Účinnost a bezpečnost nízkodávkové laserové akupunktury při léčbě nespavosti spojené s velkou depresivní poruchou
Účinnost a bezpečnost nízkodávkové laserové akupunktury při léčbě nespavosti spojené s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost a bezpečnost nízkodávkové laserové akupunktury (LLA) při zmírňování symptomů nespavosti u pacientů trpících velkou depresivní poruchou.
Studie se snaží odpovědět na následující otázky:
- Jak účinná je LLA při zmírňování příznaků nespavosti ve srovnání se SLA a kontrolními subjekty u pacientů s velkou depresivní poruchou v hodnocení před léčbou, uprostřed léčby a po léčbě?
- Jakou roli hrají CORT a 5-HT při současném výskytu a progresi nespavosti a velké depresivní poruchy a jak LLA působí na tyto mechanismy, aby poskytla úlevu?
- Zvyšuje LLA účinnost farmakologických intervencí při léčbě nespavosti a velké depresivní poruchy, když se používá jako doplňková léčba?
- Jaká je bezpečnost a přijatelnost LLA ve srovnání s tradiční akupunkturou z hlediska eliminace nepohodlí a potenciálních vedlejších účinků? Vědci budou porovnávat účinky LLA s falešnou laserovou akupunkturou (SLA) a standardními medikamenty, aby vyhodnotili její účinnost a bezpečnost.
Účastníci zapojení do této studie:
Absolvujte 30 léčebných sezení s LLA nebo SLA, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů. Pokračujte v obvyklé farmakologické léčbě velké depresivní poruchy. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení v klíčových bodech: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 12 týdnů po léčbě. Tato hodnocení budou měřit indexy kvality spánku, úrovně deprese a úzkosti a hladiny CORT a 5-HT v krvi, aby se posoudil dopad LLA na symptomy nespavosti a biochemické markery. Kromě toho bude monitorováno přijetí účastníků a bezpečnost léčby, včetně zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích účinků a užívání léků, aby se určila účinnost a bezpečnost LLA při léčbě nespavosti spojené s velkou depresivní poruchou.
Zaměřením na tyto prvky si studie klade za cíl poskytnout jasné a použitelné poznatky o výhodách a rizicích LLA jako možnosti léčby nespavosti spojené s velkou depresivní poruchou, čímž se zlepší současná léčebná krajina a výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat terapeutický potenciál nízkodávkované laserové akupunktury (LLA) pro léčbu nespavosti u pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy. Studie bude zkoumat fyziologické a psychologické dopady LLA ve srovnání s falešnou laserovou akupunkturou (SLA) a standardními farmakologickými terapiemi.
Podrobnosti o zásahu:
LLA zahrnuje aplikaci nízkoúrovňového laseru na specifické akutní body, o kterých je známo, že ovlivňují spánek a regulaci nálady. Technika napodobuje tradiční akupunkturu, ale využívá laserové světlo ke stimulaci těchto bodů bez fyzického pronikání do kůže, což nabízí neinvazivní alternativu s potenciálně menším počtem nežádoucích účinků. Primární akupunkturní body, na které se tato studie zaměřuje, zahrnují Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) a Taichong (LR3).
Fáze studia:
Studie bude strukturována do tří klíčových fází: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 12 týdnů po léčbě. Během fáze před léčbou budou provedena základní hodnocení za účelem stanovení počátečních úrovní nespavosti a symptomů deprese u účastníků. Následovat bude fáze léčby, která bude trvat šest týdnů, přičemž účastníci absolvují pět sezení týdně. Následná hodnocení proběhnou bezprostředně po léčbě, aby se vyhodnotily okamžité účinky intervencí, a znovu po 12 týdnech po léčbě, aby se vyhodnotily dlouhodobé výsledky.
Zaměření výzkumu:
Studie se zaměří zejména na účinnost LLA při zlepšování kvality spánku měřenou ověřenými stupnicemi a objektivními hodnoceními, jako je aktigrafie, která monitoruje vzorce spánku a bdění. Kromě toho bude výzkum hodnotit změny v psychickém stavu a biochemické markery, které jsou kritické pro pochopení interakce mezi poruchami spánku a depresí. Tato opatření pomohou zjistit, zda LLA může změnit fyziologické dráhy typicky narušené u velké depresivní poruchy, což potenciálně nabízí nový způsob léčby, který by mohl doplnit nebo snížit potřebu farmakologické intervence.
Inovace a potenciální dopad:
Začleněním nové, neinvazivní metody, jako je LLA, by studie mohla významně ovlivnit léčebné strategie nespavosti v kontextu velké depresivní poruchy. Tento přístup si klade za cíl nejen zmírnit symptomy, ale také zlepšit celkovou toleranci léčby a adherenci pacientů, přičemž řeší klíčové výzvy při zvládání těchto vzájemně propojených stavů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy (diagnostikovaná podle příslušných diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V).
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
- Účastníci si stěžovali na nespavost při úvodním screeningu.
- PSQI skóre přes 7.
- HAMD skóre mezi 20 a 35.
- Žádné užívání hypnotických léků nebo akupunkturní léčby během posledního měsíce.
- Žádné kognitivní nebo komunikační poruchy.
- Ochota přijmout náhodné přidělení do skupiny a podepsat informovaný souhlas.
- Ti, kteří užívali stabilní dávku antidepresiv po dobu alespoň posledních dvou týdnů a byli ochotni udržovat stejnou dávku po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s výraznou tendencí k sebevraždě podle posouzení odborníka;
- Jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychiatrické poruchy;
- Jedinci se závažnými problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog;
- Jedinci s dysfunkcí jater nebo ledvin nebo s nekontrolovatelnými nádory nebo významnými cerebrovaskulárními onemocněními;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jedinci, u kterých je pravděpodobné, že budou špatně spolupracovat nebo kteří se akupunkturní léčby obávají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laserové akupunktury (LLA)
Ve skupině s nízkou dávkou laserové akupunktury (LLA) účastníci dostávají ošetření pomocí terapeutického zařízení pro laserové akupoint terapeutického zařízení XS-998D06 z lékařských nástrojů Nanjing Xiaosong.
Toto zařízení pracuje na vlnové délce 780 nm a výstupní výkon 5 MW.
Každá 20minutová relace zahrnuje zajištění sondy zařízení na specifické akupointy (Baihui, Yintang, Anmian, Shenmen, Neiguan, Sanyinjiao a Taichong) pomocí lékařské pásky.
Ošetření se vyskytuje denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý týden, s dvoudenní přestávkou, po dobu 6 týdnů.
Všichni účastníci, bez ohledu na přiřazení skupiny, budou udržovat svůj pravidelný antidepresivní režim (pacienti s pouze jedním typem antidepresiva, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo inhibitor zpětného zpětného vychytávání noradrenalinu serotoninu [SNRI] nebo mirtazapinem).
|
Intervence využívá polovodičové laserové terapeutické zařízení pro akupunktury xS-998D06 speciálně navržené pro cílenou terapii akupunkturních bodů.
Toto zařízení je rozhodující pro poskytování přesné nízkodávkové laserové terapie při kontrolované vlnové délce a výkonu.
Laserové ošetření je zaměřeno na posílení neurologických funkcí a potenciální zmírnění symptomů nespavosti a deprese stimulací specifických akupunkturních bodů spojených s duševním zdravím a spánkem.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina podvodné laserové akupunktury (SLA)
Účastníci skupiny SHAM laserové akupunktury (SLA) podléhají simulovanému ošetření zahrnujícím stejný postup a cílení na akupoint jako skupina LLA.
Rozdíl spočívá v přístrojové sondě, která je připevněna k akupoint, ale vyzařuje fiktivní laser, simuluje akupunkturní zážitek bez skutečné emise laseru.
Všichni účastníci, bez ohledu na přiřazení skupiny, budou udržovat svůj pravidelný antidepresivní režim (pacienti s pouze jedním typem antidepresiva, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo inhibitor zpětného zpětného vychytávání noradrenalinu serotoninu [SNRI] nebo mirtazapinem).
|
Falešná laserová akupunktura slouží jako kontrola pro posouzení placebo efektu laserového ošetření.
Zahrnuje stejný postup jako LLA, ale používá neemitující laserovou sondu.
Tato intervence je navržena tak, aby napodobovala nastavení LLA bez aplikace skutečné laserové terapie, což umožňuje vyhodnocení psychologických a fyziologických účinků placeba ve srovnání s aktivním laserovým ošetřením.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která slouží jako srovnání neintervencí, bude pokračovat ve svém standardním léčebném režimu (pacienti pouze s jedním typem antidepresiva, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo inhibitoru inhibitoru zpětného zpětného vychytávání noradrenalinu [SNRI] nebo mirtazapinem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku z předběžného ošetření hodnocená skóre kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) při okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
Toto měření výsledku hodnotí změnu kvality spánku u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a nespavostí léčenou nízkodávkou laserové akupunktury (LLA).
Používá se index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se skóre od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
|
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti depresivních příznaků z předběžného ošetření hodnocené skóre Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) při okamžitě po léčbě a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
Toto měření výsledku hodnotí dopad LLA na závažnost depresivních symptomů u pacientů s MDD a nespavostí.
Používá se stupnice hodnocení deprese Hamilton (HAMD) se skóre v rozmezí od 0 do 52, kde vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
|
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
|
Změny závažnosti nespavosti z míry před léčbou pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI) skóre při okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě
|
Toto výsledné opatření hodnotí dopad LLA na změnu závažnosti nespavosti u pacientů s MDD a nespavostí v průběhu času.
Používá se index závažnosti nespavosti, se skóre od 0 do 28, kde vyšší skóre naznačuje závažnější stupeň nespavosti.
|
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změny hladin kortikosteronu v séru z opatření před léčbou imunotesty při okamžitě po léčbě a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
Toto měření výsledku zkoumá změnu hladin kortikosteronu v séru u pacientů s MDD a nespavostí léčených LLA.
Hladiny kortikosteronu se měří v Ng/ml, s vyššími hladinami obvykle spojenými s vyšším stresem a horšími výsledky.
|
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
|
Změny v sérových 5-hydroxytryptaminu (5-HT) z předběžného ošetření s enzymově vázaným imunosorbentovým testem při okamžitě po léčbě a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
Toto měření výsledku zkoumá změnu hladin sérového 5-hydroxytryptaminu (5-HT) u pacientů s MDD a nespavostí léčených LLA.
Hladiny 5-HT se měří v NG/ML, s nižšími hladinami obvykle spojenými s horšími výsledky v depresi a nespavosti.
|
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě.
|
|
Změny ve výskytu nežádoucích účinků ve výskytu léčby z předběžného ošetření hodnotí jako míra předčasného ošetření při okamžitě po léčbě a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (předběžná léčba po 12 týdnech po zásahu)
|
Toto výsledkové opatření hodnotí výskyt nežádoucích účinků s léčbou k určení bezpečnosti LLA.
Srovnává míru předčasného ukončování školní docházky v důsledku nežádoucích účinků u pacientů v LLA, podvodné laserové akupunktuře (SLA) a kontrolních skupinách.
|
Po celou dobu trvání studie (předběžná léčba po 12 týdnech po zásahu)
|
|
Změny v objektivních spánkových vzorcích (celková doba spánku, účinnost spánku a počet probuzení) z posouzení předběžného ošetření aktivou na okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě
|
Popis: Toto měření výsledku hodnotí změnu objektivních spánkových vzorců u pacientů s MDD a nespavosti léčených LLA.
Aktigrafie poskytuje údaje o parametrech spánku, jako je celková doba spánku, účinnost spánku a počet probuzení.
|
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření a 12 týdnů po léčbě
|
|
Sledování záznamu dávky léčiva (dávka léku a čas denního podávání) pro jakékoli změny z předběžného ošetření a během 12týdenního období sledování studie
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (předběžná léčba po 12 týdnech po zásahu)
|
Dávkový deník je rekordní kniha, ve které účastníci zaznamenají název léku, dávkování a přesný čas podávání denně od základní linie od předběžného ošetření do 12týdenního sledovacího období studie.
|
Po celou dobu trvání studie (předběžná léčba po 12 týdnech po zásahu)
|
|
Monitorování dodržování účastníků s intervencí ve skupinách LLA a SLA od předběžného ošetření přes 12týdenní sledování po léčbě
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (předběžná léčba po 12 týdnech po zásahu)
|
Dodržování zásahu účastníků bude podrobně zaznamenáno.
Pro nepřítomnosti léčby, předčasnosti a ztráty po sledování budou také zdokumentovány příčiny nedodržení (jako je snížená účast, averze k zásahu, fyzické nepohodlí), aby byla zajištěna integrita a přísnost v průběhu studie.
|
Po celou dobu trvání studie (předběžná léčba po 12 týdnech po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYEFYLL-(Research)-2024-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .