Einfache vs. doppelte Symphysenplatte bei der Behandlung vertikal instabiler Open-Book-Beckenringverletzungen:
30. Mai 2024 aktualisiert von: Islam Moussa, Ain Shams University
Einfache versus doppelte Symphysenplattierung bei der Behandlung vertikal instabiler Open-Book-Beckenringverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleichen Sie funktionelle, radiologische Ergebnisse, Implantatversagen und die Häufigkeit wiederkehrender Diastase einer einzelnen oberen Symphysenplatte mit einer Doppelplatte bei der Behandlung vertikal instabiler offener Verletzungen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Der eigentliche Algorithmus war die Notwendigkeit einer doppelten oberen und vorderen Platte im Vergleich zu einer einzelnen oberen Symphysenplatte bei der Behandlung von Verletzungen des APC III-Beckenrings, unabhängig davon, ob sich die Häufigkeit intraoperativer und kurzfristiger postoperativer Komplikationen, wiederkehrender Diastase sowie radiologische und funktionelle Ergebnisse zwischen diesen beiden Methoden unterschieden .
Unsere Hypothese war, dass die Verwendung einer zusätzlichen vorderen Symphysenplatte eine steifere Fixierung mit weniger Komplikationen durch wiederkehrende Diastase oder Implantatversagen ermöglichen könnte.
Außerdem wird es durch denselben Einschnitt angewendet, ohne die Gesamtmorbidität des Patienten zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abassia
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Cairo, Abassia, Ägypten, 1234
- Islam Sayed Moussa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorderring-Symphysendiastase
- Verletzung des Beckenrings bei Tile C
- Alter zwischen 16 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen des Beckenrings der Kachel B
- Isolierte Knochenfrakturen des vorderen Beckenrings
- Offene Brüche
- Alter unter 14 Jahren und älter als 60 Jahre
- Begleitende Verletzungen innerer Organe, die eine definitive Intervention erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: einzelne obere Symphysenplatte
In 15 Fällen, bei denen eine einzelne obere Symphysenfuge durchgeführt wurde, erfolgte die Reposition des hinteren Rings entweder durch eine geschlossene Reposition bei ISG-Luxationen, Frakturluxationen und Sakralfrakturen oder durch eine offene Reposition bei Beckenflügelfrakturen durch das laterale Fenster des ilioinguinalen Zugangs. Reposition und Fixierung des vorderen Beckenrings erfolgte über den klassischen Pfannenstiel-Ansatz
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Open-Book-Beckenringverletzungen können mit beiden Techniken behandelt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Doppelte obere und vordere Symphysenplatte
In 15 Fällen wurde eine doppelte obere und vordere Symphysenplatte, in 15 Fällen eine doppelte obere und vordere Symphysenplatte durchgeführt. Bei der Reposition des hinteren Ringes handelte es sich entweder um eine geschlossene Reposition bei ISG-Luxationen und Frakturluxationen und Sakralfrakturen oder um eine offene Reposition bei Beckenflügelfrakturen durch den lateralen Bereich Fenster des ilioinguinalen Zugangs. Die Reduktion und Fixierung des vorderen Beckenrings erfolgte über den klassischen Pfannenstiel-Zugang
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Open-Book-Beckenringverletzungen können mit beiden Techniken behandelt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate ausgezeichneter, guter, mittelmäßiger oder schlechter klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die klinische Beurteilung durch das Beckenbewertungssystem von Majeed wurde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgewertet und anhand des vorgelegten Mittelwerts berechnet
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1 Jahr postoperativ
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Rate an ausgezeichneten, guten, mittelmäßigen oder schlechten radiologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Radiologische Beurteilung nach den radiologischen Prinzipien von Matta & Tornetta anhand einer einfachen Röntgenaufnahme des Beckens, die beide Hüften zeigt: anteroposteriore, Einlass- und Auslassansichten und CT-Becken, falls verfügbar; Wir bewerteten postoperativ fünf Kriterien auf Röntgenfilmen: verbleibende posteriore Verschiebung, vertikale Verschiebung, Translation der Schambeinfuge, sagittale Rotation und Lücke im Iliosakralgelenk; Gemäß der Bewertung von Matta und Tornetta haben wir die Ergebnisse in „Ausgezeichnet“ (weniger als oder gleich 4 mm), „Gut“ (4–10 mm), „Mittelmäßig“ (10–20 mm) und „Schlecht“ (mehr als 20 mm) eingeteilt.
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1 Jahr postoperativ
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Rate wiederkehrender Diastase
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich ein Jahr postoperativ
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Die Rate der Symphysentranslation wurde gemessen und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
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während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
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Der mittlere Blutverlust wurde in Millilitern berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Er wurde intraoperativ und postoperativ anhand von Saugdrainagen gemessen
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bis zu 5 Tage nach der Operation
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Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: Es wurde intraoperativ berechnet
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Die mittlere Operationszeit wurde in Minuten berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
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Es wurde intraoperativ berechnet
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postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Bei der Bewertung postoperativer Komplikationen konzentrierten wir uns auf die lokalen Komplikationen im Zusammenhang mit den Fixierungsprinzipien und -techniken: LLD, Implantatversagen, Wundinfektion, verbleibende Fehlheilung oder Pseudarthrose des vorderen Rings und Verlust der Reposition (2-jährige SI-Luxation oder jegliche Rotations- oder Vertikalluxation). Wiederverdrängung)
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Islam S Moussa, MD, no funding recieved
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R65/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen Sie den Plan
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
voller Zugriff
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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