Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy účinnosti a rezistence IP u NSCLC s leptomeningeálními metastázami (EPIC)

28. května 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Zkoumat mechanismy účinnosti a rezistence intratekálního pemetrexedu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s onkogenními mutacemi s leptomeningeálními metastázami

Toto je klinická studie prospektivní intervenční studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a mechanismy rezistence intratekálního pemetrexedu u pacientů s pokročilými mutacemi řidičského genu v pokročilém stadiu NSCLC s leptomeningeálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční klinickou studii zaměřenou na zkoumání mechanismů účinnosti a rezistence intratekálního pemetrexedu u pacientů s pokročilým NSCLC s mutacemi EGFR, ALK a ROS1 s leptomeningeálními metastázami. Přibližně 30 pacientů s pokročilým NSCLC s mutacemi EGFR, ALK a ROS1, u kterých se vyvinuly leptomeningeální metastázy po rezistenci na TKI, dostane intratekálně pemetrexed. Vzorky mozkomíšního moku budou odebrány před a po rezistenci na pemetrexed za účelem analýzy molekulárních mechanismů a rozdílů. Bude provedena detekce genu druhé generace k identifikaci potenciálních mechanismů rezistence vůči pemetrexedu. Očekává se, že nábor v pevninské Číně bude zahájen kolem dubna 2024, s předpokládaným datem dokončení v dubnu 2025.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histopatologie nebo cytologie potvrdila metastatický nemalobuněčný karcinom plic s leptomeningeální metastázou po TKI rezistentní.
  3. Mutace EGFR, fúze ALK, fúze ROS1 a další onkogenní změny včetně fúze RET, mutace BRAF, fúze NTRK, mutace KRAS byly potvrzeny akreditovanou místní laboratoří.
  4. Přiměřená hematopoéza kostní dřeně a funkce orgánů
  5. Souhlaste s podáním intratekálního pemetrexedu
  6. ECOG 0–2.
  7. Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostával intratekální léčbu pemetrexedem pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.

  2. Subjekty, které dostaly některou z následujících léčebných postupů, musí být vyloučeny:

    Byli ozařováni během 14 dnů před první dávkou nebo se nezotavili z toxicity související s radiací. Paliativní radioterapie hrudníku a mimomozku, stereotaktická radiochirurgie a stereotaktická radioterapie těla může být provedena 7 dní před první dávkou.

  3. Přítomnost komprese míchy nebo meningeální metastázy.
  4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 2 let.
  5. Nežádoucí účinky (kromě alopecie jakéhokoli stupně) CTCAE > stupeň 1 v důsledku předchozí léčby (např. adjuvantní chemoterapie, radioterapie atd.) před první dávkou.
  6. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou.
  7. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nedostatečně kontrolovaného systémového onemocnění, včetně nedostatečně kontrolované hypertenze a aktivního krvácení podle úsudku zkoušejícího.
  8. Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV) a infekce COVID-19.
  9. Onemocnění nebo abnormality související se srdcem
  10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující steroidní terapii nebo intersticiální plicní onemocnění s aktivními klinickými příznaky, imunitní pneumonie způsobená imunoterapií.
  11. Refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, potíže s polykáním léků nebo neschopnost adekvátně absorbovat sunvozertinib nebo anlotinib v důsledku předchozí resekce střeva.
  12. Živá vakcína byla podána 2 týdny před první medikací.
  13. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  14. Přecitlivělost na testovaný lék a složky.
  15. Jiné podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální pemetrexed
Lék: Intratekální pemetrexed
Intratekální pemetrexed (50 mg) dvakrát týdně po dobu 1 týdne (den 1 a den 5) jako indukční léčba, poté jednou měsíčně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální přežití bez progrese (I-PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Přežití bez intrakraniální progrese bylo definováno jako doba od začátku IP do zhoršení neurologických symptomů, radiologického potvrzení progrese mozku nebo úmrtí pacienta
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém přežití bez progrese (s-PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Přežití bez progrese systému bylo definováno jako doba od začátku IP do zhoršení neurologických symptomů, radiologického potvrzení progrese mozku nebo úmrtí pacienta
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Celková doba přežití byla definována jako doba trvání od začátku IP do smrti pacienta
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Spolupracovníci

Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240442

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit