- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440161
Zusammenhang zwischen intraoperativen hämodynamischen und postoperativen Komplikationen bei der Typ-A-Aortendissektionschirurgie
Zusammenhang zwischen intraoperativer hämodynamischer Instabilität und postoperativer Mortalität, Nierenverletzung und Schlaganfall bei Typ-A-Aortendissektionschirurgie: Eine retrospektive Kohortenanalyse
Hintergrund Es sollte festgestellt werden, ob eine venöse Stauung ein wichtiger Prädiktor für eine postoperative Nierenschädigung und andere unerwünschte Ereignisse nach einer Aortendissektion Typ A (TAAD) ist.
Methoden: Die Autoren sammelten Daten von Erwachsenen, die sich zwischen Januar 2016 und Juli 2023 einer Operation wegen TAAD unterzogen. Primäre Expositionen waren venöse Stauungen, definiert durch den zentralen Venendruck (CVP) und den mittleren arteriellen Druck (MAP). Die primären Endpunkte waren akute Nierenschädigung (AKI) und akute Verletzungserkrankung (AKD). Die sekundären Endpunkte umfassten Tod und Schlaganfall. Zur Anpassung an Störfaktoren und Mehrfachvergleiche wurde ein eingeschränktes kubisches Spline-Regressionsmodell verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aortendissektion Typ A (TAAD) ist eine katastrophale kardiale makrovaskuläre Erkrankung mit einer bemerkenswerten Sterblichkeitsrate im Krankenhaus von 22–31 %. Unter den unzähligen Komplikationen nach TAAD-Operationen ist die akute Nierenschädigung (AKI) mit einer Inzidenz von 40–55 % eine der häufigsten. Bemerkenswert ist, dass diese Inzidenz die bei anderen kardiovaskulären Eingriffen beobachtete Inzidenz übersteigt, etwa bei der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), die zwischen 10 und 20 % liegt, und beim Aortenklappenersatz (Aortenklappenersatz, AVR) bei 17 bis 23 %. Darüber hinaus wurde das Auftreten von AKI-Operationen nach TAAD mit einer erhöhten Krankenhausmortalität, kurzfristigen und langfristigen Mortalität sowie erheblichen Komplikationen in Verbindung gebracht.
Präoperativ haben Patienten mit TAAD meist einen schlecht kontrollierten Blutdruck, langfristiger Bluthochdruck kann zu chronischen Nierenschäden führen. In einigen Fällen, bei denen der Ursprung in der Nierenarterie liegt, kann präoperativ eine Nierenperfusionsinsuffizienz vorliegen. Intraoperativ müssen die Nieren eine vollständige ischämische Phase mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand (DHCA), entzündlichen Reaktionen im Zusammenhang mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) und einer großen Anzahl von Blut- und Flüssigkeitstransfusionen durchlaufen, die möglicherweise zu Nierenfunktionsstörungen führen können. Bei Patienten besteht nach einem TAAD-Eingriff ein hohes Risiko für eine postoperative Infektion der Operationsstelle, was die akute Nierenschädigung weiter verschlimmert. Die unzähligen oben genannten Faktoren verstärken zusammengenommen das erhöhte Auftreten von Nierenschäden nach Operationen der Aortendissektion Typ A (TAAD), wenn sie mit anderen herzchirurgischen Eingriffen kombiniert werden. Die pathologische Anatomie und die Komplexität chirurgischer Verfahren stellen bei der Schadensbegrenzung große Herausforderungen dar. Infolgedessen hat sich die Verfolgung präziser intraoperativer hämodynamischer Managementziele zur Maximierung der Organperfusion zu einem Schwerpunkt zeitgenössischer Forschungsbemühungen entwickelt. Eine Studie mit 5.127 Patienten, die sich einer CABG- und Herzklappenoperation unterzogen, unterstrich die Rolle der Dauer und des Schweregrads der venösen Stauung als unabhängige postoperative AKI/AKD-Risikodeterminanten. Der Zusammenhang zwischen der intraoperativen Hämodynamik bei TAAD-Operationen und der daraus resultierenden AKI/AKD bleibt jedoch unklar. Es mangelt an umfassenden Auswertungen, vor allem aufgrund des Mangels an Langzeitdaten aus umfangreichen TAAD-Kohorten. Das Hauptziel der Forscher bestand darin, den Zusammenhang zwischen intraoperativer Hypotonie und Dauer und Ausmaß der venösen Stauung bei unterschiedlichen Schwellenwerten während TAAD-Operationen und den daraus resultierenden Risiken einer postoperativen AKI/AKD zu erkennen. Als sekundäres Ziel wollten die Forscher den Zusammenhang zwischen intraoperativer Hämodynamik und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schlaganfall und Mortalität, klären. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl intraoperative Hypotonie als auch venöse Stauung die wichtigsten Prädiktoren für postoperative AKI und AKD nach TAAD-Operationen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Geeignete Patienten waren Erwachsene ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende präoperative Serumkreatininwerte (Scr).
- Unzureichende hämodynamische oder Labordaten
- Sie weisen einen präoperativen Scr-Wert von ≥133 μmol/L auf
- Patienten mit Niereninsuffizienz vor der Operation
- Patienten mit präoperativer Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von AKI
Zeitfenster: Nach der Operation: bis zu 7 Tage
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Die AKI-Diagnose entsprach den Kriterien der Kidney Disease Improvement Global Prognosis Organization (KDIGO).
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Nach der Operation: bis zu 7 Tage
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Die Häufigkeit von AKD
Zeitfenster: Nach der Operation: länger als 7 Tage, aber innerhalb von 90 Tagen
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Das AKD-Stadium wurde auf der Grundlage des Konsenses der Acute Disease Quality Initiative (ADQI)-Arbeitsgruppe bestimmt, wobei die verfügbaren Scr-Werte 8 bis 90 Tage nach der Operation verwendet wurden.
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Nach der Operation: länger als 7 Tage, aber innerhalb von 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: perioperativ
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Die Tage des Krankenhausaufenthaltes
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perioperativ
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Die Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
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nach der Operation
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Die Häufigkeit der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Häufigkeit der Krankenhaussterblichkeit
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nach der Operation
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Die Inzidenz der 30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Inzidenz der 30-Tage-Gesamtmortalität
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nach der Operation
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Die Inzidenz von Schlaganfällen
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Schlaganfalldiagnose erfolgte durch die PA-Schlaganfall-Studiengruppe des National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt
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nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ya-li Ge, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Aneurysma
- Aortenerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Dissektion, Blutgefäß
- Akute Aortensyndrom
- Akute Nierenschädigung
- Aortendissektion
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20230918-KS-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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