- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06440161
Asociace intraoperačních hemodynamických a pooperačních komplikací v chirurgii disekce aorty typu A
Asociace intraoperační hemodynamické nestability s pooperační mortalitou, poškozením ledvin a cévní mozkovou příhodou při operaci disekce aorty typu A: Retrospektivní kohortová analýza
Pozadí Určit, zda je venózní kongesce důležitým prediktorem pooperačního poškození ledvin a dalších nežádoucích příhod po disekci aorty typu A (TAAD).
Metody Autoři shromáždili data dospělých, kteří podstoupili operaci TAAD v období od ledna 2016 do července 2023. Primární expozice byla venózní kongesce definovaná centrálním venózním tlakem (CVP) a středním arteriálním tlakem (MAP). Primárními výsledky byly akutní poškození ledvin (AKI) a akutní poškození ledvin (AKD). Sekundární výsledky zahrnovaly smrt a mrtvici. Model omezené kubické spline regrese byl použit k úpravě na matoucí faktory a vícenásobná srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Disekce aorty typu A (TAAD) je katastrofální srdeční makrovaskulární onemocnění s pozoruhodnou úmrtností v nemocnici 22–31 %. Mezi nesčetnými komplikacemi po operacích TAAD je akutní poškození ledvin (AKI) jedním z nejrozšířenějších a může se pochlubit incidencí 40–55 %. Je pozoruhodné, že tento výskyt převyšuje výskyt pozorovaný u jiných kardiovaskulárních postupů, jako je koronární arteriální bypass (CABG), který se pohybuje v rozmezí 10–20 %, a náhrada aortální chlopně (AVR) v 17–23 %. Kromě toho byl výskyt AKI po operacích TAAD spojen s eskalací hospitalizace, krátkodobou a dlouhodobou mortalitou, stejně jako významnými komplikacemi.
Předoperačně mají pacienti s TAAD většinou špatně kontrolovaný krevní tlak, dlouhodobá hypertenze může způsobit chronické poškození ledvin. V některých případech, které zahrnují původ z renální tepny, může předoperačně existovat renální perfuzní insuficience. Během operace musí ledviny projít kompletní ischemickou fází hluboké hypotermické zástavy oběhu (DHCA), zánětlivými reakcemi spojenými s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a velký počet transfuzí krve a tekutin může potenciálně způsobit renální dysfunkci. Pacienti jsou vystaveni vysokému riziku pooperační infekce v místě chirurgického zákroku po postupu TAAD, což dále zhoršuje akutní poškození ledvin. Nesčetné faktory uvedené výše společně zhoršují zvýšený výskyt poškození ledvin po operacích typu A aortální disekce (TAAD), když jsou umístěny vedle sebe s jinými kardiochirurgickými postupy. Patologická anatomie a složitosti chirurgických postupů představují při zmírňování hrozivé výzvy. V důsledku toho se úsilí o přesné intraoperační cíle hemodynamického managementu zaměřené na maximalizaci perfuze orgánů objevilo jako ústřední bod v současných výzkumných snahách. Studie zahrnující 5 127 pacientů podstupujících CABG a operaci srdečních chlopní podtrhla roli trvání a závažnosti žilní kongesce jako nezávislých determinant pooperačního rizika AKI/AKD. Vztah mezi intraoperační hemodynamikou u operací TAAD a následnou AKI/AKD však zůstává nejasný. Existuje nedostatek komplexních hodnocení, především kvůli nedostatku dlouhodobých dat z rozsáhlých kohort TAAD. Primárním cílem výzkumníků bylo rozpoznat korelaci mezi intraoperační hypotenzí a trváním žilní kongesce a velikostí při různých prahových hodnotách během operací TAAD a následnými riziky pooperační AKI/AKD. Jako sekundární cíl se výzkumníci snažili objasnit souvislost mezi intraoperační hemodynamikou a závažnými nežádoucími příhodami, včetně mrtvice a mortality. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak intraoperační hypotenze, tak žilní kongesce jsou hlavními prediktory pro pooperační AKI a AKD po operacích TAAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Způsobilí pacienti byli dospělí ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící předoperační hodnoty sérového kreatininu (Scr).
- Nedostatečné hemodynamické nebo laboratorní údaje
- Předoperační hladina Scr ≥133 μmol/l
- Pacienti s renální insuficiencí před operací
- Pacienti na předoperační dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AKI
Časové okno: Po operaci až 7 dní
|
Diagnostika AKI se držela kritérií organizace pro zlepšení onemocnění ledvin Global Prognosis Organization (KDIGO).
|
Po operaci až 7 dní
|
|
Výskyt AKD
Časové okno: Po operaci, déle než 7 dní, ale do 90 dní
|
Staging AKD byl stanoven na základě konsenzu pracovní skupiny iniciativy pro kvalitu akutního onemocnění (ADQI) s použitím dostupných hodnot Scr od 8 do 90 dnů po operaci.
|
Po operaci, déle než 7 dní, ale do 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: peroperačně
|
Dny pobytu v nemocnici
|
peroperačně
|
|
Dny pobytu na JIP
Časové okno: po operaci
|
Dny pobytu na JIP
|
po operaci
|
|
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: po operaci
|
Výskyt nemocniční úmrtnosti
|
po operaci
|
|
Výskyt 30denní mortality ze všech příčin
Časové okno: po operaci
|
Výskyt 30denní mortality ze všech příčin
|
po operaci
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: po operaci
|
Diagnóza mrtvice se držela Národního institutu neurologických poruch a mrtvice rt PA Studie mrtvice
|
po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ya-li Ge, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Aneuryzma
- Nemoci aorty
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Akutní poškození ledvin
- Aortální disekce
Další identifikační čísla studie
- KY20230918-KS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .