Placcatura sinfisaria singola o doppia nella gestione delle lesioni dell'anello pelvico a libro aperto verticalmente instabili:
30 maggio 2024 aggiornato da: Islam Moussa, Ain Shams University
Placcatura sinfisaria singola o doppia nella gestione delle lesioni dell'anello pelvico a libro aperto verticalmente instabili: uno studio controllato randomizzato
confrontare gli esiti funzionali e radiologici, il fallimento dell'impianto e l'incidenza di diastasi ricorrente della singola placca sinfisaria superiore rispetto alla doppia placcatura nella gestione delle lesioni a libro aperto verticalmente instabili
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Il vero algoritmo era la necessità di una doppia placcatura superiore e anteriore rispetto a una singola placca sinfisaria superiore nella gestione delle lesioni dell'anello pelvico APC III, se l'incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie a breve termine, diastasi ricorrente, esiti radiologici e funzionali differivano tra questi due metodi .
La nostra ipotesi era che l'uso di un ulteriore rivestimento sinfisario anteriore potesse fornire una fissazione più rigida, con meno complicazioni di diastasi ricorrente o fallimento dell'impianto.
Inoltre verrà applicato attraverso la stessa incisione senza aumentare la morbilità complessiva del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abassia
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Cairo, Abassia, Egitto, 1234
- Islam Sayed Moussa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diastasi dell'anello anteriore sinfisi
- Lesioni dell'anello pelvico della piastrella C
- Età compresa tra 16 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni dell'anello pelvico del riquadro B
- Fratture ossee isolate dell'anello pelvico anteriore
- Fratture aperte
- Età inferiore a 14 anni e superiore a 60 anni
- Lesioni associate agli organi interni che richiedono un intervento definitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: singola placca sinfisaria superiore
In 15 casi sottoposti a singola placca sinfisaria superiore, la riduzione dell'anello posteriore è stata effettuata tramite riduzione chiusa delle lussazioni dell'articolazione sacroiliaca e fratture-lussazioni e fratture sacrali oppure riduzione aperta delle fratture dell'ala iliaca attraverso la finestra laterale dell'approccio ileoinguinale. Riduzione e fissazione dell'anello pelvico anteriore è stato fatto attraverso il classico approccio Pfannenstiel
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Le lesioni dell'anello pelvico a libro aperto possono essere gestite tramite le due tecniche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: doppie placche sinfisarie superiori e anteriori
15 casi sottoposti a doppie placche sinfisarie superiori e anteriori, 15 casi sottoposti a doppie placche sinfisarie superiori e anteriori, la riduzione dell'anello posteriore è stata effettuata tramite riduzione chiusa delle lussazioni dell'articolazione sacroiliaca e frattura-lussazioni e fratture sacrali oppure riduzione aperta delle fratture dell'ala iliaca attraverso il lato finestra dell'approccio ileoinguinale. La riduzione e la fissazione dell'anello pelvico anteriore sono state eseguite tramite il classico approccio Pfannenstiel
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Le lesioni dell'anello pelvico a libro aperto possono essere gestite tramite le due tecniche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risultato clinico eccellente, buono, discreto o scarso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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valutazione clinica mediante il sistema di punteggio pelvico Majeed valutato e calcolato ad ogni visita di follow-up con il valore medio presentato
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1 anno dopo l'intervento
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Tasso di risultato radiologico eccellente, buono, discreto o scarso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione radiologica utilizzando i principi radiologici di Matta e Tornetta tramite radiografia del bacino che mostra entrambe le anche: viste anteroposteriori, di ingresso e di uscita e TC del bacino se disponibile; abbiamo valutato cinque criteri sulle lastre radiografiche nel postoperatorio: spostamento posteriore residuo, spostamento verticale, traslazione della sinfisi pubica, rotazione sagittale e gap dell'articolazione sacroiliaca; in base alla valutazione di Matta e Tornetta, abbiamo classificato i risultati in Eccellente (inferiore o uguale a 4 mm), Buono (4-10 mm), Discreto (10-20 mm) e Scarso (superiore a 20 mm).
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1 anno dopo l'intervento
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Tasso di diastasi ricorrente
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media un anno dopo l'intervento
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il tasso di traslazione sinfisaria è stato misurato e confrontato tra i due gruppi di studio
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durante il completamento dello studio, in media un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria media
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
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La perdita media di sangue è stata calcolata in millilitri e confrontata tra i due gruppi di studio, è stata misurata intraoperatoria e postoperatoria dai drenaggi di aspirazione
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fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Tempo operatorio medio
Lasso di tempo: È stato calcolato intraoperatorio
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Il tempo medio di funzionamento è stato calcolato in minuti e confrontato tra i due gruppi di studio
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È stato calcolato intraoperatorio
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tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Abbiamo concentrato la valutazione delle complicanze postoperatorie sulle complicanze locali correlate ai principi e alla tecnica di fissazione: LLD, fallimento dell'impianto, infezione della ferita, malunione o mancata unione residua dell'anello anteriore e perdita di riduzione (lussazione 2ry del SI o qualsiasi ri-spostamento)
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Islam S Moussa, MD, no funding recieved
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R65/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
condividere il piano
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
accesso completo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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