Enkel vs dobbelt symfyseal plating i håndtering af vertikalt ustabile åben bog bækkenringskader:
30. maj 2024 opdateret af: Islam Moussa, Ain Shams University
Enkelt versus dobbelt symfyseal plating i håndtering af vertikalt ustabile åben bog bækkenringskader: et randomiseret kontrolleret forsøg
sammenligne funktionelle, radiologiske resultater, implantatsvigt og forekomsten af tilbagevendende diastase af enkelt superior symfysealplade versus dobbeltbelægning ved behandling af vertikalt ustabile åben bogskader
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den virkelige algoritme var nødvendigheden af dobbelt superior & anterior plating versus enkelt superior symfyseal plade ved behandling af APC III bækkenringskader, om forekomsten af intraoperative og kortvarige postoperative komplikationer, tilbagevendende diastaser, radiologiske og funktionelle resultater var forskellig mellem disse to metoder .
Vores hypotese var, at brugen af en yderligere anterior symfyseal belægning kunne give en mere stiv fiksering med færre komplikationer af tilbagevendende diastase eller implantatsvigt.
Det vil også blive påført gennem det samme snit uden at øge patientens samlede sygelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypten, 1234
- Islam Sayed Moussa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forreste ring symfyserer diastase
- Tile C bækkenring skader
- Alder mellem 16-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Flise B bækkenring skader
- Isolerede knoglebrud af den forreste bækkenring
- Åbne brud
- Alder under 14 år og ældre end 60 år
- Tilknyttede indre organskader, der kræver definitiv indgriben
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt superior symfysealplade
15 tilfælde, der gennemgik en enkelt superior symfysealplade, var reduktion af den posteriore ring enten lukket reduktion i SI leddislokationer & fraktur-dislokationer og sakrale frakturer eller åben reduktion i iliac wing frakturer gennem det laterale vindue af den ilioinguinale tilgang. Forreste bækkenring reduktion og fiksering blev gjort via den klassiske Pfannenstiel-tilgang
|
åben bog bækkenring skader kan håndteres via de to teknikker.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: dobbelt superior og anterior symfyseal plader
15 tilfælde, der gennemgår dobbelt superior & anterior symfyseal plader, 15 tilfælde, der gennemgår dobbelt superior & anterior symfyseal plader, reduktion af den posteriore ring var enten lukket reduktion i SI led dislokationer & fraktur-dislokationer og sakrale frakturer eller åben reduktion i iliac wing frakturer gennem den laterale vindue af den ilioinguinale tilgang. Forreste bækkenring reduktion og fiksering blev udført via den klassiske Pfannenstiel tilgang
|
åben bog bækkenring skader kan håndteres via de to teknikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for fremragende, gode, rimelige eller dårlige kliniske resultater
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
klinisk vurdering af Majeed bækkenscoringssystem evalueret og beregnet ved hvert opfølgningsbesøg med middelværdien præsenteret
|
1 år efter operationen
|
|
Sats for fremragende, godt, rimeligt eller dårligt radiologisk resultat
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Radiologisk vurdering ved hjælp af Matta & Tornetta radiologiske principper via almindeligt røntgenbækken, der viser begge hofter: anteroposterior, indløbs- og udløbsvisning & CT bækken, hvis tilgængeligt; vi evaluerede fem kriterier på røntgenfilm postoperativt: resterende posterior forskydning, vertikal forskydning, pubic symfyseal translation, sagittal rotation og gapping af det sacroiliacale led; i henhold til bedømmelsen af Matta og Tornetta klassificerede vi resultaterne i Excellent (mindre end eller lig med 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mere end 20 mm).
|
1 år efter operationen
|
|
Hyppighed af tilbagevendende diastase
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit et år postoperativt
|
hastigheden af symfyseal translation blev målt og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit et år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
|
Det gennemsnitlige blodtab blev beregnet i milliliter og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, det blev målt intraoperativt og postoperativt fra sugedræn
|
op til 5 dage efter operationen
|
|
Gennemsnitlig operationstid
Tidsramme: Det blev beregnet intraoperativt
|
Den gennemsnitlige operationstid blev beregnet i minutter og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Det blev beregnet intraoperativt
|
|
frekvensen af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Vi fokuserede evalueringen af postoperative komplikationer på de lokale komplikationer relateret til fikseringsprincipper og teknik: LLD, implantatfejl, sårinfektion, resterende malunion eller ikke-forening af den forreste ring og tab af reduktion (2-gang SI-dislokation eller enhver rotationel eller vertikal genforskydning)
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Islam S Moussa, MD, no funding recieved
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R65/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
dele planen
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-delingsadgangskriterier
fuld adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .