy nebo selhání implantátu.
Bude také aplikován stejnou incizí bez zvýšení celkové morbidity pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypt, 1234
- Islam Sayed Moussa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přední prstenec symfýzy diastáza
- Dlaždice C poranění pánevního kruhu
- Věk mezi 16-60 lety
Kritéria vyloučení:
- Dlaždice B poranění pánevního kruhu
- Izolované kostní zlomeniny předního pánevního kruhu
- Otevřené zlomeniny
- Věk méně než 14 let a starší 60 let
- Přidružená poranění vnitřních orgánů, která vyžadují definitivní zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jediná horní symfyzární deska
15 případů podstupujících jednu horní symfýzovou ploténku, repozice zadního prstence byla buď uzavřená repozice dislokací SI kloubu a fraktur-dislokací a sakrálních fraktur, nebo otevřená repozice fraktur iliakálního křídla přes laterální okno ilioingvinálního přístupu. Redukce a fixace předního pánevního kruhu bylo provedeno klasickým Pfannenstielovým přístupem
|
Otevřená kniha poranění pánevního kruhu lze zvládnout dvěma technikami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dvojité horní a přední symfyzární destičky
15 případů podstupujících dvojitou horní a přední symfyzární dlahu, 15 případů podstupujících dvojitou horní a přední symfyzární ploténku, redukce zadního prstence byla buď uzavřená repozice SI kloubních dislokací a fraktur-dislokací a sakrálních fraktur nebo otevřená repozice fraktur kyčelního křídla přes laterální okénko ilioinguinálního přístupu. Redukce a fixace předního pánevního kruhu byla provedena klasickým Pfannenstielovým přístupem
|
Otevřená kniha poranění pánevního kruhu lze zvládnout dvěma technikami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynikajícího, dobrého, slušného nebo špatného klinického výsledku
Časové okno: 1 rok po operaci
|
klinické hodnocení pomocí pánevního skórovacího systému Majeed hodnocené a vypočítané při každé následné návštěvě s předloženou střední hodnotou
|
1 rok po operaci
|
|
Míra vynikajícího, dobrého, slušného nebo špatného radiologického výsledku
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Radiologické vyšetření pomocí radiologických principů Matta a Tornetty pomocí prosté rentgenové pánve zobrazující obě kyčle: anteroposteriorní, vstupní a výstupní pohledy a CT pánve, pokud je k dispozici; hodnotili jsme pět kritérií na rentgenových filmech po operaci: reziduální zadní posun, vertikální posun, translace stydké symfýzy, sagitální rotace a mezera v sakroiliakálním kloubu; podle klasifikace Matta a Tornetta jsme výsledky klasifikovali na Výborné (méně než nebo rovné 4 mm), Dobré (4-10 mm), Dobré (10-20 mm) a Špatné (více než 20 mm).
|
1 rok po operaci
|
|
Míra rekurentní diastázy
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, průměrně jeden rok po operaci
|
rychlost symfyzární translace byla měřena a porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
po celou dobu dokončení studie, průměrně jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
Průměrná krevní ztráta byla vypočtena v mililitrech a porovnána mezi dvěma studijními skupinami, byla měřena intraoperačně a pooperačně ze sacích drénů
|
do 5 dnů po operaci
|
|
Průměrná operační doba
Časové okno: Bylo vypočítáno během operace
|
Průměrná doba operace byla vypočtena v minutách a porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
Bylo vypočítáno během operace
|
|
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení pooperačních komplikací jsme zaměřili na lokální komplikace související s principy a technikou fixace: LLD, selhání implantátu, infekce rány, reziduální malunion nebo nesjednocení předního prstence a ztráta repozice (2ry SI dislokace nebo jakákoli rotační nebo vertikální opětovné přemístění)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Islam S Moussa, MD, no funding recieved
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R65/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
sdílet plán
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
plný přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .