- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440161
Sammenslutning af intraoperative hæmodynamiske og postoperative komplikationer ved type A aortadissektionskirurgi
Sammenhæng mellem intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet med postoperativ mortalitet, nyreskade og slagtilfælde i type A aortadissektionskirurgi: en retrospektiv kohorteanalyse
Baggrund At bestemme om venøs kongestion er en vigtig forudsigelse for postoperativ nyreskade og andre uønskede hændelser efter type A aortadissektion (TAAD).
Metoder Forfattere indsamlede data om voksne, der blev opereret for TAAD mellem januar 2016 og juli 2023. Primære eksponeringer var venøs overbelastning defineret ved centralt venetryk (CVP) og middelarterielt tryk (MAP). De primære resultater var akut nyreskade (AKI) og akut skadessygdom (AKD). De sekundære udfald omfattede død og slagtilfælde. Begrænset kubisk spline-regressionsmodel blev brugt til at justere for forvirrende faktorer og flere sammenligninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type A aortadissektion (TAAD) er en katastrofal kardiel makrovaskulær sygdom med en slående dødelighed på hospitalet på 22%-31%. Blandt de utallige komplikationer efter TAAD-operationer er akut nyreskade (AKI) en af de mest udbredte, med en forekomst på 40-55 %. Navnlig overgår denne forekomst den, der observeres ved andre kardiovaskulære procedurer, såsom koronararterie-bypass-transplantation (CABG), som spænder fra 10-20%, og aortaklapudskiftning (AVR) ved 17-23%. Ydermere er forekomsten af AKI post-TAAD operationer blevet forbundet med eskaleret in-hospital, kortsigtet og langsigtet dødelighed, såvel som betydelige komplikationer.
Præoperativt har patienter med TAAD normalt dårligt kontrolleret blodtryk, langvarig hypertension kan forårsage kronisk nyreskade. I nogle tilfælde, der involverer nyrearterieoprindelse, kan der forekomme nyreperfusionsinsufficiens præoperativt. Intraoperativt skal nyrerne gennemgå en komplet iskæmisk fase med dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA), inflammatoriske reaktioner forbundet med kardiopulmonal bypass (CPB), og et stort antal blod- og væsketransfusioner kan potentielt forårsage nyreinsufficiens. Patienter har høj risiko for postoperativ infektion på operationsstedet efter TAAD-procedure, hvilket yderligere forværrer akut nyreskade. De utallige faktorer nævnt ovenfor forværrer tilsammen den forhøjede forekomst af nyreskade efter type A Aortadissektion (TAAD) operationer, når de sidestilles med andre hjertekirurgiske procedurer. Forviklinger i patologisk anatomi og kirurgiske procedurer udgør formidable udfordringer i mitigation. Som følge heraf er forfølgelsen af præcise intraoperative hæmodynamiske styringsmål rettet mod at maksimere organperfusion dukket op som et omdrejningspunkt i nutidige forskningsbestræbelser. En undersøgelse omfattende 5.127 patienter, der gennemgår CABG og hjerteklapkirurgi, understregede rollen af venøs overbelastnings varighed og sværhedsgrad som uafhængige postoperative AKI/AKD-risikodeterminanter. Forholdet mellem intraoperativ hæmodynamisk i TAAD-operationer og efterfølgende AKI/AKD forbliver dog uhåndgribelig. Der er en mangel på omfattende evalueringer, primært på grund af mangel på langsigtede data fra ekspansive TAAD-kohorter. Efterforskernes primære mål var at skelne sammenhængen mellem intraoperativ hypotension og venøs kongestion varigheder og størrelser ved forskellige tærskler under TAAD-operationer og de efterfølgende risici for postoperativ AKI/AKD. Som et sekundært mål søgte efterforskerne at belyse sammenhængen mellem intraoperativ hæmodynamisk og alvorlige bivirkninger, herunder slagtilfælde og dødelighed. Efterforskerne antager, at både intraoperativ hypotension og venøs kongestion er afgørende forudsigere for postoperativ AKI og AKD efter TAAD-operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Kvalificerede patienter var voksne, 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler præoperative serum kreatinin (Scr) værdier
- Utilstrækkelige hæmodynamiske eller laboratoriedata
- Udviser et præoperativt Scr-niveau ≥133 μmol/L
- Patienter med nyreinsufficiens før operation
- Patienter i præoperativ dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af AKI
Tidsramme: Efter operationen, op til 7 dage
|
AKI-diagnose overholdt kriterierne for Nyresygdomsforbedring Global Prognosis Organisation (KDIGO).
|
Efter operationen, op til 7 dage
|
|
Forekomsten af AKD
Tidsramme: Efter operationen, længere end 7 dage, men inden for 90 dage
|
AKD-stadieinddeling blev bestemt baseret på Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Working Group-konsensus ved hjælp af tilgængelige Scr-værdier fra 8 til 90 dage efter operationen.
|
Efter operationen, længere end 7 dage, men inden for 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagene for ophold på hospitalet
Tidsramme: perioperativt
|
Dagene for ophold på hospitalet
|
perioperativt
|
|
Opholdsdagene på intensivafdelingen
Tidsramme: efter operationen
|
Opholdsdagene på intensivafdelingen
|
efter operationen
|
|
Forekomsten af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: efter operationen
|
Forekomsten af dødelighed på hospitalet
|
efter operationen
|
|
Forekomsten af 30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter operationen
|
Forekomsten af 30-dages dødelighed af alle årsager
|
efter operationen
|
|
Forekomsten af slagtilfælde
Tidsramme: efter operationen
|
Slagdiagnose overholdt National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt PA Stroke study Group
|
efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ya-li Ge, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Aneurisme
- Aorta sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Dissektion, Blodkar
- Akut aortasyndrom
- Akut nyreskade
- Aortadissektion
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20230918-KS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .